Uma intervenção de estilo de vida digital na assistência médica primária para prevenir doenças cardiovasculares
6 de junho de 2026 atualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Os comportamentos do estilo de vida doentios são fatores de risco bem estabelecidos para doenças cardiovasculares (DCV), que é a principal causa de morte globalmente e na Suécia.
A digitalização oferece novas e melhores possibilidades para a assistência médica cumprir sua responsabilidade de apoiar estilos de vida mais saudáveis, no entanto, para garantir a escalabilidade e a implementação sustentada de ferramentas digitais nos cuidados de saúde, as intervenções digitais precisam ser sistematicamente mantidas e entregues pela assistência médica primária.
O objetivo deste projeto é avaliar se uma intervenção de estilo de vida digital, desenvolvida na assistência médica primária sueca, pode melhorar os resultados clinicamente importantes da saúde cardiovascular e comportamentos de estilo de vida.
Neste paciente de estudo controlado randomizado multicêntrico, de 40 a 60 anos, em cuidados de saúde primários suecos serão recrutados e randomizados para o grupo de controle ou intervenção.
Todos os participantes receberão atendimento padrão que consiste em um diálogo de saúde estruturado focado nos hábitos de estilo de vida.
O grupo de intervenção também receberá apoio através da intervenção digital de estilo de vida para criar hábitos saudáveis em relação à dieta, atividade física, consumo de álcool e uso de tabaco.
O desfecho primário é o LDL-colesterol 6 meses após a randomização.
Os resultados secundários 6 meses após a randomização são HDL-, colesterol total, glicose no sangue em jejum, triglicerídeos, não-HDL, pressão arterial, peso, altura, IMC, circunferência da cintura, escore de risco cardiovascular (escore2), ingestão dietética, atividade física, tensão, consumo de álcool, uso de álcool, uso de saúde e saúde e saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linnea Hedin, PhD
- Número de telefone: +4670-2473149
- E-mail: linnea.hedin@ki.se
Locais de estudo
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Gävle, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Primary helathcare centers in Region Gävleborg
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Halmstad, Suécia
- Recrutamento
- Primary healthcare centers in Region Halland
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Contato:
- Número de telefone: +46702473149
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Primay healthcare centers in Region Östergötland
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Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Primary healthcare centers in region Skåne
-
Contato:
- Número de telefone: +46702473149
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Primary healthcare centers in Region Västerbotten
-
Contato:
- Número de telefone: +46702473149
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Västerås, Suécia
- Recrutamento
- Primary healthcare centers in Region Västmanland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participou de uma visita de diálogo em saúde a cuidados de saúde primários para pacientes de 40 a 60 anos
- disposto a mudar pelo menos um comportamento no estilo de vida em relação à atividade física, dieta, tabagismo/snus, álcool, sono ou estresse
Critérios de exclusão:
- diabetes
- insuficiência cardíaca
- História do infarto do miocárdio
- História do derrame
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados padrão, ou seja, uma consulta de rotina para o Centro de Saúde Primário para discutir hábitos de vida
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Experimental: Intervenção do estilo de vida digital
Acesso à intervenção digital, que fornecerá suporte a comportamentos de estilo de vida mais saudáveis em relação à dieta, atividade física, sono, estresse, consumo de álcool e uso de tabaco.
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A intervenção do estilo de vida digital fornece suporte ao paciente por meio de palestras digitais, tarefas domésticas e reuniões de grupo digital, além de proporcionar a possibilidade de o provedor de saúde fornecer suporte digital personalizado e feedback ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LDL-colesterol
Prazo: 6 meses após a randomização
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDL-colesterol
Prazo: 6 meses após a randomização
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade
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6 meses após a randomização
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Colesterol total
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Triglicerídeos
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Colesterol não-HDL
Prazo: 6 meses após a randomização
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Calculado subtraindo o colesterol HDL do colesterol total
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6 meses após a randomização
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Peso
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Altura
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Tempo sedentário
Prazo: 6 meses após a randomização
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Uma pergunta sobre o tempo na posição sentada
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6 meses após a randomização
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Consumo de álcool
Prazo: 6 meses após a randomização
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Perguntas sobre frequência mensal de consumo episódico pesado, consumo semanal de álcool
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6 meses após a randomização
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Uso do tabaco
Prazo: 6 meses após a randomização
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Perguntas sobre a frequência de fumar e usar o SNUS na semana passada e nas últimas 4 semanas
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6 meses após a randomização
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Efeitos mediados na mudança de comportamento
Prazo: 6 meses após a randomização
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Os mediadores em potencial a serem avaliados são confiança, importância e know-how (ou seja, saber como mudar um comportamento).
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6 meses após a randomização
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Modelo sistemático de avaliação de risco coronário, segunda versão (SCORE2)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Risco percentual estimado de doença cardiovascular fatal e não fatal nos próximos 10 anos.
A estimativa é baseada em dados sobre sexo, idade, tabagismo, pressão arterial sistólica (PAS), colesterol total e colesterol HDL
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6 meses após a randomização
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Ingestão de dieta
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliado por perguntas sobre a quantidade de ingestão de vegetais, frutas, bebidas doces e lanches na semana passada
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6 meses após a randomização
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Atividade física
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliado por perguntas a tempo (minutos e horas) gastos em atividade física moderada e vigorosa na semana passada
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6 meses após a randomização
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Estresse
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliado pela escala de estresse percebida.
Valor mínimo 0. Valor máximo 56.
Pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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6 meses após a randomização
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Dormir
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliado pelo Questionário de Sono de Karolinska.
Nenhum conjunto único de valores mínimos e máximos.
Cada item é pontuado de 0 a 5, onde valores mais altos indicam maiores problemas de sono
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6 meses após a randomização
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Experiência do participante de usar a intervenção digital
Prazo: 6 meses após a randomização
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Perguntas sobre a experiência do uso da intervenção (somente grupo de intervenção).
As perguntas são enquadradas como declarações com cinco opções de resposta que variam de 'não concordando de tudo' a 'totalmente concordando'
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido pelos níveis do questionário EuroQol-5 Dimensions-5 (Eq-5D-5L).
Cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco opções de resposta, marcou 1-5, variando de 'sem problemas' a 'problemas extremos'
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido pelos níveis de Dimensões-5 do Questionário Euroqol-5 (EQ-5D-5L) Visual Analougue (VAS), variando de 0 a 100, onde valores mais altos representam uma melhor saúde auto-avaliada.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07911-01
- 2025-07793 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish research council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .