Una intervención digital de estilo de vida en la atención primaria de salud para prevenir enfermedades cardiovasculares
6 de junio de 2026 actualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Los comportamientos de estilo de vida poco saludables son factores de riesgo bien establecidos para la enfermedad cardiovascular (ECV), que es la principal causa de muerte a nivel mundial y en Suecia.
Sin embargo, la digitalización ofrece nuevas y mejores posibilidades para la atención médica para cumplir con su responsabilidad de apoyar estilos de vida más saludables para garantizar la escalabilidad y la implementación sostenida de las herramientas digitales dentro de la atención médica, las intervenciones digitales deben ser mantenidas y administradas sistemáticamente por la atención médica primaria.
El objetivo de este proyecto es evaluar si una intervención de estilo de vida digital, desarrollada dentro de la atención primaria de salud sueca, puede mejorar los resultados de salud cardiovasculares clínicamente importantes y los comportamientos de estilo de vida.
En este ensayo controlado aleatorio múltiple, de 40 a 60 años, en la atención primaria de salud sueca serán reclutados y aleatorizados para el grupo de control o intervención.
Todos los participantes recibirán atención estándar que consiste en un diálogo de salud estructurado centrado en los hábitos de estilo de vida.
El grupo de intervención también recibirá apoyo a través de la intervención de estilo de vida digital para crear hábitos saludables con respecto a la dieta, la actividad física, el consumo de alcohol y el uso del tabaco.
El resultado primario es el colesterol LDL a los 6 meses después de la aleación.
Los resultados secundarios 6 meses después de la aleatorización son HDL, colesterol total, glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, no HDL, presión arterial, peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura, puntaje de riesgo cardiovascular (puntaje2), admisión dietética, actividad física, sueño, estrés, consumo de alcohol, uso de tobacco y calidad de vida depilada de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linnea Hedin, PhD
- Número de teléfono: +4670-2473149
- Correo electrónico: linnea.hedin@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
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Gävle, Suecia
- Aún no reclutando
- Primary helathcare centers in Region Gävleborg
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Halmstad, Suecia
- Reclutamiento
- Primary healthcare centers in Region Halland
-
Contacto:
- Número de teléfono: +46702473149
-
Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Primay healthcare centers in Region Östergötland
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Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Primary healthcare centers in region Skåne
-
Contacto:
- Número de teléfono: +46702473149
-
Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Primary healthcare centers in Region Västerbotten
-
Contacto:
- Número de teléfono: +46702473149
-
Västerås, Suecia
- Reclutamiento
- Primary healthcare centers in Region Västmanland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistió a una visita de diálogo de salud a la atención médica primaria para pacientes de 40 a 60 años
- Dispuesto a cambiar al menos un comportamiento de estilo de vida con respecto a la actividad física, la dieta, el tabaquismo/snus, el alcohol, el sueño o el estrés
Criterios de exclusión:
- diabetes
- insuficiencia cardiaca
- Historia del infarto de miocardio
- Historia del accidente cerebrovascular
- embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Atención estándar, es decir, una cita de rutina para el centro de atención médica primaria para discutir los hábitos de estilo de vida
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Experimental: Intervención de estilo de vida digital
Acceso a la intervención digital que brindará apoyo para comportamientos de estilo de vida más saludables con respecto a la dieta, la actividad física, el sueño, el estrés, el consumo de alcohol y el uso de tabaco.
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La intervención de estilo de vida digital brinda apoyo al paciente a través de conferencias digitales, asignaciones de viviendas y reuniones de grupos digitales, así como para brindar la posibilidad de que el proveedor de atención médica brinde apoyo y comentarios digitales personalizados al paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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6 meses después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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6 meses después de la aleación
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Calculado restando el colesterol HDL del colesterol total
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6 meses después de la aleación
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Altura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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6 meses después de la aleación
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Una pregunta sobre el tiempo en la posición sentada
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6 meses después de la aleación
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Preguntas sobre la frecuencia mensual de consumo de alcohol episódico pesado, consumo semanal de alcohol
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6 meses después de la aleación
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Uso de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Preguntas sobre la frecuencia de fumar y usar SNU la semana pasada y las últimas 4 semanas
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6 meses después de la aleación
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Efectos mediados sobre el cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Los mediadores potenciales a evaluar son la confianza, la importancia y el conocimiento (es decir, saber cómo cambiar un comportamiento).
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6 meses después de la aleación
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Modelo de evaluación de riesgos coronarios sistemáticos, segunda versión (score2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Riesgo porcentual estimado de enfermedad cardiovascular fatal y no fatal en los próximos 10 años.
La estimación se basa en datos sobre sexo, edad, tabaquismo, presión arterial sistólica (SBP), colesterol total y colesterol HDL
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6 meses después de la aleación
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Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Evaluado por preguntas sobre la cantidad de admisión de verduras, frutas, bebidas dulces y bocadillos la semana pasada
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6 meses después de la aleación
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Evaluado por preguntas a tiempo (minutos y horas) gastadas en actividad física moderada y vigorosa la semana pasada
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6 meses después de la aleación
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Estrés
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Evaluado por la escala de estrés percibida.
Valor mínimo 0. Valor máximo 56.
Puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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6 meses después de la aleación
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Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Evaluado por el cuestionario de sueño de Karolinska.
No hay un conjunto único de valores mínimos y máximos.
Cada elemento se califica de 0-5, donde los valores más altos indican mayores problemas de sueño
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6 meses después de la aleación
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Experiencia de los participantes desde el uso de la intervención digital
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Preguntas sobre la experiencia del uso de la intervención (solo grupo de intervención).
Las preguntas se enmarcan como declaraciones con cinco opciones de respuesta que van desde 'no estar de acuerdo en absoluto' hasta 'acordar completamente'
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6 meses después de la aleación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Medido por el cuestionario Euroqol-5 Dimensions-5 Niveles (EQ-5D-5L).
Cinco dimensiones, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco opciones de respuesta, calificadas 1-5, que van desde 'sin problemas' hasta 'problemas extremos'
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6 meses después de la aleación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Medido por el cuestionario Euroqol-5 Dimensions-5 Niveles (EQ-5D-5L) Escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 100 donde los valores más altos representan una mejor salud autoevaluada.
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6 meses después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07911-01
- 2025-07793 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish research council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .