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Une intervention de style de vie numérique dans les soins de santé primaires pour prévenir les maladies cardiovasculaires

6 juin 2026 mis à jour par: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Les comportements de style de vie malsains sont des facteurs de risque bien établis de maladie cardiovasculaire (MCV) qui est la principale cause de décès dans le monde et en Suède. La numérisation offre des possibilités nouvelles et meilleures pour les soins de santé de remplir leur responsabilité de soutenir des modes de vie plus sains, cependant, afin d'assurer l'évolutivité et la mise en œuvre soutenue d'outils numériques dans les soins de santé, les interventions numériques doivent être systématiquement entretenues et livrées par les soins de santé primaires. L'objectif de ce projet est d'évaluer si une intervention de style de vie numérique, développée dans les soins de santé primaires suédoises, peut améliorer les résultats cardiovasculaires cliniquement importants et les comportements de vie. Dans ces patients atteints d'essais contrôlés randomisés multicentriques, 40 à 60 ans dans les soins de santé primaires suédois seront recrutés et randomisés pour le groupe de contrôle ou d'intervention. Tous les participants recevront des soins standard composés d'un dialogue de santé structuré axé sur les habitudes de vie. Le groupe d'intervention recevra également un soutien grâce à l'intervention du mode de vie numérique pour créer des habitudes saines concernant l'alimentation, l'activité physique, la consommation d'alcool et l'usage du tabac. Le principal résultat est le LDL-cholestérol à 6 mois après la randomisation. Les résultats secondaires 6 mois après la randomisation sont les HDL, le cholestérol total, la glycémie à jeun, les triglycérides, la non-HDL, la pression artérielle, le poids, la hauteur, l'IMC, le tour de taille, le score de risque cardiovasculaire (score2), l'admission alimentaire, l'activité physique, le sommeil, le stress, la consommation d'alcool, la consommation de tabac et la qualité de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gävle, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Primary helathcare centers in Region Gävleborg
      • Halmstad, Suède
        • Recrutement
        • Primary healthcare centers in Region Halland
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +46702473149
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Primay healthcare centers in Region Östergötland
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Primary healthcare centers in region Skåne
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +46702473149
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Primary healthcare centers in Region Västerbotten
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +46702473149
      • Västerås, Suède
        • Recrutement
        • Primary healthcare centers in Region Västmanland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • A assisté à une visite de dialogue pour la santé aux soins de santé primaires pour les patients âgés de 40 à 60 ans
  • disposé à changer au moins un comportement de style de vie concernant l'activité physique, le régime alimentaire, le tabagisme / snus, l'alcool, le sommeil ou le stress

Critères d'exclusion:

  • diabète
  • insuffisance cardiaque
  • Histoire de l'infarctus du myocarde
  • Histoire de l'AVC
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Soins standard, c'est-à-dire une nomination de routine au centre de santé primaire pour discuter des habitudes de style de vie
Expérimental: Intervention du style de vie numérique
L'accès à l'intervention numérique qui fournira un soutien à des comportements de vie plus sains concernant l'alimentation, l'activité physique, le sommeil, le stress, la consommation d'alcool et l'usage du tabac.
Comportemental: Intervention du style de vie numérique
L'intervention du style de vie numérique fournit un soutien au patient grâce à des conférences numériques, des affectations à domicile et des réunions de groupe numérique ainsi que la possibilité pour le fournisseur de soins de santé de fournir un soutien numérique et une rétroaction personnalisés au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois après la randomisation
Cholestérol lipoprotéine à faible densité
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol HDL
Délai: 6 mois après la randomisation
Cholestérol de lipoprotéines à haute densité
6 mois après la randomisation
Cholestérol total
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Triglycérides
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Cholestérol non HDL
Délai: 6 mois après la randomisation
Calculé en soustrayant le cholestérol HDL du cholestérol total
6 mois après la randomisation
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Tension artérielle diastolique
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Poids
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Hauteur
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Tour de taille
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Temps sédentaire
Délai: 6 mois après la randomisation
Une question sur le temps en position assise
6 mois après la randomisation
Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après la randomisation
Questions sur la fréquence mensuelle de la consommation épisodique lourde, la consommation hebdomadaire d'alcool
6 mois après la randomisation
Tabac
Délai: 6 mois après la randomisation
Questions sur la fréquence du tabagisme et de l'utilisation de SNUS la semaine dernière et les 4 dernières semaines
6 mois après la randomisation
Effets médiatisés sur le changement de comportement
Délai: 6 mois après la randomisation
Les médiateurs potentiels à évaluer sont la confiance, l'importance et le savoir-faire (c'est-à-dire savoir comment changer un comportement).
6 mois après la randomisation
Modèle d'évaluation systématique des risques coronaires, deuxième version (score2)
Délai: 6 mois après la randomisation
Risque estimé en pourcentage de maladies cardiovasculaires mortelles et non mortelles au cours des 10 prochaines années. L'estimation est basée sur les données sur le sexe, l'âge, le tabagisme, la pression artérielle systolique (SBP), le cholestérol total et le cholestérol HDL
6 mois après la randomisation
Admission au régime
Délai: 6 mois après la randomisation
Évalué par des questions sur la quantité d'admission de légumes, de fruits, de boissons sucrées et de collations la semaine dernière
6 mois après la randomisation
Activité physique
Délai: 6 mois après la randomisation
Évalué par des questions à temps (minutes et heures) passées dans une activité physique modérée et vigoureuse la semaine dernière
6 mois après la randomisation
Stresser
Délai: 6 mois après la randomisation
Évalué par l'échelle de stress perçue. Valeur minimale 0. valeur maximale 56. Des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
6 mois après la randomisation
Dormir
Délai: 6 mois après la randomisation
Évalué par le questionnaire Karolinska Sleep. Aucun ensemble unique de valeurs minimales et maximales. Chaque élément est noté de 0 à 5, où des valeurs plus élevées indiquent des problèmes de sommeil plus importants
6 mois après la randomisation
Expérience participante de l'utilisation de l'intervention numérique
Délai: 6 mois après la randomisation
Questions sur l'expérience de l'utilisation de l'intervention (groupe d'intervention uniquement). Les questions sont conçues comme des déclarations avec cinq options de réponse allant de «ne pas accepter du tout» à «tout à fait d'accord»
6 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré par le questionnaire Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L). Cinq dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq options de réponse, notées 1 à 5, allant de «aucun problème» à des «problèmes extrêmes»
6 mois après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après la randomisation
Mesuré par le questionnaire Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle (EVA) allant de 0 à 100 où des valeurs plus élevées représentent une meilleure santé auto-évaluée.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Capio Narsjukvard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-07911-01
  • 2025-07793 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish research council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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