En digital livsstilsintervensjon i primærhelsetjenester for å forhindre hjerte- og karsykdommer
6. juni 2026 oppdatert av: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Usunn livsstilsatferd er veletablerte risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD) som er den ledende dødsårsaken globalt og i Sverige.
Digitalisering gir nye og bedre muligheter for helsetjenester for å oppfylle sitt ansvar for å støtte sunnere livsstil, men for å sikre skalerbarhet og vedvarende implementering av digitale verktøy innen helsevesenet, må digitale intervensjoner systematisk opprettholdes og leveres av primærhelsetjenester.
Målet med dette prosjektet er å evaluere om en digital livsstilsintervensjon, utviklet innen svensk primærhelsetjenester, kan forbedre klinisk viktige kardiovaskulære helseutfall og livsstilsatferd.
I dette multisenteret vil randomiserte kontrollerte studien, 40-60 år, på svensk primærhelsetjenester, bli rekruttert og randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Alle deltakerne vil motta standardpleie bestående av en strukturert helsedialog med fokus på livsstilsvaner.
Intervensjonsgruppen vil også få støtte gjennom den digitale livsstilsintervensjonen for å skape sunne vaner angående kosthold, fysisk aktivitet, alkoholforbruk og tobakksbruk.
Det primære utfallet er LDL-kolesterol 6 måneder etter randomisering.
Sekundære utfall 6 måneder etter randomisering er HDL-, total kolesterol, fastende blodsukker, triglyserider, ikke-HDL, blodtrykk, vekt, høyde, BMI, midjeomkrets, kardiovaskulær risikoscore (score2), kostholdsinntak, fysisk aktivitet, søvn, alkohol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linnea Hedin, PhD
- Telefonnummer: +4670-2473149
- E-post: linnea.hedin@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Primary helathcare centers in Region Gävleborg
-
Halmstad, Sverige
- Rekruttering
- Primary healthcare centers in Region Halland
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +46702473149
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Primay healthcare centers in Region Östergötland
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Primary healthcare centers in region Skåne
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +46702473149
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Primary healthcare centers in Region Västerbotten
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +46702473149
-
Västerås, Sverige
- Rekruttering
- Primary healthcare centers in Region Västmanland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltok på et helsedialogbesøk i primærhelsetjenester for pasienter 40-60 år gammel
- villig til å endre minst en livsstilsatferd angående fysisk aktivitet, kosthold, røyking/snus, alkohol, søvn eller stress
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes
- hjertesvikt
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie om hjerneslag
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standardomsorg, dvs. en rutinemessig avtale til det primære helsesenteret for å diskutere livsstilsvaner
|
|
|
Eksperimentell: Digital livsstilsintervensjon
Tilgang til det digitale intervensjonen som vil gi støtte for sunnere livsstilsatferd angående kosthold, fysisk aktivitet, søvn, stress, alkoholforbruk og bruk av tobakk.
|
Den digitale livsstilsintervensjonen gir støtte til pasienten gjennom digitale forelesninger, hjemmeoppgaver og digitale gruppemøter, samt gir muligheten for helsepersonellet til å gi personlig digital støtte og tilbakemelding til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Beregnet ved å trekke HDL -kolesterol fra totalt kolesterol
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Ett spørsmål om tid i sittende stilling
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Alkoholforbruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Spørsmål om månedlig hyppighet av tung episodisk drikking, ukentlig alkoholforbruk
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Spørsmål om hyppighet av røyking og bruk av SNUS den siste uken og de siste 4 ukene
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Medierte effekter på atferdsendring
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Potensielle formidlere som skal vurderes er tillit, betydning og kunnskap (dvs. å vite hvordan man endrer en oppførsel).
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Systematisk koronar risikoevalueringsmodell, andre versjon (score2)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Estimert prosentvis risiko for dødelig og ikke-dødelig hjerte- og karsykdom i løpet av de neste 10 årene.
Estimeringen er basert på data om kjønn, alder, røyking, systolisk blodtrykk (SBP), totalt kolesterol og HDL -kolesterol
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert med spørsmål om inntaksmengde av grønnsaker, frukt, søte drikker og snacks den siste uken
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert av spørsmål om tid (minutter og timer) brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet den siste uken
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Stress
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert av den opplevde stressskalaen.
Minimumsverdi 0. Maksimal verdi 56.
Høyere score som indikerer større opplevd stress.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Sove
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vurdert av Karolinska Sleep Questionnaire.
Ingen enkelt sett med minimums- og maksimumsverdier.
Hvert element blir scoret fra 0-5, der høyere verdier indikerer større søvnproblemer
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Deltakeropplevelse fra å bruke den digitale intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Spørsmål om erfaring fra å bruke intervensjonen (bare intervensjonsgruppe).
Spørsmålene er innrammet som uttalelser med fem svaralternativer som spenner fra 'ikke enig i det hele tatt' til 'helt enig'
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Målt ved spørreskjemaet Euroqol-5 dimensjoner-5-nivåer (EQ-5D-5L).
Fem dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem svaralternativer, scoret 1-5, alt fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer'
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Målt med spørreskjemaet EuroQoL-5 Dimensions-5-nivåer (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 der høyere verdier representerer bedre selvvurdert helse.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07911-01
- 2025-07793 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish research council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .