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Eine digitale Lifestyle -Intervention in der primären Gesundheitsversorgung zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen

6. Juni 2026 aktualisiert von: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Ungesunde Lebensstilverhalten sind gut etablierte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die die weltweit und in Schweden weltweit häufigste Todesursache ist. Die Digitalisierung bietet neue und bessere Möglichkeiten für die Gesundheitsversorgung, um ihre Verantwortung für die Unterstützung eines gesünderen Lebensstils zu erfüllen, um die Skalierbarkeit und eine anhaltende Implementierung digitaler Tools im Gesundheitswesen zu gewährleisten, digitale Interventionen müssen systematisch von der primären Gesundheitsversorgung aufrechterhalten und geliefert werden. Ziel dieses Projekts ist es zu bewerten, ob eine digitale Lifestyle -Intervention, die im schwedischen primären Gesundheitsversorgung entwickelt wurde, die klinisch wichtigen kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse und das Lebensstilverhalten verbessern kann. In diesem multizentrischen randomisierten kontrollierten Studienpatienten, 40-60 Jahre, wird im schwedischen primären Gesundheitsversorgung rekrutiert und in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, die aus einem strukturierten Gesundheitsdialog besteht, der sich auf Lebensgewohnheiten konzentriert. Die Interventionsgruppe wird auch durch die digitale Lifestyle -Intervention unterstützt, um gesunde Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum und Tabakverbrauch zu schaffen. Das primäre Ergebnis ist LDL-Cholesterin 6 Monate nach der Widerstand. Sekundäre Ergebnisse 6 Monate nach der Randomisierung sind HDL-, Gesamtcholesterinspiegel, Nüchternblutglukose, Triglyceride, Nicht-HDL, Blutdruck, Größe, BMI, Taillenumfang, kardiovaskuläres Risiko-Score (Score2), diätetische Intakt, physischer Aktivität, Stress, Alkoholkonsum, Tabakkenner sowie gesundheitsbezogene Qualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Primary helathcare centers in Region Gävleborg
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in Region Halland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primay healthcare centers in Region Östergötland
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in region Skåne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +46702473149
      • Västerås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary healthcare centers in Region Västmanland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuchte einen Gesundheitsdialogbesuch in der Primary Healthcare für Patienten 40-60 Jahre alt
  • Bereit, mindestens ein Lebensstilverhalten in Bezug auf körperliche Aktivität, Ernährung, Rauchen/Snus, Alkohol, Schlaf oder Stress zu verändern

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
Standardversorgung, d. H. Ein routinemäßiger Termin zum primären Gesundheitszentrum zur Erörterung der Lebensgewohnheiten
Experimental: Digital Lifestyle Intervention
Zugang zur digitalen Intervention, die ein gesünderes Verhalten des Lebensstils in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Stress, Alkoholkonsum und Tabakkonsum unterstützt.
Verhalten: Digital Lifestyle Intervention
Die digitale Lifestyle -Intervention unterstützt den Patienten durch digitale Vorträge, Hausaufträge und digitale Gruppenbesprechungen sowie die Möglichkeit dem Gesundheitsdienstleister, dem Patienten personalisierte digitale Unterstützung und Feedback zu bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lipoprotein -Cholesterin mit geringer Dichte
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
6 Monate nach der Randomisierung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Fastenblutglukose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Berechnet durch Subtrahieren von HDL -Cholesterinspiegel vom Gesamtcholesterinspiegel
6 Monate nach der Randomisierung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Höhe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Body Mass Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung
Sesshafte Zeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Eine Frage zur Zeit in der Sitzposition
6 Monate nach der Randomisierung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Fragen zur monatlichen Häufigkeit schwerer episodischer Trinken, wöchentlicher Alkoholkonsum
6 Monate nach der Randomisierung
Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Fragen zur Häufigkeit des Rauchens und zur Verwendung von Snus in der vergangenen Woche und in den letzten 4 Wochen
6 Monate nach der Randomisierung
Vermittelte Effekte auf Verhaltensänderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Potenzielle Mediatoren, die bewertet werden sollen, sind Vertrauen, Wichtigkeit und Know-how (d. H. Wissen, wie man ein Verhalten ändert).
6 Monate nach der Randomisierung
Systematischer Koronarrisikobewertungsmodell, zweite Version (Score2)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Geschätzte prozentuale Risiko für tödliche und nicht tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten 10 Jahren. Die Schätzung basiert auf Daten zu Geschlecht, Alter, Rauchen, systolischem Blutdruck (SBP), Gesamtcholesterin und HDL -Cholesterin
6 Monate nach der Strandomisierung
Diätaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Bewertet durch Fragen zur Aufnahmemenge an Gemüse, Obst, süßen Getränken und Snacks in der vergangenen Woche
6 Monate nach der Strandomisierung
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Beurteilt nach Fragen rechtzeitig (Minuten und Stunden), die in der vergangenen Woche in moderatem und energischen körperlichen Aktivität verbracht wurden
6 Monate nach der Strandomisierung
Stress
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Bewertet durch die wahrgenommene Stressskala. Minimalwert 0. Maximaler Wert 56. Höhere Werte, was auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweist.
6 Monate nach der Strandomisierung
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Bewertet durch den Karolinska -Schlaffragebogen. Kein einzelner Satz von minimalen und maximalen Werten. Jeder Artikel wird von 0-5 bewertet, wo höhere Werte größere Schlafprobleme anzeigen
6 Monate nach der Strandomisierung
Teilnehmererfahrung durch die Verwendung der digitalen Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Fragen zur Erfahrung aus der Verwendung der Intervention (nur Interventionsgruppe). Die Fragen werden als Aussagen mit fünf Antwortoptionen eingestuft, die von "überhaupt nicht zustimmen" bis hin zu "vollkommen zuzustimmen" reichen
6 Monate nach der Strandomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Gemessen durch den Fragebogen Euroqol-5 Dimensions-5-Werte (EQ-5D-5L). Fünf Dimensionen, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortoptionen, die 1-5 bewertet haben und von "No-Problems" bis zu "extremen Problemen" reichten.
6 Monate nach der Strandomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Gemessen durch die Fragebogen-Euroqol-5-Abmessungen-5-Werte (EQ-5D-5L) visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstbewertete Gesundheit darstellen.
6 Monate nach der Strandomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Capio Narsjukvard

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-07911-01
  • 2025-07793 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish research council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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