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Un intervento di stile di vita digitale nell'assistenza sanitaria primaria per prevenire le malattie cardiovascolari

6 giugno 2026 aggiornato da: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
I comportamenti di stile di vita malsani sono fattori di rischio ben consolidati per le malattie cardiovascolari (CVD) che è la principale causa di morte a livello globale e in Svezia. La digitalizzazione offre nuove e migliori possibilità di assistenza sanitaria per soddisfare la propria responsabilità di supportare stili di vita più sani, tuttavia, per garantire la scalabilità e l'implementazione sostenuta degli strumenti digitali all'interno dell'assistenza sanitaria, gli interventi digitali devono essere sistematicamente mantenuti e consegnati dall'assistenza sanitaria primaria. Lo scopo di questo progetto è valutare se un intervento di stile di vita digitale, sviluppato all'interno dell'assistenza sanitaria primaria svedese, può migliorare i risultati della salute cardiovascolare clinicamente importanti e i comportamenti dello stile di vita. In questo studio di studio controllato randomizzato multicentrico, 40-60 anni, nella sanità primaria svedese saranno reclutati e randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Tutti i partecipanti riceveranno cure standard costituite da un dialogo sanitario strutturato incentrato sulle abitudini dello stile di vita. Il gruppo di intervento riceverà anche supporto attraverso l'intervento di stile di vita digitale per la creazione di abitudini sane per la dieta, l'attività fisica, il consumo di alcol e l'utilizzo del tabacco. Il risultato principale è il colesterolo LDL a 6 mesi dopo la randomizzazione. Risultati secondari 6 mesi Post-randomizzazione sono HDL, colesterolo totale, glicemia a digiuno, trigliceridi, non HDL, pressione sanguigna, peso, altezza, BMI, circonferenza della vita, qualità del rischio cardiovascolare (punteggio2), assunzione dietetica, attività fisica, sonno, stress, consumo di alcol, consumo di alcol, albacco e qualità della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Primary helathcare centers in Region Gävleborg
      • Halmstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Primary healthcare centers in Region Halland
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +46702473149
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Primay healthcare centers in Region Östergötland
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Primary healthcare centers in region Skåne
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +46702473149
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Primary healthcare centers in Region Västerbotten
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +46702473149
      • Västerås, Svezia
        • Reclutamento
        • Primary healthcare centers in Region Västmanland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha partecipato a una visita di dialogo sanitaria all'assistenza sanitaria primaria per i pazienti di 40-60 anni
  • disposto a cambiare almeno un comportamento di stile di vita per quanto riguarda l'attività fisica, la dieta, il fumo/snus, l'alcol, il sonno o lo stress

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • insufficienza cardiaca
  • Storia dell'infarto del miocardio
  • Storia dell'ictus
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Assistenza standard, ovvero un appuntamento di routine al centro sanitario primario per la discussione delle abitudini dello stile di vita
Sperimentale: Intervento di stile di vita digitale
Accesso all'intervento digitale che fornirà supporto a comportamenti di stile di vita più sani per quanto riguarda la dieta, l'attività fisica, il sonno, lo stress, il consumo di alcol e l'uso del tabacco.
Comportamentale: Intervento di stile di vita digitale
L'intervento di stile di vita digitale fornisce supporto al paziente attraverso lezioni digitali, assegnazioni domestiche e riunioni del gruppo digitale, nonché fornisce la possibilità al fornitore di assistenza sanitaria di fornire supporto digitale e feedback personalizzati al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
6 mesi dopo la randomizzazione
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Colesterolo non hdl
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Calcolato sottraendo il colesterolo HDL dal colesterolo totale
6 mesi dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo sedentario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Una domanda sul tempo in posizione seduta
6 mesi dopo la randomizzazione
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla frequenza mensile del consumo settimanale di alcolici episodici pesanti
6 mesi dopo la randomizzazione
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla frequenza del fumo e l'utilizzo di SNU la scorsa settimana e nelle ultime 4 settimane
6 mesi dopo la randomizzazione
Effetti mediati sul cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
I potenziali mediatori da valutare sono fiducia, importanza e know-how (cioè sapere come cambiare un comportamento).
6 mesi dopo la randomizzazione
Modello di valutazione del rischio coronarico sistematico, seconda versione (punteggio2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Rischio percentuale stimato di malattie cardiovascolari fatali e non fatali entro i prossimi 10 anni. La stima si basa su dati su sesso, età, fumo, pressione arteriosa sistolica (SBP), colesterolo totale e colesterolo HDL
6 mesi dopo la randomizzazione
Assunzione di dieta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato da domande sulla quantità di assunzione di verdure, frutta, bevande dolci e snack la scorsa settimana
6 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato da domande in tempo (minuti e ore) spesi in attività fisica moderata e vigorosa la scorsa settimana
6 mesi dopo la randomizzazione
Stress
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dalla scala dello stress percepita. Valore minimo 0. Valore massimo 56. Punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
6 mesi dopo la randomizzazione
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal questionario sul sonno Karolinska. Nessun singolo set di valori minimi e massimi. Ogni elemento viene valutato da 0-5, dove valori più alti indicano maggiori problemi di sonno
6 mesi dopo la randomizzazione
Esperienza dei partecipanti dall'uso dell'intervento digitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Domande sull'esperienza dall'uso dell'intervento (solo gruppo di intervento). Le domande sono inquadrate come dichiarazioni con cinque opzioni di risposta che vanno da "non concordate affatto" a "pienamente d'accordo"
6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato dal questionario Dimensioni EuroQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L). Cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque opzioni di risposta, punteggi 1-5, che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi"
6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato dal questionario EuroQOL-5 Dimensions-5 Livels (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 in cui valori più alti rappresenta una migliore salute autovalutata.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Capio Narsjukvard

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07911-01
  • 2025-07793 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish research council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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