一次臼歯のホールテクニックを使用したバイオフレックスクラウンの評価
プライマリ臼歯のホール技術を使用したバイオフレックスクラウンの評価(ランダム化比較臨床試験)
このランダム化比較臨床試験の目標は、一次歯列におけるホール技術を使用して、バイオフレックスクラウンとSSCの臨床性能とX線写真の成功を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
バイオフレックスクラウンは、ホールテクニックを使用して配置された場合、同じ臨床性能とステンレス鋼のクラウンのレントゲン写真の成功を持っていますか?
バイオフレックスクラウンは、咬合垂直寸法を変化させるか、テンポンディブルの関節に影響しますか?
比較グループがある場合:研究者はバイオフレックスクラウンをステンレス鋼のクラウンと比較して、ホールテクニックを使用して配置すると、ステンレス鋼のクラウンとして効果的です。
参加者は、ランダム化に応じてバイオフレックスクラウンとステンレス鋼のクラウンを受け取り、治療直後、2週間後、1か月後、3ヶ月後、6か月後、12か月後に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- faculty of dentistry Alexandria university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 咬合または閉塞性近位病変を伴う原発性臼歯歯虫(国際虫歯検出および評価システム)(ICDAS)コード:3-5
除外基準:
歯が展示されている場合、歯は研究から除外されます。
不可逆性脈拍の臨床的またはX線撮影徴候。 選択した歯に関連するf孔または膿瘍の存在。 自発的な痛み。 パルプ曝露。 歯ぎしり。 ピンセットを使用して頬をゆがみにゆっくりと揺さぶることによって識別される病理学的移動性。
。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホールテクニックを使用したバイオフレックスクラウン
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クラウン評価
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アクティブコンパレータ:ホールテクニックを使用したステンレス鋼のクラウン
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クラウン評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HTを使用したバイオフレックスクラウンとSSCの臨床性能を評価する。
時間枠:12か月
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クラウンパフォーマンスの臨床評価 成功:
マイナーな失敗:
大きな失敗: •可逆的または不可逆的な肺炎または歯科f孔/膿瘍。脈拍、脈拍、または抽出が必要です。 |
12か月
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HTを使用したバイオフレックスクラウンとSSCのレントゲン写真の成功を評価する。
時間枠:12か月
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デジタルXrayを使用したX線撮影評価 •歯は次の証拠を示さない場合、X線撮影で成功したと見なされます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節機能評価
時間枠:6ヶ月
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Helkimo臨床機能障害指数(修正バージョン)は、以下に基づいてTMJ機能不全を評価します。 最大開口部: 0 =≥35mm
開口部中のたわみ: 0 = <2 mm
TMJ機能の障害: 0 =障害なし
TMJの痛み: 0 =痛みはありません
筋肉の痛み(側頭筋と肥満): 0 =痛みはありません
スコア分類: 0 =機能障害なし1-4 =軽度の機能障害5-9 =中程度の機能不全9 =深刻な機能障害 AAPDガイドラインは、TMJの症状を評価するために使用され、口を開けるのが困難、側頭の痛み、筋肉の痛み、音、顎関連の怪我について尋ねます。 応答はyes/noです。 |
6ヶ月
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咬合垂直寸法の変化
時間枠:1か月
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OVDの評価は、van der Zeeおよびvan Amerongenメソッドの修正バージョンに従って実行されます。左上顎犬のカスプ先端は、最大cuspationの下部犬の鉛筆を使用してマークされ、下顎犬のカスプ先端までの距離をUNC-15のプローブを使用して測定し、使用したスコアを使用して使用しました。
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1か月
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歯科用プラーク評価
時間枠:12か月
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スコアリングプラークインデックス(SilnessandLöe)の基準 0プラークなし
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12か月
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歯肉の健康評価
時間枠:12か月
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歯肉指数を採点するための基準(LöeandSilness)0健康(歯肉炎なし)。
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12か月
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親の満足度評価
時間枠:12か月
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•親/法律の保護者の満足度は、クラウンの周りの出血、感度、およびアンケートの親の満足度を使用して、子供が直面している可能性のある問題に加えて、術後に実行されると評価されます。
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12か月
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子どもの満足度評価
時間枠:治療直後
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•患者の治療に対する認識は、Maunuksela et al Scaleから修正された顔の画像スケール(FIS)を使用して評価されます。
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治療直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:yousra ramadan, Ms、Alexandria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0931-06/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。