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一次臼歯のホールテクニックを使用したバイオフレックスクラウンの評価

2025年12月10日 更新者:Yousra Ramadan、Alexandria University

プライマリ臼歯のホール技術を使用したバイオフレックスクラウンの評価(ランダム化比較臨床試験)

このランダム化比較臨床試験の目標は、一次歯列におけるホール技術を使用して、バイオフレックスクラウンとSSCの臨床性能とX線写真の成功を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

バイオフレックスクラウンは、ホールテクニックを使用して配置された場合、同じ臨床性能とステンレス鋼のクラウンのレントゲン写真の成功を持っていますか?

バイオフレックスクラウンは、咬合垂直寸法を変化させるか、テンポンディブルの関節に影響しますか?

比較グループがある場合:研究者はバイオフレックスクラウンをステンレス鋼のクラウンと比較して、ホールテクニックを使用して配置すると、ステンレス鋼のクラウンとして効果的です。

参加者は、ランダム化に応じてバイオフレックスクラウンとステンレス鋼のクラウンを受け取り、治療直後、2週間後、1か月後、3ヶ月後、6か月後、12か月後に追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、並列設計を伴う二重腕のランダム化比較臨床試験になります。 4〜8歳の合計74人の小児患者が、エジプトのアレクサンドリア大学歯科学部の小児歯科外来クリニックから選ばれます。 参加者は、使用されるクラウンのタイプに従って2つのグループに割り当てられます。 グループI(研究グループ)はホールテクニックを使用してバイオフレックスクラウンで処理され、グループII(コントロールグループ)はホールテクニックを使用してSSCで処理されます。 両方のクラウンの臨床的およびX線撮影の成功が評価されます。 顎関節(TMJ)の機能は、Helkimo臨床機能障害指数(DI)とAAPDアンケートを使用して評価されます。 オクルソオーバー寸法測定値は、van der zeeおよびvan Amerongenメソッドを使用して評価されます。 プラークと歯肉の健康はプラークと歯肉の指数を使用して記録され、子どもの満足度レベルはフェイシャルイメージスケール(FIS)を使用して評価されますが、両親の満足度はアンケートを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • faculty of dentistry Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 咬合または閉塞性近位病変を伴う原発性臼歯歯虫(国際虫歯検出および評価システム)(ICDAS)コード:3-5

除外基準:

歯が展示されている場合、歯は研究から除外されます。

不可逆性脈拍の臨床的またはX線撮影徴候。 選択した歯に関連するf孔または膿瘍の存在。 自発的な痛み。 パルプ曝露。 歯ぎしり。 ピンセットを使用して頬をゆがみにゆっくりと揺さぶることによって識別される病理学的移動性。

。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホールテクニックを使用したバイオフレックスクラウン
クラウン評価
アクティブコンパレータ:ホールテクニックを使用したステンレス鋼のクラウン
クラウン評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HTを使用したバイオフレックスクラウンとSSCの臨床性能を評価する。
時間枠:12か月

クラウンパフォーマンスの臨床評価

成功:

  • 満足のいく修復/クラウン、介入は必要ありません
  • 脈拍の病理学の臨床徴候や症状はありません

マイナーな失敗:

  • クラウンは穿孔を示します
  • クラウンの損失 - 歯を再処理できる

大きな失敗:

•可逆的または不可逆的な肺炎または歯科f孔/膿瘍。脈拍、脈拍、または抽出が必要です。

12か月
HTを使用したバイオフレックスクラウンとSSCのレントゲン写真の成功を評価する。
時間枠:12か月

デジタルXrayを使用したX線撮影評価

•歯は次の証拠を示さない場合、X線撮影で成功したと見なされます。

  1. 神経根放射線透過性
  2. 内部または外部ルート吸収
  3. 歯周靭帯の拡大
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節機能評価
時間枠:6ヶ月

Helkimo臨床機能障害指数(修正バージョン)は、以下に基づいてTMJ機能不全を評価します。

最大開口部:

0 =≥35mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

開口部中のたわみ:

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

TMJ機能の障害:

0 =障害なし

  1. =触知可能なクリック
  2. =聞こえるクリック、デッドロック、またはルツ

TMJの痛み:

0 =痛みはありません

  1. =触知可能な痛み
  2. =反射痛

筋肉の痛み(側頭筋と肥満):

0 =痛みはありません

  1. =触知可能な痛み
  2. =反射痛

スコア分類:

0 =機能障害なし1-4 =軽度の機能障害5-9 =中程度の機能不全9 =深刻な機能障害

AAPDガイドラインは、TMJの症状を評価するために使用され、口を開けるのが困難、側頭の痛み、筋肉の痛み、音、顎関連の怪我について尋ねます。 応答はyes/noです。

6ヶ月
咬合垂直寸法の変化
時間枠:1か月
OVDの評価は、van der Zeeおよびvan Amerongenメソッドの修正バージョンに従って実行されます。左上顎犬のカスプ先端は、最大cuspationの下部犬の鉛筆を使用してマークされ、下顎犬のカスプ先端までの距離をUNC-15のプローブを使用して測定し、使用したスコアを使用して使用しました。
1か月
歯科用プラーク評価
時間枠:12か月

スコアリングプラークインデックス(SilnessandLöe)の基準

0プラークなし

  1. 自由な歯肉縁と歯の隣接する領域に付着したプラークのフィルム。 プラークは、歯の表面全体にプローブを実行することによってのみ認識されます。
  2. 歯肉のポケットまたは歯と歯肉の縁の中に軟質堆積物が適度に蓄積し、肉眼で見ることができます。
  3. 歯肉ポケット内および /または歯と歯肉の縁に豊富な軟質。
12か月
歯肉の健康評価
時間枠:12か月

歯肉指数を採点するための基準(LöeandSilness)0健康(歯肉炎なし)。

  1. 軽度の歯肉炎、わずかな赤みと浮腫、プロービング時に出血しない
  2. 中程度の歯肉炎、中程度の赤みと浮腫、プロービング時に出血します
  3. 重度の歯肉炎、重度の赤みと浮腫、自発出血および潰瘍
12か月
親の満足度評価
時間枠:12か月
•親/法律の保護者の満足度は、クラウンの周りの出血、感度、およびアンケートの親の満足度を使用して、子供が直面している可能性のある問題に加えて、術後に実行されると評価されます。
12か月
子どもの満足度評価
時間枠:治療直後

•患者の治療に対する認識は、Maunuksela et al Scaleから修正された顔の画像スケール(FIS)を使用して評価されます。

  1. とても幸せです。
  2. ハッピー。
  3. 中性。
  4. 悲しい。
  5. とても悲しい。
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:yousra ramadan, Ms、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (実際)

2025年8月20日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0931-06/2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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