Bioflex -kruunujen arviointi hallissa tekniikkaa primaarisissa molaareissa
Bioflex -kruunujen arviointi hallissa tekniikkaa primaarisissa molaareissa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida bioflex -kruunujen kliinistä suorituskykyä ja radiografista menestystä SSC: ien verrattuna Hall -tekniikalla primaarisessa hammaslääketieteellisessä hampaissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko Bioflex -kruunuilla sama kliininen suorituskyky ja radiografinen menestys ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen aikana, kun ne asetetaan Hall -tekniikalla?
Muuttaako bioflex -kruunut okklusaaliset pystysuuntaiset mitat vai vaikuttavat tempomandibulaariseen niveliin?
Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat bioflex -kruunua ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kruunuun nähdäksesi bioflex -kruunut, jotka ovat tehokkaita ruostumattoman teräksen kruunuina, kun sijoitetaan Hall -tekniikkaa käyttämällä
Osallistujat saavat satunnaistamisen mukaan Bioflex -kruunua ja ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua, ja niitä seurataan heti hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua yhden kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset molaariset hampaat okkluusaalisilla tai okklusoproksimaalisilla kariousvaurioilla dentiiniin (kansainvälinen karies-havaitseminen ja arviointijärjestelmä) (ICDAS) koodit: 3-5
Poissulkemiskriteerit:
Hampaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos niillä on:
Kliiniset tai radiografiset merkit peruuttamattomasta pulpiitista. Valittuun hampaan liittyvän fistulan tai paiseen läsnäolo. Spontaani kipu. Massan altistuminen. Bruxism. Patologinen liikkuvuus, joka tunnistetaan keinuttamalla varovasti hampaat buccolinguaalisesti pinsettereiden avulla.
.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioflex -kruunu Hall -tekniikalla
|
kruunun arviointi
|
|
Active Comparator: Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut hallilla
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu hallissa
|
kruunun arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioflex -kruunujen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi SSC: ien verrattuna HT: hen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kruunun suorituskyvyn kliininen arviointi Menestys:
Pienet epäonnistumiset:
Suurimmat epäonnistumiset: • Palautuva tai peruuttamaton pulpitis tai hammasfistusi/paise, joka vaatii pulpotomiaa, pulpektomiaa tai uuttamista. |
12 kuukautta
|
|
Bioflex -kruunujen radiografisen menestyksen arvioimiseksi SSC: ien verrattuna HT: hen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi digitaalisten Xraysien avulla • Hampaita pidetään radiografisesti onnistuneina, jos ne eivät osoita todisteita:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaarinen nivelfunktion arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Helkimo -kliininen toimintahäiriöindeksi (modifioitu versio) arvioi TMJ -toimintahäiriöitä: Suurin aukko: 0 = ≥35 mm
Taipuma avaamisen aikana: 0 = <2 mm
Heikentynyt TMJ -toiminto: 0 = ei heikentymistä
Kipu TMJ: ssä: 0 = ei kipua
Lihaskipu (Temporalis & Masseter): 0 = ei kipua
Pisteiden luokittelu: 0 = ei toimintahäiriöitä 1-4 = lievä toimintahäiriö 5-9 = kohtalainen toimintahäiriö 9 = vakava toimintahäiriö AAPD-ohjeita käytetään TMJ-oireiden arviointiin, ja ne kysyvät vaikeuksista, että suuhun, kipu, lihaskipu temporalisissa ja masseterissa, äänissä ja leukaan liittyvissä vammoissa. Vastaukset ovat kyllä/ei. |
6 kuukautta
|
|
Muutokset okklusaalisissa pystysuuntaisissa mitoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OVD: n arviointi suoritetaan Van der Zee- ja Van amerongen -menetelmän muokatun version mukaisesti vasemman ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja koirakoiran kärjessä suurimmassa intercuspaatiossa ja sen etäisyydellä mandibulaarisen koiran kärjessä mitattiin UNC-15-koettimeen ja käytettynä yli BOBITE-pisteet.
|
1 kuukausi
|
|
Hammasplakin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kriteerit plakki -indeksin pistemäärälle (Silness ja Löe) 0 Ei plakkia
|
12 kuukautta
|
|
ikenen terveydenhuollon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kriteerit ikenen indeksin (Löe ja Silness) 0 terve (ei ientulehdusta.).
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Vanhempien/oikeudellisen huoltajan tyytyväisyystaso arvioidaan heti, joka suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, sen lisäksi, että lapsi voi kohdata, kuten verenvuoto kruunun ympärillä, herkkyys ja elintarvikealoa käyttämällä kyselylomaketta käyttämällä vanhempien tyytyväisyyttä, arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla 1: stä 5: een seitsemän seuraavan muuttujan seuraavan tyydyttämisen, koon, muodon kanssa
|
12 kuukautta
|
|
lasten tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
• Potilaan käsitys hoidosta arvioidaan käyttämällä Maunukselan et al -asteikon kasvojen kuva -asteikkoa (FIS)
|
heti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yousra ramadan, Ms, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0931-06/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .