Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena koron biofleksowych za pomocą techniki Hall w zębach trzonowych pierwotnych

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yousra Ramadan, Alexandria University

Ocena koron biofleksu przy użyciu techniki Hall w zębach trzonowych pierwotnych (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wydajności klinicznej i sukcesu radiograficznego koron biofleksu w porównaniu z SSC przy użyciu techniki Hall w uzębieniu pierwotnym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy korony Bioflex mają tę samą wydajność kliniczną i sukces radiograficzny koron ze stali nierdzewnej po umieszczeniu przy użyciu techniki Hall?

Czy korony biofleksu zmienią okluzyjne wymiary pionowe lub wpłynie na staw tempomandibularny?

Jeśli istnieje grupa porównawcza: naukowcy porównają koronę Bioflex z koroną ze stali nierdzewnej, aby zobaczyć korony biofleksu

Uczestnicy otrzymają koronę Bioflex i koronę ze stali nierdzewnej zgodnie z randomizacją i będą oni kontynuowane natychmiast po leczeniu, po 2 tygodniach, po 1 miesiącach, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie dwupiękowym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym z równoległym projektem. W sumie 74 pacjentów pediatrycznych w wieku 4-8 lat zostanie wybranych z pediatrycznej kliniki ambulatoryjnej, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Alexandria, Egipt. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 2 grup zgodnie z rodzajem użytej korony. Grupa I (grupa badawcza) będzie traktowana koronami biofleksu za pomocą techniki Hall, podczas gdy grupa II (grupa kontrolna) będzie traktowana SSC przy użyciu techniki Hall. Sukces kliniczny i radiograficzny obu koron zostanie oceniony. Funkcja stawu skroniowo -żuchwowego (TMJ) zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika dysfunkcji klinicznej Helkimo (DI) i kwestionariusza AAPD. Pomiary wymiaru okluzyjnego zostaną również ocenione za pomocą metody van der Zee i Van Amerongen. Zdrowie płytki nazębnej i dziąseł będą rejestrowane za pomocą wskaźników płytki i dziąseł, a poziom zadowolenia dziecka zostanie oceniony za pomocą skali obrazu twarzy (FIS), podczas gdy poziom zadowolenia rodziców zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • faculty of dentistry Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pierwotne zęby trzonowe z okluzyjnymi lub okluzoproxxinxinksymalami zwarciami na zębinę (Międzynarodowy system wykrywania i oceny próchnicy) (ICDAS) Kody: 3-5

Kryteria wykluczenia:

Zęby zostaną wykluczone z badania, jeśli wykazują:

Kliniczne lub radiograficzne objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi. Obecność przetoki lub ropnia związana z wybranym zębem. Spontaniczny ból. Ekspozycja na miazgę. Bruksizm. Patologiczna mobilność, zidentyfikowana przez delikatne kołysanie zęba policyjno -pod względem pincetów.

.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioflex Crown za pomocą techniki Hall
Korona bioflex za pomocą techniki Hall
Inny: Bioflex Crown za pomocą techniki Hall
Ocena koron
Aktywny komparator: korony ze stali nierdzewnej za pomocą techniki Hall
Korona ze stali nierdzewnej za pomocą techniki Hall
Inny: Korona ze stali nierdzewnej za pomocą techniki Hall
Ocena korony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wydajność kliniczną koron biofleksu w porównaniu z SSC przy użyciu HT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena kliniczna wydajności korony

Sukces:

  • Zadowalające przywrócenie/korona, nie wymagana interwencja
  • Brak objawów klinicznych lub objawów patologii pulpy

Niewielkie niepowodzenia:

  • Crown przedstawia perforację
  • Utrata korony - ząb może zostać ponownie traktowany

Główne niepowodzenia:

• Odwracalne lub nieodwracalne zapalenie pulpitu lub przetoka dentystyczna/ropień, wymagający pulpotomii, pulptomii lub ekstrakcji.
12 miesięcy
Aby ocenić sukces radiograficzny koron biofleksu w porównaniu z SSC przy użyciu HT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena radiograficzna za pomocą cyfrowych xrays

• Zęby zostaną uznane za skuteczne radiograficzne, jeśli nie wykazują dowodów:

  1. Radiolucencja promieniowa
  2. Wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzeni
  3. Szczelanie więzadła przyzębia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji stawu skroniowo -żuchwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Indeks dysfunkcji klinicznej Helkimo (wersja zmodyfikowana) ocenia dysfunkcję TMJ na podstawie:

Maksymalne otwarcie:

0 = ≥35 mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

Odchylenie podczas otwarcia:

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

Upośledzona funkcja TMJ:

0 = Brak upośledzenia

  1. = Wyczuwalne kliknięcie
  2. = słyszalne kliknięcie, impas lub ludność

Ból w TMJ:

0 = Brak bólu

  1. = wyczuwalny ból
  2. = Odruchowy ból

Ból mięśni (Temporalis i Masseter):

0 = Brak bólu

  1. = wyczuwalny ból
  2. = Odruchowy ból

Klasyfikacja wyników:

0 = brak dysfunkcji 1-4 = łagodna dysfunkcja 5-9 = umiarkowana dysfunkcja 9 = poważna dysfunkcja

Wytyczne AAPD są wykorzystywane do oceny objawów TMJ, pytając o trudności z otwieraniem ust, bólu, bólu mięśni w skroniowej i maserze, dźwiękach i urazach związanych z szczęką. Odpowiedzi to tak/nie.
6 miesięcy
Zmiany w okluzyjnych wymiarach pionowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena OVD zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowaną wersją metody van der Zee i Van Amerongen końcówkę guzków lewego psa szczękowego oznaczono przy użyciu ołówka na dolnej części psa w maksymalnym interkuppacji, a jego odległość od kanu z psem mandatowym zmierzono
1 miesiąc
Ocena tablicy zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kryteria punktacji wskaźnika płytki nazębnej (Silness i Löe)

0 Brak tabliczki

  1. Film płytki nazębnej przylegającej do bezpłatnego marginesu dziąseł i sąsiedniego obszaru zęba. Płytkę płytką można rozpoznać jedynie poprzez uruchamianie sondy po powierzchni zęba.
  2. Umiarkowane gromadzenie miękkich złóż w kieszeniach dziąseł lub margines zęba i dziąseł, który można zobaczyć gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszeni dziąseł i /lub na zębie i marginesie dziąseł.
12 miesięcy
Ocena zdrowia dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kryteria punktacji wskaźnika dziąseł (Löe and Silness) 0 Zdrowe (bez zapalenia dziąseł.).

  1. Łagodne zapalenie dziąseł, niewielkie zaczerwienienie i obrzęk, bez krwawienia po sondowaniu
  2. Umiarkowane zapalenie dziąseł, umiarkowane zaczerwienienie i obrzęk, krwawienie po sondowaniu
  3. Ciężkie zapalenie dziąseł, ciężkie zaczerwienienie i obrzęk, spontaniczne krwawienie i owrzodzenia
12 miesięcy
Ocena satysfakcji rodzicielskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Poziom satysfakcji rodzica/opiekuna prawnego zostanie oceniony jako wykonany natychmiast po operowaniu, oprócz problemów, z którymi dziecko może się przedstawić, takie jak krwawienie wokół korony, wrażliwości i rozmiaru żywności przy użyciu kwestionariusza satysfakcji rodzicielskiej i satysfakcji rodzicielskiej i satysfakcji dzieci i satysfakcji dzieci.
12 miesięcy
Ocena satysfakcji dzieci
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu

• Postrzeganie leczenia przez pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali obrazu twarzy (FIS) zmodyfikowanej ze skali Mauruksela i in.

  1. Bardzo szczęśliwy.
  2. Szczęśliwy.
  3. Neutralny.
  4. Smutny.
  5. Bardzo smutne.
natychmiast po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0931-06/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioflex Crown za pomocą techniki Hall

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj