Avaliação de coroas de bioflex usando a técnica Hall em molares primários
Avaliação de coroas de bioflex usando a técnica Hall em molares primários (um ensaio clínico controlado randomizado)
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é avaliar o desempenho clínico e o sucesso radiográfico das coroas de bioflex versus os SSCs usando a técnica Hall na dentição primária. As principais perguntas que pretende responder são:
As coroas Bioflex têm o mesmo desempenho clínico e sucesso radiográfico das coroas de aço inoxidável quando colocadas usando a técnica do Hall?
As coroas do bioflex alterarão as dimensões verticais oclusais ou afetarão a articulação tempomandibular?
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão a coroa de bioflex com a coroa de aço inoxidável para ver as coroas do bioflex são eficazes como coroas de aço inoxidável quando colocadas usando a técnica do salão
Os participantes receberão coroa de bioflex e coroa de aço inoxidável de acordo com a randomização e serão acompanhados imediatamente após o tratamento, após 2 semanas, após 1 meses, após 3 meses, após 6 meses e após 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- faculty of dentistry Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- dentes molares primários com lesões cariosas oclusais ou occlusoproximais na dentina (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie) (ICDAs) Códigos: 3-5
Critérios de exclusão:
Os dentes serão excluídos do estudo se exibirem:
Sinais clínicos ou radiográficos de pulpite irreversível. Presença de fístula ou abscesso relacionado ao dente selecionado. Dor espontânea. Exposição da polpa. Bruxismo. A mobilidade patológica, identificada balançando suavemente o dente buccolingualmente usando uma pinça.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coroa do Bioflex usando a técnica do Hall
Coroa Bioflex usando a técnica do Hall
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Avaliação das coroas
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Comparador Ativo: coroas de aço inoxidável usando a técnica do salão
Coroa de aço inoxidável usando a técnica do Hall
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Avaliação da coroa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o desempenho clínico de coroas de bioflex versus SSCs usando HT.
Prazo: 12 meses
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Avaliação clínica do desempenho da coroa Sucesso:
Menores falhas:
Principais falhas: • Pulpite reversível ou irreversível ou fistula/abscesso dental, requer pulpotomia, pulpectomia ou extração. |
12 meses
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Para avaliar o sucesso radiográfico das coroas de bioflex versus SSCs usando HT.
Prazo: 12 meses
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Avaliação radiográfica usando XRays digitais • Os dentes serão considerados radiograficamente bem -sucedidos se não mostrarem evidências de:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função da articulação temporomandibular
Prazo: 6 meses
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O índice de disfunção clínica Helkimo (versão modificada) avalia a disfunção da ATM com base em: Abertura máxima: 0 = ≥35 mm
Deflexão durante a abertura: 0 = <2 mm
Função prejudicada da ATM: 0 = sem comprometimento
Dor em ATM: 0 = sem dor
Dor muscular (Temperalis & Masseter): 0 = sem dor
Classificação de pontuação: 0 = sem disfunção 1-4 = disfunção leve 5-9 = disfunção moderada 9 = disfunção grave As diretrizes da AAPD são usadas para avaliar os sintomas da ATM, perguntando sobre dificuldade em abrir a boca, dor, dor muscular no temporal e masseter, sons e lesões relacionadas à mandíbula. As respostas são sim/não. |
6 meses
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Alterações nas dimensões verticais oclusais
Prazo: 1 mês
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A avaliação da OVD será realizada de acordo com uma versão modificada do método Van der Zee e Van Amerrongen.
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1 mês
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Avaliação da placa dentária
Prazo: 12 meses
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Critérios para pontuação Índice de placa (Silness e Löe) 0 Sem placa
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12 meses
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Avaliação gengival de saúde
Prazo: 12 meses
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Critérios para a pontuação do índice gengival (Löe e Silness) 0 Saudável (sem gengivite.).
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12 meses
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Avaliação da satisfação dos pais
Prazo: 12 meses
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• O nível de satisfação do pai/responsável legal será avaliado como realizado imediatamente no pós-operatório, além de problemas que a criança pode estar enfrentando, como sangramento ao redor da coroa, sensibilidade e hospedagem alimentar usando a satisfação dos parentais e a satisfação do parental, a satisfação do tipo de likert, de 1 a 5 usando as sete seguintes: tamanhos, tamanho, forma.
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12 meses
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Avaliação da satisfação da criança
Prazo: imediatamente após o tratamento
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• A percepção do paciente sobre o tratamento será avaliada usando a escala de imagem facial (FIS) modificada a partir da escala Maunuksela et al
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imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yousra ramadan, Ms, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0931-06/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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