Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bioflexkronor med halltekniken i primära molar

10 december 2025 uppdaterad av: Yousra Ramadan, Alexandria University

Utvärdering av bioflexkronor med halltekniken i primära molar (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestanda och radiografiska framgången för bioflexkronor kontra SSC: er med hjälp av hallteknik i primär tandvård. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Har bioflexkronor samma kliniska prestanda och radiografiska framgång för rostfritt stålkronor när de placeras med hallteknik?

Kommer bioflexkronor att förändra de occlusala vertikala dimensionerna eller påverka den tempomandibulära fogen?

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra bioflexkrona med rostfritt stålkrona för att se bioflexkronorna är effektiva eftersom rostfritt stålkronor när de placeras med hallteknik

Deltagarna kommer att ta emot bioflexkrona och rostfritt stålkrona enligt randomisering och de kommer att följas upp omedelbart efter behandlingen, efter 2 veckor, efter 1 månader, efter 3 månader, efter 6 månader och efter 12 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en dubbelarmad randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med parallell design. Totalt kommer 74 pediatriska patienter i åldern 4-8 år att väljas från Pediatric Dentistry Outpatient Clinic, fakulteten för tandvård, Alexandria University, Egypten. Deltagarna kommer att tilldelas i två grupper enligt vilken typ av krona som används. Grupp I (studiegrupp) kommer att behandlas med bioflexkronor med hallteknik, medan grupp II (kontrollgrupp) kommer att behandlas med SSC: erna med Hall -teknik. Klinisk och radiografisk framgång för båda kronorna kommer att bedömas. Funktionen för den temporomandibulära fogen (TMJ) kommer att utvärderas med hjälp av Helkimo Clinical Dysfunction Index (DI) och AAPD -frågeformuläret. De occlusovertical dimensionsmätningarna kommer också att utvärderas med hjälp av Van der Zee och van Amerongen -metoden. Plack och tandköttshälsa kommer att registreras med hjälp av plack- och tandköttsindex, och barnets tillfredsställelsenivå kommer att bedömas med hjälp av ansiktsbildskalan (FIS), medan föräldrarnas tillfredsställelsenivå kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • faculty of dentistry Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Primära molära tänder med occlusala eller occlusoproximala kariouslesioner i dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) Koder: 3-5

Uteslutningskriterier:

Tänder kommer att uteslutas från studien om de ställer ut:

Kliniska eller radiografiska tecken på irreversibel pulpit. Närvaro av fistel eller abscess relaterad till den valda tanden. Spontan smärta. Massa exponering. Bruxism. Patologisk rörlighet, identifierad genom att försiktigt gunga tanden buccolingually med hjälp av pincett.

.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioflexkrona med hallteknik
Bioflexkrona med halltekniken
Övrig: Bioflexkrona med hallteknik
kronbedömning
Aktiv komparator: rostfritt stålkronor med hallteknik
rostfritt stål krona med halltekniken
Övrig: rostfritt stål krona med hallteknik
kronbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den kliniska prestanda för bioflexkronor kontra SSC med HT.
Tidsram: 12 månader

Klinisk utvärdering av kronprestanda

Framgång:

  • Tillfredsställande restaurering/krona, ingen intervention krävs
  • Inga kliniska tecken eller symtom på massapatologi

Mindre misslyckanden:

  • Crown presenterar perforering
  • Kronförlust - Tand som kan behandlas om

Stora misslyckanden:

• Vändbar eller irreversibel pulpit eller tandfistel/abscess, som kräver pulpotomi, pulpektomi eller extraktion.
12 månader
För att utvärdera den radiografiska framgången för bioflexkronor kontra SSC: er med HT.
Tidsram: 12 månader

Radiografisk utvärdering med digitala röntgener

• Tänder kommer att betraktas som radiografiskt framgångsrika om de inte visar några bevis på:

  1. Radikal radiolucens
  2. Inre eller extern rotresorption
  3. Periodontal ligamentutrymme breddar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporomandibular Joint Function Assessment
Tidsram: 6 månader

Helkimo Clinical Dysfunction Index (Modified Version) bedömer TMJ -dysfunktion baserat på:

Maximal öppning:

0 = ≥35 mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

Avböjning under öppningen:

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

Nedsatt TMJ -funktion:

0 = ingen nedsättning

  1. = påtagligt klick
  2. = hörbart klick, dödläge eller luxation

Smärta i TMJ:

0 = ingen smärta

  1. = påtaglig smärta
  2. = reflexsmärta

Muskelsmärta (Temporalis & Masseter):

0 = ingen smärta

  1. = påtaglig smärta
  2. = reflexsmärta

Poängklassificering:

0 = ingen dysfunktion 1-4 = mild dysfunktion 5-9 = måttlig dysfunktion 9 = allvarlig dysfunktion

AAPD-riktlinjerna används för att bedöma TMJ-symtom, fråga om svårigheter att öppna munnen, smärta, muskelsmärta i temporalis och masseter, ljud och käkrelaterade skador. Svaren är ja/nej.
6 månader
Förändringar i de occlusala vertikala dimensionerna
Tidsram: 1 månad
Bedömningen av OVD kommer att utföras enligt en modifierad version av Van der Zee och van Amerongen-metoden Cusp-spetsen på den vänstra maxillärgranen mättes med användning av en penna på den nedre hunden i maximal interkuspation, och dess avstånd till den mandibulära kanin-cusp-spetsen mättes med hjälp av en UNC-15-sond och använde som överbitresultat
1 månad
Dental Plack -bedömning
Tidsram: 12 månader

Kriterier för poängplackindex (Silness och Löe)

0 ingen plack

  1. En film av plack som följer den fria tandköttsmarginalen och angränsande området på tanden. Placken får endast erkännas genom att köra en sond över tandytan.
  2. Måttlig ackumulering av mjuka avlagringar i tandkörtfickorna eller tanden och tandköttsmarginalen som kan ses med blotta ögat.
  3. Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och /eller på tanden och tandköttsmarginalen.
12 månader
Gingival Health Assessment
Tidsram: 12 månader

Kriterier för poänggivningsindex (Löe och Silness) 0 frisk (ingen tandkött.).

  1. Mild tandkött, lätt rodnad och ödem, ingen blödning vid undersökning
  2. Måttlig tandköttsinflammation, måttlig rodnad och ödem, blödning vid undersökning
  3. Allvarlig tandköttsinflammation, svår rodnad och ödem, spontan blödning och sår
12 månader
Bedömning av föräldra tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
• Tillfredsställelsesnivån för förälder/juridisk vårdnadshavare kommer att utvärderas som utförs omedelbart postoperativ, utöver problem som barnet kan möta, såsom blödning runt kronan, känsligheten och matläget med hjälp av frågeformulär föräldra tillfredsställelse kommer att bedömas på en tillfredsställelse av en del av 1 till 5 med hjälp av de sju följande variablerna: skugga, storlek, form, retention, durbarhet, övergripande tillfredsställelse.
12 månader
Bedömning av barntillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen

• Patientens uppfattning om behandlingen kommer att bedömas med hjälp av ansiktsbildskalan (FIS) modifierad från Maunuksela et al.

  1. Väldigt glad.
  2. Glad.
  3. Neutral.
  4. Ledsen.
  5. Väldigt ledsen.
Omedelbart efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0931-06/2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera