Évaluation des couronnes bioflexes à l'aide de la technique du hall dans les molaires primaires
Évaluation des couronnes bioflexes en utilisant la technique du hall dans les molaires primaires (un essai clinique contrôlé randomisé)
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer la performance clinique et le succès radiographique des couronnes bioflexes par rapport aux SSC en utilisant la technique Hall en dentition primaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les couronnes bioflexes ont-elles les mêmes performances cliniques et le même succès radiographique des couronnes en acier inoxydable lorsqu'elles sont placées en utilisant la technique Hall?
Les couronnes bioflex modifieront-elles les dimensions verticales occlusales ou affecteront-elles l'articulation tempomandibulaire?
S'il y a un groupe de comparaison: les chercheurs compareront la couronne Bioflex à la couronne en acier inoxydable pour voir les couronnes bioflexes sont efficaces en tant que couronnes en acier inoxydable lorsqu'ils sont placés à l'aide de la technique Hall
Les participants recevront la couronne bioflex et la couronne en acier inoxydable en fonction de la randomisation et ils seront suivis immédiatement après le traitement, après 2 semaines, après 1 mois, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- faculty of dentistry Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- dents molaires primaires avec des lésions carieuses occlusal ou occlusoproximales dans les codes de la dentine (Système de détection et d'évaluation internationale) (ICDAS): 3-5
Critères d'exclusion:
Les dents seront exclues de l'étude si elles présentent:
Signes cliniques ou radiographiques de pulpite irréversible. Présence de fistule ou d'abcès liée à la dent sélectionnée. Douleur spontanée. Exposition à la pulpe. Bruxisme. La mobilité pathologique, identifiée en basculant doucement la dent buccolining à l'aide de pincettes.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bioflex Crown Utilisation de la technique Hall
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Évaluation des couronnes
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Comparateur actif: Couronnes en acier inoxydable utilisant la technique de la salle
Couronne en acier inoxydable à l'aide de la technique Hall
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Évaluation de la couronne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la performance clinique des couronnes bioflex par rapport aux SSC en utilisant HT.
Délai: 12 mois
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Évaluation clinique de la performance de la couronne Succès:
Échecs mineurs:
Échecs majeurs: • Pulpite ou fistule dentaire ou abcès réversible ou irréversible, nécessitant une pulpotomie, une pulpectomie ou une extraction. |
12 mois
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Pour évaluer le succès radiographique des couronnes bioflex par rapport aux SSC en utilisant HT.
Délai: 12 mois
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Évaluation radiographique à l'aide de rames numériques • Les dents seront considérées comme un succès radiographiquement si elles ne montrent aucune preuve de:
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des fonctions articulaires temporo-mandibulaires
Délai: 6 mois
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L'indice de dysfonctionnement clinique d'Helkimo (version modifiée) évalue le dysfonctionnement TMJ basé sur: Ouverture maximale: 0 = ≥35 mm
Déflexion lors de l'ouverture: 0 = <2 mm
Fonction TMJ altérée: 0 = aucune altération
Douleur dans TMJ: 0 = pas de douleur
Douleur musculaire (temporalis et masseter): 0 = pas de douleur
Classification des scores: 0 = pas de dysfonction 1-4 = dysfonction légère 5-9 = dysfonctionnement modéré 9 = dysfonctionnement grave Les directives de l'AAPD sont utilisées pour évaluer les symptômes de l'ATM, en demandant des difficultés à ouvrir la bouche, la douleur, les douleurs musculaires dans le temporal et le masséter, les sons et les blessures liées à la mâchoire. Les réponses sont oui / non. |
6 mois
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Changements dans les dimensions verticales occlusales
Délai: 1 mois
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L'évaluation de l'OVD sera effectuée en fonction d'une version modifiée de Van der Zee et de la méthode de van Amerongen La pointe de la cuspide de la canine maxillaire gauche a été marquée à l'aide d'un crayon sur la canine inférieure dans l'intercuspation maximale, et sa distance à la pointe de la canine mandibulaire a été mesurée à l'aide d'une sonde UNC-15 et utilisée comme score de débit mandibulaire
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1 mois
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Évaluation de la plaque dentaire
Délai: 12 mois
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Critères de notation de l'indice de plaque (Silness et Löe) 0 Pas de plaque
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12 mois
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Évaluation de la santé gingivale
Délai: 12 mois
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Critères de notation de l'indice gingival (Löe et Silness) 0 sain (pas de gingivite.).
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12 mois
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Évaluation de la satisfaction des parents
Délai: 12 mois
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• Le niveau de satisfaction du parent / tuteur légal sera évalué comme effectué immédiatement après l'opération, en plus des problèmes auxquels l'enfant pourrait être confronté, comme les saignements autour de la couronne, de la sensibilité et de l'hébergement alimentaire en utilisant la satisfaction parentale du questionnaire sera évaluée sur une échelle de type de Likert de 1 à 5 en utilisant les sept variables suivantes: Shade, taille, rétention, durabilité, satisfaction globale et satisfaction des enfants et satisfaction des enfants.
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12 mois
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Évaluation de la satisfaction des enfants
Délai: Immédiatement après le traitement
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• La perception du patient du traitement sera évaluée en utilisant l'échelle d'image faciale (FIS) modifiée à partir de l'échelle Maunuksela et al
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yousra ramadan, Ms, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0931-06/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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