Evaluering af bioflex -kroner ved hjælp af hallteknikken i primære molarer
Evaluering af bioflex -kroner ved hjælp af hallteknikken i primære molarer (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne og radiografiske succes med Bioflex -kroner versus SSC'er ved hjælp af Hall -teknik i primær tandpræstation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Har Bioflex -kroner den samme kliniske ydeevne og radiografiske succes med kroner i rustfrit stål, når de placeres ved hjælp af Hall -teknik?
Vil bioflex -kroner ændre de okklusale lodrette dimensioner eller påvirke det tempomandibulære led?
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne bioflex -krone med rustfrit stålkrone for at se af bioflex -kronerne er effektive som rustfrit stålkroner, når de placeres ved hjælp af hallteknikken
Deltagerne modtager bioflexkrone og krone i rustfrit stål i henhold til randomisering, og de vil blive fulgt op umiddelbart efter behandlingen efter 2 uger, efter 1 måneder, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære molære tænder med okklusale eller okklusoproximale karusiske læsioner i dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) Koder: 3-5
Ekskluderingskriterier:
Tænder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de udstiller:
Kliniske eller radiografiske tegn på irreversibel pulpitis. Tilstedeværelse af fistel eller abscess relateret til den valgte tand. Spontan smerte. Pulpeksponering. Bruxisme. Patologisk mobilitet, identificeret ved forsigtigt at rocke tandbuccolinguelt ved hjælp af pincet.
.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioflex -krone ved hjælp af Hall -teknik
Bioflex -krone ved hjælp af hallteknikken
|
Kroner vurdering
|
|
Aktiv komparator: Rustfrit stålkroner ved hjælp af hallteknik
Rustfrit stålkrone ved hjælp af hallteknikken
|
Crown Assessment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den kliniske ydeevne af Bioflex -kroner versus SSC'er ved hjælp af HT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering af kronepræstation Succes:
Mindre fiaskoer:
Større fiaskoer: • Vendbar eller irreversibel prædestol eller tandfistel/abscess, der kræver pulpotomi, pulsepektomi eller ekstraktion. |
12 måneder
|
|
At evaluere den radiografiske succes med bioflex -kroner versus SSC'er ved hjælp af HT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved hjælp af digitale xrays • Tænder vil blive betragtet som radiografisk succesrige, hvis de ikke viser noget bevis for:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibular ledfunktionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Helkimo Clinical Dysfunction Index (modificeret version) vurderer TMJ -dysfunktion baseret på: Maksimal åbning: 0 = ≥35 mm
Afbøjning under åbning: 0 = <2 mm
Nedsat TMJ -funktion: 0 = Ingen forringelse
Smerter i TMJ: 0 = Ingen smerter
Muskelsmerter (Temporalis & Masseter): 0 = Ingen smerter
Resultatklassificering: 0 = Ingen dysfunktion 1-4 = mild dysfunktion 5-9 = Moderat dysfunktion 9 = Alvorlig dysfunktion AAPD-retningslinjerne bruges til vurdering af TMJ-symptomer, der spørger om vanskeligheder med at åbne munden, smerter, muskelsmerter i temporalis og masseter, lyde og kæberelaterede skader. Svarene er ja/nej. |
6 måneder
|
|
Ændringer i de okklusale lodrette dimensioner
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen af OVD udføres i henhold til en modificeret version af Van der Zee og Van Amerongen-metoden, som spidsen af den venstre maxillære hund blev markeret ved hjælp af en blyant på den nedre hunde i den maksimale intercuspation, og dens afstand til den mandibulære hunde-kuspspids blev målt ved hjælp af en UNC-15-sonde og brugt som overbit-score
|
1 måned
|
|
Dental plakvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kriterier for scoring af plakindeks (Silness og Löe) 0 Ingen plak
|
12 måneder
|
|
Gingival Health Assessment
Tidsramme: 12 måneder
|
Kriterier for at score Gingival Index (Löe og Silness) 0 Sund (ingen gingivitis.).
|
12 måneder
|
|
Vurdering af forældre tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
• Tilfredshedsniveauet for forælder/juridisk værge vil blive vurderet som udført straks postoperativt, ud over problemer, som barnet muligvis står overfor, såsom blødning omkring kronen, følsomheden og fødevareindlæggelsen ved hjælp af spørgeskemaets forældremæssige tilfredshed vil blive vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5 ved hjælp af de syv efter variabler: skygge, størrelse, form, tilbageholdelse, holdbarhed, den samlede tilfredshed og børns tilfredshed.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af børnetilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
• Patientens opfattelse af behandlingen vurderes ved hjælp af ansigtsskalaen (FIS) modificeret fra Maunuksela et al -skala
|
Umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yousra ramadan, Ms, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0931-06/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bioflex -krone ved hjælp af Hall -teknik
-
Alexandria UniversityAfsluttetDårligt forfaldne primære molarer | Forformede pædiatriske posterior kronerEgypten