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Valutazione delle corone bioflex usando la tecnica Hall nei molari primari

10 dicembre 2025 aggiornato da: Yousra Ramadan, Alexandria University

Valutazione delle corone bioflex usando la tecnica Hall nei molari primari (uno studio clinico controllato randomizzato)

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di valutare le prestazioni cliniche e il successo radiografico delle corone bioflex rispetto agli SSC usando la tecnica Hall nella dentatura primaria. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Le corone bioflex hanno le stesse prestazioni cliniche e il successo radiografico delle corone in acciaio inossidabile se posizionate usando la tecnica della sala?

Le corone bioflex alterano le dimensioni verticali occlusali o influiranno sull'articolazione tempomandibolare?

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno la corona bioflex e la corona in acciaio inossidabile per vedere le corone bioflex sono efficaci come corone in acciaio inossidabile se posizionati con tecnica di sala Hall

I partecipanti riceveranno la corona di corona bioflex e in acciaio inossidabile in base alla randomizzazione e saranno seguiti immediatamente dopo il trattamento, dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato a doppio braccio, con progettazione parallela. Un totale di 74 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 8 anni saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale dell'odontoiatria pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto. I partecipanti saranno assegnati in 2 gruppi in base al tipo di corona utilizzata. Il gruppo I (gruppo di studio) sarà trattato con corone bioflex usando la tecnica Hall, mentre il gruppo II (gruppo di controllo) sarà trattato con SSCS usando la tecnica Hall. Sarà valutato il successo clinico e radiografico di entrambe le corone. La funzione dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ) sarà valutata utilizzando l'indice di disfunzione clinica Helkimo (DI) e il questionario AAPD. Le misurazioni della dimensione occlusoverticale saranno anche valutate utilizzando il metodo van der Zee e van amerongen. La salute e la salute gengivale saranno registrati utilizzando indici di placca e gengivale e il livello di soddisfazione del bambino sarà valutato utilizzando la scala delle immagini facciali (FIS), mentre il livello di soddisfazione dei genitori sarà valutato usando il questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • faculty of dentistry Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- denti molari primari con lesioni cari osclusoproximale in dentina (sistema di rilevamento e valutazione della carie internazionale) (ICDAS): 3-5

Criteri di esclusione:

I denti saranno esclusi dallo studio se mostrano:

Segni clinici o radiografici di pulpite irreversibile. Presenza di fistola o ascesso relativo al dente selezionato. Dolore spontaneo. Esposizione alla polpa. Bruxismo. La mobilità patologica, identificata dondolando delicatamente il dente buccolingualmente usando le pinzette.

.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: corona bioflex usando la tecnica della sala
Altro: corona bioflex usando la tecnica della sala
Valutazione delle corone
Comparatore attivo: corone in acciaio inossidabile usando la tecnica della sala
Corona in acciaio inossidabile usando la tecnica della sala
Altro: Corona in acciaio inossidabile usando la tecnica della sala
Valutazione della corona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni cliniche delle corone bioflex rispetto agli SSC usando HT.
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione clinica delle prestazioni della corona

Successo:

  • Restauro/corona soddisfacente, nessun intervento richiesto
  • Nessun segno clinico o sintomi della patologia della polpa

Fallimenti minori:

  • La corona presenta perforazione
  • Crown Loss - Dente in grado di essere ri -trattamento

Maggiori fallimenti:

• Pulpite reversibile o irreversibile o fistola/ascesso dentale, che richiede polpotomia, pulpectomia o estrazione.
12 mesi
Per valutare il successo radiografico delle corone bioflex rispetto agli SSC usando HT.
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione radiografica mediante XRays digitali

• I denti saranno considerati radiograficamente di successo se non mostrano prove di:

  1. Radiolucenza radicolare
  2. Risorbimento della radice interna o esterna
  3. Spazio del legamento parodontale allargata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione articolare temporo -mandibolare
Lasso di tempo: 6 mesi

L'indice di disfunzione clinica Helkimo (versione modificata) valuta la disfunzione TMJ basata su:

Apertura massima:

0 = ≥35 mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

Deflessione durante l'apertura:

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

Funzione TMJ compromessa:

0 = Nessun perdita di valore

  1. = clic palpabile
  2. = clic udibile, deadlock o lussureggiante

Dolore in TMJ:

0 = nessun dolore

  1. = dolore palpabile
  2. = dolore riflesso

Dolore muscolare (temporali e masseter):

0 = nessun dolore

  1. = dolore palpabile
  2. = dolore riflesso

Classificazione del punteggio:

0 = nessuna disfunzione 1-4 = disfunzione lieve 5-9 = disfunzione moderata 9 = disfunzione grave

Le linee guida AAPD sono utilizzate per valutare i sintomi di TMJ, chiedendo difficoltà ad aprire la bocca, il dolore, il dolore muscolare nelle lesioni temporali e masseter, suoni e lesioni legate alla mascella. Le risposte sono sì/no.
6 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni verticali occlusali
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione dell'ovd verrà eseguita secondo una versione modificata del metodo van der zee e van amerongen, la punta della cuspide del canino mascellare sinistro è stata contrassegnata usando una matita sul canino inferiore nella massima intercuspazione, e la sua distanza dalla punta della cuspide canina mandibolare è stata misurata
1 mese
Valutazione della placca dentale
Lasso di tempo: 12 mesi

Criteri per il punteggio dell'indice della placca (Silness e Löe)

0 Nessuna targa

  1. Un film di targa che aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo eseguendo una sonda sulla superficie del dente.
  2. Accumulo moderato di depositi morbidi all'interno delle tasche gengivali o del margine del dente e del gengivale che può essere visto ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia morbida all'interno della tasca gengivale e /o sul margine del dente e gengivale.
12 mesi
Valutazione della salute gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi

Criteri per il punteggio dell'indice gengivale (Löe e silenzia) 0 sano (nessuna gengivite.).

  1. Gingivite lieve, lieve arrossamento ed edema, nessun sanguinamento al momento del sondaggio
  2. Gingivite moderata, arrossamento moderato ed edema, sanguinamento al momento del sondaggio
  3. Gingivite grave, arrossamento grave ed edema, sanguinamento spontaneo e ulcerazioni
12 mesi
Valutazione della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
• Il livello di soddisfazione del genitore/tutore legale sarà valutato come eseguito immediatamente post-operatorio, oltre ai problemi che il bambino potrebbe affrontare, come sanguinamento attorno alla corona, alla sensibilità e al deposito alimentare utilizzando la soddisfazione dei parenti del questionario sarà valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 5 usando i sette variabili seguenti: ombra, dimensione, forma, ritenzione, durabilità, soddisfazione complessiva e soddisfazione dei bambini.
12 mesi
Valutazione della soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento

• La percezione del trattamento del paziente verrà valutata utilizzando la scala dell'immagine facciale (FIS) modificata dalla scala Maunuksela et al.

  1. Molto felice.
  2. Contento.
  3. Neutro.
  4. Triste.
  5. Molto triste.
immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0931-06/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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