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使用霍尔技术在原代磨牙中评估生物体冠

2025年12月10日 更新者:Yousra Ramadan、Alexandria University

使用霍尔技术在原代磨牙中评估生物体冠(一项随机对照临床试验)

这项随机对照临床试验的目的是使用HALL技术在初级牙列中评估BioFlex冠与SSC的临床性能和影像学成功。 它旨在回答的主要问题是:

使用Hall Technique放置时,BioFlex冠是否具有不锈钢冠的临床表现和放射线成功?

BioFlex冠会改变咬合垂直尺寸或影响临时接头吗?

如果有一个比较组:研究人员将比较BioFlex冠与不锈钢冠,以观察BioFlex冠是有效的,当使用Hall Technique放置时,将其作为不锈钢冠有效

参与者将根据随机分组获得生物旋转冠和不锈钢冠,并将在治疗后立即进行跟踪,2周后,1个月后,3个月后,6个月和12个月后

研究概览

详细说明

该研究将是一项具有平行设计的双臂随机对照临床试验。 总共将从埃及亚历山大大学牙科学院的儿科牙科门诊诊所中选择74名4-8岁儿科患者。 参与者将根据所用冠的类型分配给2组。 I组(研究组)将使用Hall Technique用BioFlex冠进行处理,而II组(对照组)将使用HALL技术对SSC进行处理。 将评估两个冠的临床和放射学成功。 颞下颌关节(TMJ)的功能将使用Helkimo临床功能障碍指数(DI)和AAPD问卷进行评估。 还将使用Van der Zee和van Amerongen方法评估闭塞尺寸测量值。 将使用斑块和牙龈指数记录牙菌斑和牙龈健康,并将使用面部图像量表(FIS)评估孩子的满意度,而父母的满意度将使用问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • faculty of dentistry Alexandria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 带有咬合或咬合的症状的原发性摩尔牙齿(国际龋齿检测和评估系统)(ICDAS)代码:3-5

排除标准:

如果牙齿显示出来,将排除牙齿:

不可逆性牙髓炎的临床或射线照相迹象。 与选定牙齿有关的瘘管或脓肿的存在。 自发疼痛。 果肉暴露。 磨牙症。 病理迁移率,通过使用镊子轻轻摇晃牙齿来识别。

。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用大厅技术生物冠皇冠
使用大厅技术生物旋转冠
皇冠评估
有源比较器:使用大厅技术不锈钢冠
使用厅技术不锈钢冠
皇冠评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用HT评估BioFlex冠与SSC的临床性能。
大体时间:12个月

皇冠表现的临床评估

成功:

  • 令人满意的修复/冠,无需干预
  • 没有牙髓病理的临床体征或症状

轻微失败:

  • 皇冠呈现穿孔
  • 皇冠损失 - 能够重新治疗的牙齿

重大失败:

•需要牙髓术,肺炎或牙科牙髓或牙瘘/脓肿,需要进行牙髓术,肺炎或拔牙。

12个月
使用HT评估BioFlex Crowns与SSC的射线照相成功。
大体时间:12个月

使用数字Xrays的射线照相评估

•如果牙齿没有显示出:

  1. 辐射辐射率
  2. 内部或外部根部吸收
  3. 牙周韧带扩大
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颞下颌关节功能评估
大体时间:6个月

Helkimo临床功能障碍指数(修改版本)根据以下方式评估TMJ功能障碍:

最大开放:

0 =≥35毫米

  1. = 25-34毫米
  2. = <25 mm

开放期间的挠度:

0 = <2 mm

  1. = 2-5毫米
  2. => 5毫米

TMJ功能受损:

0 =无损害

  1. =可触及的单击
  2. =可听见的点击,死锁或奢侈品

TMJ的疼痛:

0 =无痛

  1. =明显的疼痛
  2. =反射疼痛

肌肉疼痛(颞和咬肌):

0 =无痛

  1. =明显的疼痛
  2. =反射疼痛

得分分类:

0 =无功能障碍1-4 =轻度功能障碍5-9 =中度功能障碍9 =严重功能障碍

AAPD指南用于评估TMJ症状,询问难以张开嘴,颞叶和咬肌的疼痛,肌肉疼痛,声音和与下巴相关的伤害。 响应是/否。

6个月
咬合垂直尺寸的变化
大体时间:1个月
OVD的评估将根据Van der Zee和van Amerongen方法的修改版本进行,左上颌犬的尖端使用下部犬类上的铅笔在最大互动中标记,并使用UNC-15 Prome和Over-15 Prome和使用的cusp尖端进行测量,并用UNC-15 Prome和Overbite评分来测量其距离的距离。
1个月
牙菌斑评估
大体时间:12个月

评分识别指数的标准(Silness和Löe)

0没有牌匾

  1. 斑块的膜粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域。 只能通过在牙齿表面上进行探针来识别斑块。
  2. 牙龈袋或牙齿和牙龈缘中等柔软的沉积物的中等积累,可以用肉眼看到。
  3. 牙龈袋中和 /或牙齿和牙龈边缘的软物质丰富。
12个月
牙龈健康评估
大体时间:12个月

评分牙龈指数的标准(Löe和Silness)0健康(无牙龈炎)。

  1. 轻度牙龈炎,轻微的发红和水肿,探测后没有出血
  2. 中度牙龈炎,中度发红和水肿,探测后出血
  3. 严重的牙龈炎,严重的发红和水肿,自发出血和溃疡
12个月
父母满意度评估
大体时间:12个月
•除了孩子可能面临的问题(例如,使用问卷父母的敏感性和食品寄宿子),还将使用问卷的父母满意度评估,将评估父母/法定监护人的满意度,以立即进行术后进行评估。
12个月
儿童满意度评估
大体时间:治疗后立即

•将使用Maunuksela等人进行的面部图像量表(FIS)评估患者对治疗的看法

  1. 很高兴。
  2. 快乐的。
  3. 中性的。
  4. 伤心。
  5. 很伤心。
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yousra ramadan, Ms、Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月20日

初级完成 (实际的)

2025年8月20日

研究完成 (实际的)

2025年8月20日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0931-06/2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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