Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bioflekskroner ved bruk av hallteknikken i primære jeksler

10. desember 2025 oppdatert av: Yousra Ramadan, Alexandria University

Evaluering av BioFlex -kroner ved bruk av hallteknikken i primære jeksler (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen og radiografisk suksess for bioflex -kroner kontra SSC -er ved bruk av Hall -teknikk i primær tannbehandling. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Har BioFlex -kroner den samme kliniske ytelsen og radiografisk suksess med rustfrie stålkroner når de blir plassert ved hjelp av Hall -teknikk?

Vil BioFlex -kroner endre de okklusale vertikale dimensjonene eller påvirke det tempomandibulære leddet?

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne BioFlex Crown med rustfritt stålkrone for å se av BioFlex -kronene er effektive som rustfritt stålkroner når de er plassert ved hjelp av hallteknikk

Deltakerne vil motta BioFlex Crown og rustfritt stålkrone i henhold til randomisering, og de vil bli fulgt opp umiddelbart etter behandling, etter 2 uker, etter 1 måneder, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en dobbeltarmet randomisert kontrollert klinisk studie, med parallell design. Totalt 74 pediatriske pasienter i alderen 4-8 år vil bli valgt fra Pediatric Dentistry poliklinikk, fakultet for tannbehandling, Alexandria University, Egypt. Deltakerne vil bli tildelt 2 grupper i henhold til typen krone. Gruppe I (studiegruppe) vil bli behandlet med BioFlex -kroner ved bruk av Hall -teknikk, mens gruppe II (kontrollgruppe) vil bli behandlet med SSC -er ved bruk av Hall -teknikk. Klinisk og radiografisk suksess for begge kroner vil bli vurdert. Funksjonen til det temporomandibular joint (TMJ) vil bli evaluert ved bruk av Helkimo Clinical Dysfunction Index (DI) og AAPD -spørreskjemaet. De okklusoverte dimensjonsmålingene vil også bli evaluert ved bruk av Van der Zee og Van Amerongen -metoden. Plakk- og gingivalhelse vil bli registrert ved hjelp av plakk- og gingivalindekser, og tilfredshetsnivået til barnet vil bli vurdert ved bruk av ansiktsbildeskalaen (FIS), mens foreldrenes tilfredshetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • faculty of dentistry Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Primære molære tenner med okklusal eller okklusoproksimal karious lesjoner i dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) -koder: 3-5

Eksklusjonskriterier:

Tennene vil bli ekskludert fra studien hvis de viser:

Kliniske eller radiografiske tegn på irreversibel pulpitt. Tilstedeværelse av fistel eller abscess relatert til den valgte tannen. Spontan smerte. Masseeksponering. Bruxisme. Patologisk mobilitet, identifisert ved å rocke tannbukkolinguelt ved bruk av pinsett.

.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioFlex Crown ved hjelp av hallteknikk
BioFlex Crown ved hjelp av hallteknikken
Annen: BioFlex Crown ved hjelp av hallteknikk
Kronevurdering
Aktiv komparator: Rustfritt stålkroner ved hjelp av hallteknikk
Rustfritt stålkrone ved hjelp av hallteknikken
Annen: Rustfritt stålkrone ved hjelp av hallteknikk
Kronvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den kliniske ytelsen til BioFlex -kroner kontra SSC -er ved bruk av HT.
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk evaluering av kronytelse

Suksess:

  • Tilfredsstillende restaurering/krone, ingen inngrep kreves
  • Ingen kliniske tegn eller symptomer på massepatologi

Mindre feil:

  • Krone presenterer perforering
  • Krone -tap - Tann kan behandles på nytt

Store feil:

• Reversibel eller irreversibel pulpitt eller tannfistel/abscess, som krever pulpotomi, pulspektomi eller ekstraksjon.
12 måneder
For å evaluere den radiografiske suksessen til BioFlex -kroner kontra SSC -er ved bruk av HT.
Tidsramme: 12 måneder

Radiografisk evaluering ved bruk av digitale xrays

• Tennene vil bli betraktet som radiografisk vellykkede hvis de ikke viser bevis på:

  1. Radikulær radiolucens
  2. Intern eller ekstern rotresorpsjon
  3. Periodontal ligamentrom utvidet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibular Joint Function Assessment
Tidsramme: 6 måneder

Helkimo Clinical Dysfunction Index (Modified Version) vurderer TMJ -dysfunksjon basert på:

Maksimal åpning:

0 = ≥35 mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

Avbøyning under åpningen:

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

Nedsatt TMJ -funksjon:

0 = ingen svekkelse

  1. = håndgripelig klikk
  2. = hørbart klikk, dødvakt eller luxasjon

Smerter i TMJ:

0 = ingen smerte

  1. = håndgripelig smerte
  2. = reflekssmerter

Muskelsmerter (Temporalis & Masseter):

0 = ingen smerte

  1. = håndgripelig smerte
  2. = reflekssmerter

Poengklassifisering:

0 = ingen dysfunksjon 1-4 = mild dysfunksjon 5-9 = moderat dysfunksjon 9 = alvorlig dysfunksjon

AAPD-retningslinjene brukes til å vurdere TMJ-symptomer, og spør om vanskeligheter med å åpne munnen, smerter, muskelsmerter i temporalis og masseter, lyder og kjeve-relaterte skader. Svarene er ja/nei.
6 måneder
Endringer i de okklusale vertikale dimensjonene
Tidsramme: 1 måned
Vurderingen av OVD vil bli utført i henhold til en modifisert versjon av Van der Zee og Van Amerongen-metoden. Cusp-spissen av venstre maxillary hjørnetann ble merket ved bruk av en blyant på den nedre hjørnetann i den maksimale intercuspasjonen, og dens avstand til den mandibulære hunden CUSP-spissen ble målt ved bruk av en UNC-15 sonde og den mandibulære hunden cusp-spissen
1 måned
Tannplakkvurdering
Tidsramme: 12 måneder

Kriterier for scoring av plakkindeks (Silness og Löe)

0 Ingen plakett

  1. En film av plakk som holder seg til den frie tannkjøttmarginen og tilstøtende området av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å kjøre en sonde over tannoverflaten.
  2. Moderat akkumulering av myke avsetninger i gingivallommene eller tann- og gingivalmarginene som kan sees med det blotte øye.
  3. Overflod av myk materie i gingivallommen og /eller på tann- og tannkjøttmarginen.
12 måneder
Gingival Health Assessment
Tidsramme: 12 måneder

Kriterier for scoring av gingivalindeks (Löe og Silness) 0 sunn (ingen gingivitt.).

  1. Mild gingivitt, svak rødhet og ødem, ingen blødning ved sondering
  2. Moderat gingivitt, moderat rødhet og ødem, blødning ved sondering
  3. Alvorlig gingivitt, alvorlig rødhet og ødem, spontan blødning og magesår
12 måneder
Foreldres tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
• Tilfredshetsnivået til foreldre/verge vil bli vurdert som utført umiddelbart postoperativt, i tillegg til problemer som barnet kan møte, for eksempel blødning rundt kronen, følsomheten og matlosji ved bruk av spørreskjemaet foreldrelisst vil bli vurdert på en Likert-type skala fra 1 til 5 ved bruk av syv følgende variabler.
12 måneder
Barnetilfredshetsvurdering
Tidsramme: umiddelbart etter behandling

• Pasientens oppfatning av behandlingen vil bli vurdert ved å bruke ansiktsskalaen (FIS) modifisert fra Maunuksela et al.

  1. Veldig glad.
  2. Lykkelig.
  3. Nøytral.
  4. Trist.
  5. Veldig trist.
umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0931-06/2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere