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1 차 어금니의 홀 기술을 사용한 바이오 플렉스 크라운 평가

2025년 12월 10일 업데이트: Yousra Ramadan, Alexandria University

1 차 어금니의 홀 기술을 사용한 바이오 플렉스 크라운의 평가 (무작위 대조 임상 시험)

이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 1 차 치열에서 홀 기술을 사용하여 SSC의 임상 성능 및 방사선 학적 성공을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

바이오 플렉스 크라운은 홀 기법을 사용하여 배치 할 때 스테인리스 스틸 크라운의 임상 성능과 방사선 학적 성공을 가지고 있습니까?

바이오 플렉스 크라운은 교합 수직 치수를 변경하거나 템포 만질 관절에 영향을 미칩니 까?

비교 그룹이 있다면 : 연구원들은 바이오 플렉스 크라운을 스테인리스 스틸 크라운과 비교하여 바이오 플렉스 크라운을 보는 것이 홀 기법을 사용하여 배치 할 때 스테인리스 스틸 크라운으로 효과적입니다.

참가자는 무작위 배정에 따라 Bioflex Crown 및 Stainless Steel Crown을 받고 치료 후 즉시, 2 주 후, 1 개월 후, 3 개월 후, 6 개월 후 및 12 개월 후에 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 병렬 설계와 함께 이중 무기 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. 이집트 알렉산드리아 대학교 치과 학부, 소아 치과 외래 환자 클리닉에서 4-8 세의 총 74 명의 소아 환자가 선정 될 것입니다. 참가자는 사용 된 크라운의 유형에 따라 2 개의 그룹으로 할당됩니다. 그룹 I (연구 그룹)은 홀 기술을 사용하여 바이오 플렉스 크라운으로 처리되는 반면, 그룹 II (대조군)는 홀 기술을 사용하여 SSC로 처리됩니다. 두 크라운의 임상 및 방사선 학적 성공이 평가 될 것입니다. Temperomandibular Joint (TMJ)의 기능은 Helkimo 임상 기능 장애 지수 (DI) 및 AAPD 설문지를 사용하여 평가됩니다. 교합 상차 측정은 또한 van der Zee 및 van Amerongen 방법을 사용하여 평가됩니다. 플라크 및 치은 건강은 플라크 및 치은 지수를 사용하여 기록 될 것이며, 아동의 만족도는 얼굴 이미지 척도 (FIS)를 사용하여 평가되는 반면, 부모의 만족도는 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • faculty of dentistry Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

- 오클루스 또는 교합 또는 교합이있는 1 차 어마

제외 기준 :

치아가 전시 된 경우 연구에서 제외됩니다.

돌이킬 수없는 펄프 염의 임상 또는 방사선 징후. 선택된 치아와 관련된 누공 또는 농양의 존재. 자발적 고통. 펄프 노출. 브룩스. 핀셋을 사용하여 치아를 부드럽게 흔들어 확인 된 병리학 적 이동성.

.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀 기술을 사용한 바이오 플렉스 크라운
크라운 평가
활성 비교기: 홀 기술을 사용한 스테인레스 스틸 크라운
크라운 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HT를 사용하여 바이오 플렉스 크라운 대 SSC의 임상 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월

크라운 성능의 임상 평가

성공:

  • 만족스러운 복원/크라운, 개입이 필요하지 않습니다
  • 펄프 병리의 임상 징후 나 증상이 없습니다

경미한 실패 :

  • 크라운은 천공을 나타냅니다
  • 크라운 손실 - 치아를 다시 치료할 수 있습니다

주요 실패 :

• 가역적 또는 돌이킬 수없는 펄프 염 또는 치과 누공/농양, 펄프 절제술, 풀트 절제술 또는 추출이 필요합니다.

12 개월
HT를 사용하여 바이오 플렉스 크라운 대 SSC의 방사선 학적 성공을 평가합니다.
기간: 12 개월

디지털 Xrays를 사용한 방사선 학적 평가

• 치아는 다음의 증거를 보이지 않으면 방사선 학적으로 성공적인 것으로 간주됩니다.

  1. 방사성 방사성
  2. 내부 또는 외부 뿌리 흡수
  3. 치주 인대 공간 확대
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두엽 관절 기능 평가
기간: 6 개월

Helkimo Clinical Dysfunction Index (수정 된 버전)는 다음을 기반으로 TMJ 기능 장애를 평가합니다.

최대 개방 :

0 = ≥35 mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

개방 중 편향 :

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

TMJ 기능 장애 :

0 = 장애가 없습니다

  1. = 촉진 가능한 클릭
  2. = Audible Click, Deadlock 또는 Laxation

TMJ의 통증 :

0 = 통증 없음

  1. = 촉진 가능한 통증
  2. = 반사 통증

근육 통증 (Temporalis & Masseter) :

0 = 통증 없음

  1. = 촉진 가능한 통증
  2. = 반사 통증

점수 분류 :

0 = 기능 장애가 없음 1-4 = 가벼운 기능 장애 5-9 = 중간 기능 장애 9 = 심각한 기능 장애

AAPD 지침은 TMJ 증상을 평가하고 입을 여는 데 어려움, 심근 및 질량의 근육 통증, 소리, 소리 및 턱 관련 부상에 대해 묻는 데 사용됩니다. 응답은 예/아니오입니다.

6 개월
교합 수직 치수의 변화
기간: 1 개월
OVD의 평가는 Van der Zee 및 van Amerongen 방법의 수정 된 버전에 따라 수행 될 것입니다. 왼쪽 상악 송곳니의 커스 팁은 최대 intercuspation에서 하부 송곳니의 연필을 사용하여 표시되었으며, Mangibular Canine Cusp 팁까지의 거리는 UNC-15 프로브를 사용하여 측정되었으며 오버 베이트 점수로 사용되었습니다.
1 개월
치과 플라크 평가
기간: 12 개월

스코어링 플라크 지수 (Silness and Löe) 기준

0 플라크 없음

  1. 자유 치은 마진과 치아의 인접한 영역에 부착 된 플라크 필름. 플라크는 치아 표면을 가로 질러 프로브를 실행함으로써 만 인식 될 수 있습니다.
  2. 치은 주머니 내에 연질 퇴적물이 적당히 축적되거나 육안으로 볼 수있는 치아 및 치은 마진.
  3. 치은 포켓 내 및 /또는 치아 및 치은 마진 내의 부드러운 물질이 풍부합니다.
12 개월
치은 건강 평가
기간: 12 개월

게이징 지수 스코어링 기준 (Löe and Silness) 0 건강 (치은염 없음).

  1. 가벼운 치은염, 약간의 발적 및 부종, 조사시 출혈 없음
  2. 적당한 치은염, 중간 정도의 발적 및 부종, 조사시 출혈
  3. 심한 치은염, 심한 발적 및 부종, 자발적 출혈 및 궤양
12 개월
부모의 만족도 평가
기간: 12 개월
• 부모/법률 보호자의 만족도는 수술 후 즉시 수행되는 것으로 평가 될 것입니다. 물론 부모 만족도를 사용하여 크라운 주위의 출혈, 민감도 및 음식 숙박 시설과 같이 아동이 직면 할 수있는 문제와 더불어 그늘, 크기, 형태, 유지성, 전반적인 만족도, 전반적인 만족도, 전반적인 만족도를 사용하여 1 ~ 5의 유형 유형 척도로 평가됩니다.
12 개월
아동 만족도 평가
기간: 치료 직후

• 치료에 대한 환자의 인식은 Maunuksela et al Scale에서 수정 된 얼굴 이미지 척도 (FIS)를 사용하여 평가됩니다.

  1. 매우 행복합니다.
  2. 행복하다.
  3. 중립적.
  4. 슬픈.
  5. 매우 슬프다.
치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0931-06/2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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