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Bewertung von Bioflex -Kronen unter Verwendung der Hall -Technik in Primärmolaren

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Yousra Ramadan, Alexandria University

Bewertung von Bioflex -Kronen unter Verwendung der Hall -Technik in primären Molaren (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinische Leistung und den radiologischen Erfolg von Bioflex -Kronen im Vergleich zu SSCs unter Verwendung der Hall -Technik im Primärgebäude zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Haben Bioflex -Kronen die gleiche klinische Leistung und den gleichen radiologischen Erfolg von Edelstahlkronen, wenn sie mit Hall -Technik platziert werden?

Verändern Bioflex -Kronen die okklusalen vertikalen Abmessungen oder beeinflussen das tempomandibuläre Gelenk?

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden die Bioflex -Krone mit Edelstahlkrone vergleichen, um zu sehen

Die Teilnehmer erhalten die Bioflex -Krone und Edelstahlkrone gemäß der Randomisierung und werden nach 2 Wochen, nach 1 Monaten, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten unmittelbar nach der Behandlung nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine doppelt bewaffnete randomisierte kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design sein. Insgesamt werden 74 pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 8 Jahren aus der ambulanten Klinik der pädiatrischen Zahnmedizin, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach der Art der verwendeten Krone in zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe I (Studiengruppe) wird mit Bioflex -Kronen unter Verwendung der Hall -Technik behandelt, während die Gruppe II (Kontrollgruppe) mit den SSCs unter Verwendung der Hall -Technik behandelt wird. Der klinische und radiologische Erfolg beider Kronen wird bewertet. Die Funktion des Temporomandibular -Gelenks (TMJ) wird unter Verwendung des Helkimo Clinical Dysfunction Index (DI) und des AAPD -Fragebogens bewertet. Die Messungen der Okklusionsdimension werden auch unter Verwendung der Van der Zee- und Van Amerongen -Methode bewertet. Plaque und Gingivalgesundheit werden mit Plaque und Gingivalindizes aufgezeichnet, und das Zufriedenheitsstufe des Kindes wird unter Verwendung der Gesichtsbildskala (FIS) bewertet, während die Zufriedenheitsstufe der Eltern mithilfe von Fragebogen bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • faculty of dentistry Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.

Ausschlusskriterien:

Die Zähne werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie aufweisen:

Klinische oder radiologische Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis. Vorhandensein von Fistel oder Abszess im Zusammenhang mit dem ausgewählten Zahn. Spontane Schmerzen. Zellstoffbelastung. Bruxismus. Pathologische Mobilität, identifiziert durch sanftes Schaukeln der Zahnbukkolation mit Pinzetten.

.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioflex -Krone mit Hallentechnik
Bioflex -Krone mit der Hall -Technik
Sonstiges: Bioflex -Krone mit Hallentechnik
Kronenbewertung
Aktiver Komparator: Edelstahlkronen mit Hallentechnik
Edelstahlkrone mit der Hall -Technik
Sonstiges: Edelstahlkrone mit Hallentechnik
Kronenbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Leistung von Bioflexkronen im Vergleich zu SSCs mit HT.
Zeitfenster: 12 Monate

Klinische Bewertung der Kronenleistung

Erfolg:

  • Zufriedenstellende Wiederherstellung/Krone, keine Intervention erforderlich
  • Keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Pulp -Pathologie

Kleinere Fehler:

  • Crown präsentiert Perforation
  • Kronenverlust - Zahn in der Lage, wieder behandelt zu werden

Hauptversagen:

• Reversible oder irreversible Pulpitis oder Zahnfistel/Abszess, die Pulpotomie, Merkmal oder Extraktion erfordert.
12 Monate
Bewertung des radiologischen Erfolgs von Bioflexkronen im Vergleich zu SSCs mit HT.
Zeitfenster: 12 Monate

Röntgenbewertung unter Verwendung digitaler Röntgenaufnahmen

• Die Zähne werden als radiographisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine Hinweise auf:

  1. Radikuläre Radioluktion
  2. Interne oder externe Wurzelresorption
  3. Periodontaler Ligamenträume Ausweitung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Temporomandibularverbindungsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Der Helkimo Clinical Dysfunction Index (modifizierte Version) bewertet die TMJ -Dysfunktion basierend auf:

Maximale Öffnung:

0 = ≥35 mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

Ablenkung während der Öffnung:

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

Beeinträchtige TMJ -Funktion:

0 = keine Beeinträchtigung

  1. = tastbares Klicken
  2. = hörbares Klick, Deadlock oder Luxation

Schmerzen in TMJ:

0 = kein Schmerz

  1. = tastbare Schmerzen
  2. = Reflexschmerzen

Muskelschmerzen (Temporalis & Masseter):

0 = kein Schmerz

  1. = tastbare Schmerzen
  2. = Reflexschmerzen

Score -Klassifizierung:

0 = keine Dysfunktion 1-4 = leichte Dysfunktion 5-9 = mittelschwere Dysfunktion 9 = schwerwiegende Dysfunktion

Die AAPD-Richtlinien werden zur Beurteilung von TMJ-Symptomen verwendet und nach Schwierigkeiten gefragt, die Mund, Schmerzen, Muskelschmerzen in der Temporalis und Masseter, Geräusche und Kiefernverletzungen zu öffnen. Antworten sind Ja/Nein.
6 Monate
Veränderungen in den vertikalen Okklusalabmessungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewertung des OVD wird gemäß einer modifizierten Version von Van der Zee und Van Amerongen-Methode durchgeführt. Die Höckerspitze des linken Oberkiefers wurde unter Verwendung eines Bleistifts am unteren Hunde in maximal
1 Monat
Dental Plaque Assessment
Zeitfenster: 12 Monate

Kriterien für die Bewertung des Plaque -Index (Silness und Löe)

0 Keine Plakette

  1. Ein Film von Plaque, der sich am freien Gingivalrand und dem angrenzenden Bereich des Zahns hält. Die Plaque darf nur durch Laufen einer Sonde über die Zahnoberfläche erkannt werden.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in den Zahnfleischentaschen oder dem Zahn- und Zahnfleischrand, der mit bloßem Auge zu sehen ist.
  3. Fülle von weichen Materie in der Gingival -Tasche und /oder am Zahn- und Gingivalrand.
12 Monate
Gingivalgesundheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate

Kriterien für die Bewertung des Gingivalindex (Löe und Silness) 0 gesund (keine Gingivitis.).

  1. Milde Gingivitis, leichte Rötungen und Ödeme, keine Blutung beim Untersuchung
  2. Moderate Gingivitis, mittelschwere Rötungen und Ödeme, Blutungen bei der Prüfung
  3. Schwere Gingivitis, schwere Rötungen und Ödeme, spontane Blutungen und Geschwüre
12 Monate
Bewertung der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
• Die Zufriedenheit des Elternteils/Erziehungsberechtigten wird unmittelbar nach der Operation als unmittelbar nach der Operation durchgeführt, zusätzlich zu Problemen, mit denen das Kind möglicherweise konfrontiert ist, wie z.
12 Monate
Bewertung der Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung

• Die Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten wird anhand der aus der Maunuksela et al.

  1. Sehr glücklich.
  2. Glücklich.
  3. Neutral.
  4. Traurig.
  5. Sehr traurig.
unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0931-06/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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