Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bioflexkronen met behulp van de haltechniek in primaire kiezen

10 december 2025 bijgewerkt door: Yousra Ramadan, Alexandria University

Evaluatie van bioFlex -kronen met behulp van de Hall -techniek in primaire kiezen (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties en radiografisch succes van bioFlex -kronen versus SSC's met behulp van HALL -techniek in primair gebit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hebben bioFlex -kronen dezelfde klinische prestaties en radiografisch succes als roestvrijstalen kronen wanneer ze worden geplaatst met behulp van Hall -techniek?

Zullen bioflexkronen de occlusale verticale dimensies veranderen of het tempomandibulaire gewricht beïnvloeden?

Als er een vergelijkingsgroep is: onderzoekers zullen bioFlex -kroon vergelijken met roestvrijstalen kroon om van de bioFlex -kronen te zien zijn effectief als roestvrijstalen kronen wanneer ze worden geplaatst met behulp van Hall -techniek

Deelnemers zullen Bioflex Crown en roestvrijstalen kroon ontvangen volgens randomisatie en ze worden onmiddellijk na de behandeling opgevolgd, na 2 weken, na 1 maanden, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbel bewapende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn, met parallel ontwerp. In totaal zullen 74 pediatrische patiënten van 4-8 jaar worden geselecteerd uit de Pediatric Dentistry Policient Clinic, Faculteit der Tandheelkunde, Alexandria University, Egypte. Deelnemers worden toegewezen aan 2 groepen volgens het gebruikte type kroon. Groep I (studiegroep) zal worden behandeld met bioFlex -kronen met behulp van HALL -techniek, terwijl groep II (controlegroep) zal worden behandeld met de SSC's met behulp van HALL -techniek. Klinisch en radiografisch succes van beide kronen zal worden beoordeeld. De functie van het temporomandibulaire gewricht (TMJ) wordt geëvalueerd met behulp van de HELKIMO Clinical Dysfunction Index (DI) en de AAPD -vragenlijst. De occlusovere dimensiemetingen worden ook geëvalueerd met behulp van de methode van van der Zee en Van Amerongen. Plaque en Gingival Health zullen worden vastgelegd met behulp van plaque- en gingivale indices, en het tevredenheidsniveau van het kind zal worden beoordeeld met behulp van de gezichtsbeeldschaal (FIS), terwijl het tevredenheidsniveau van ouders zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • faculty of dentistry Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Primaire molaire tanden met occlusale of occlusoproximale carieuze laesies in dentine (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) codes: 3-5

Uitsluitingscriteria:

Tanden zullen worden uitgesloten van de studie als ze vertonen:

Klinische of radiografische tekenen van onomkeerbare pulpitis. Aanwezigheid van fistels of abces gerelateerd aan de geselecteerde tand. Spontane pijn. Blootstelling aan pulp. Bruxisme. Pathologische mobiliteit, geïdentificeerd door de tand die buccolingually zachtjes schommelt met behulp van een pincet.

.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioFlex Crown met behulp van Hall -techniek
BioFlex Crown met behulp van de Hall -techniek
Ander: BioFlex Crown met behulp van Hall -techniek
Kronen beoordeling
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen kronen met behulp van Hall -techniek
roestvrijstalen kroon met behulp van de Hall -techniek
Ander: roestvrijstalen kroon met behulp van Hall -techniek
kroonbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische prestaties van bioFlex -kronen versus SSC's te evalueren met behulp van HT.
Tijdsspanne: 12 maanden

Klinische evaluatie van kroonprestaties

Succes:

  • Bevredigende restauratie/kroon, geen interventie vereist
  • Geen klinische tekenen of symptomen van pulppathologie

Kleine mislukkingen:

  • Kroon presenteert perforatie
  • Kroonverlies - Tand kan opnieuw worden behandeld

Grote mislukkingen:

• Omkeerbare of onomkeerbare pulpitis of tandfistels/abces, waarvoor pulpotomie, pulspectomie of extractie vereist is.
12 maanden
Om het radiografische succes van bioFlex -kronen versus SSC's te evalueren met behulp van HT.
Tijdsspanne: 12 maanden

Radiografische evaluatie met behulp van digitale rays

• Tanden zullen als radiografisch succesvol worden beschouwd als ze geen bewijs tonen van:

  1. Radiculaire radiolucentie
  2. Interne of externe rootresorptie
  3. Parodontale ligamentruimte verbreedt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporomandibulaire gewrichtsfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden

De HELKIMO Clinical Dysfunction Index (gemodificeerde versie) beoordeelt TMJ -disfunctie op basis van:

Maximale opening:

0 = ≥35 mm

  1. = 25-34 mm
  2. = <25 mm

Afbuiging tijdens de opening:

0 = <2 mm

  1. = 2-5 mm
  2. => 5 mm

Verminderde TMJ -functie:

0 = geen beperking

  1. = Palpable klik
  2. = Hoorbare klik, deadlock of luxatie

Pijn in TMJ:

0 = geen pijn

  1. = voelbare pijn
  2. = reflexpijn

Spierpijn (temporalis en masseter):

0 = geen pijn

  1. = voelbare pijn
  2. = reflexpijn

Scoreclassificatie:

0 = geen disfunctie 1-4 = milde disfunctie 5-9 = matige disfunctie 9 = ernstige disfunctie

De AAPD-richtlijnen worden gebruikt voor het beoordelen van TMJ-symptomen en vragen naar moeite met het openen van de mond, pijn, spierpijn in de temporalis en masseter, geluiden en kaakgerelateerde verwondingen. Reacties zijn ja/nee.
6 maanden
Veranderingen in de occlusale verticale dimensies
Tijdsspanne: 1 maand
De beoordeling van de OVD zal worden uitgevoerd volgens een gewijzigde versie van van der Zee en van Amerongen-methode De cusp-punt van de linker maxillaire honden werd gemarkeerd met een potlood op de onderste honden in de maximale intercusspation en de afstand ervan tot de mandibulaire canine cusp-tip werd gemeten met behulp van een UNC-15-sonde en de overbite score en de overbeveiliging score
1 maand
Tandheelkundige plaque -beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden

Criteria voor het scoren van plaque -index (Silness en Löe)

0 Geen plaque

  1. Een film van plaque die zich houdt aan de gratis gingivale marge en aangrenzende oppervlakte van de tand. De plaquette mag alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
  2. Matige accumulatie van zachte afzettingen in de gingivale zakken of de tand- en gingivale marge die met het blote oog te zien is.
  3. Overvloed van zachte materie in de gingivale zak en /of op de tand- en gingivale marge.
12 maanden
Gingival Health Assessment
Tijdsspanne: 12 maanden

Criteria voor het scoren van Gingival Index (Löe en Silness) 0 Gezond (geen gingivitis.).

  1. Milde gingivitis, lichte roodheid en oedeem, geen bloeding bij het insecteren
  2. Matige gingivitis, matige roodheid en oedeem, bloeden bij sondering
  3. Ernstige gingivitis, ernstige roodheid en oedeem, spontane bloedingen en zweren
12 maanden
Beoordeling van de ouderschapstevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
• Het tevredenheidsniveau van ouder/wettelijke voogd zal worden beoordeeld zoals onmiddellijk na de operatief worden uitgevoerd, naast problemen waarmee het kind kan worden geconfronteerd, zoals bloeden rond de kroon, gevoeligheid en voedselverwindingsonderzoek met behulp van vragenlijst Ouderlijke tevredenheid zal worden beoordeeld op een Likert-type schaal van 1 tot 5 van 1 tot 5 met de zeven volgende variabelen: de grootte, de beende, durability, durability, durability, durableaftie, overall.
12 maanden
Kindtevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling

• De perceptie van de patiënt van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de gezichtsbeeldschaal (FIS) gemodificeerd van de maunuksela et al -schaal

  1. Heel blij.
  2. Vrolijk.
  3. Neutrale.
  4. Triest.
  5. Heel triest.
Onmiddellijk na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0931-06/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren