Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка коронок биофлексы с использованием техники зала в первичных молярах

10 декабря 2025 г. обновлено: Yousra Ramadan, Alexandria University

Оценка короков биофлексы с использованием техники Холла в первичных молярах (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность и рентгенографический успех короков биофлекса по сравнению с SSC с использованием техники Холла в первичном зубном протезе. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Имеют ли биофлексные короны такую ​​же клиническую производительность и рентгенографический успех короков из нержавеющей стали при размещении с использованием техники зала?

Изменить ли биофлексные коронки изменять окклюзионные вертикальные размеры или повлиять на темп -нижиндибулярный сустав?

Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать корону биофлексы с короной из нержавеющей стали, чтобы увидеть короны биофлекса, эффективны как короны из нержавеющей стали, когда помещаются с использованием техники зала.

Участники получат биофлексную корону и корону из нержавеющей стали в соответствии с рандомизацией, и они будут следить сразу после обработки, через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представленным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием с параллельным дизайном. В общей сложности 74 педиатрических пациентов в возрасте 4-8 лет будут отобраны из амбулаторной клиники в детской стоматологии, факультета стоматологии, Александрийского университета, Египет. Участники будут распределены на 2 группы в соответствии с типом используемой короны. Группа I (исследовательская группа) будет обработана с помощью биофлексных корон с использованием техники Холла, в то время как группа II (контрольная группа) будет обработана с помощью SSC с использованием техники Холла. Клинический и рентгенографический успех обеих коронок будет оцениваться. Функция височно -нижнечелюстного сустава (TMJ) будет оценена с использованием индекса клинической дисфункции Helkimo (DI) и анкеты AAPD. Измерения окклюзированного измерения также будут оцениваться с использованием метода Ван -дер Зи и Ван Америнген. Здоровье бляшек и десен будет зарегистрировано с использованием индексов бляшек и десны, а уровень удовлетворенности ребенка будет оцениваться с использованием шкалы изображений лица (FIS), в то время как уровень удовлетворенности родителей будет оцениваться с помощью вопросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • faculty of dentistry Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Первичные молярные зубы с окклюзионной или окклюзированной кариозными поражениями в дентин (международная система обнаружения и оценки кариеса) (ICDAS) Коды: 3-5

Критерии исключения:

Зубы будут исключены из исследования, если они проявится:

Клинические или рентгенографические признаки необратимого пульпита. Наличие свища или абсцесса, связанного с выбранным зубом. Спонтанная боль. Воздействие целлюлозы. Бруксизм. Патологическая подвижность, идентифицированная путем аккуратно раскачивающего зуб, белоснежно с использованием пинцета.

Полем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биофлексная корона с использованием техники зала
Корона Bioflex с использованием техники зала
Другой: Биофлексная корона с использованием техники зала
Короны оценка
Активный компаратор: Короны из нержавеющей стали с использованием техники Холла
Корона из нержавеющей стали с использованием техники зала
Другой: Корона из нержавеющей стали с использованием техники Холла
Оценка короны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить клинические показатели биофлексных коронок по сравнению с SSC с использованием HT.
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническая оценка эффективности короны

Успех:

  • Удовлетворительное восстановление/корона, вмешательство не требуется
  • Нет клинических признаков или симптомов патологии пульпы

Незначительные неудачи:

  • Корона представляет перфорацию
  • Потеря короны - зуб, способный быть повторно обработанным

Основные неудачи:

• Обратимый или необратимый пульпит или зубной свищ/абсцесс, требующий пульпотомии, пульспемии или экстракции.
12 месяцев
Оценить рентгенографический успех биофлексных коронок по сравнению с SSC с использованием HT.
Временное ограничение: 12 месяцев

рентгенографическая оценка с использованием цифровых рентгеновских работ

• Зубы будут считаться рентгенологически успешными, если они не показывают никаких доказательств:

  1. Корешковая радиопрозрачность
  2. Внутренняя или внешняя резорбция корней
  3. Расширение пространства для периодонтальной связки
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции височно -нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев

Индекс клинической дисфункции Helkimo (модифицированная версия) оценивает дисфункцию TMJ на основе:

Максимальное открытие:

0 = ≥35 мм

  1. = 25-34 мм
  2. = <25 мм

Отклонение во время открытия:

0 = <2 мм

  1. = 2-5 мм
  2. => 5 мм

Нарушенная функция TMJ:

0 = отсутствие нарушения

  1. = ощутимый щелчок
  2. = Audible Click, тупик или вывитие

Боль в ТМДж:

0 = нет боли

  1. = ощутимая боль
  2. = рефлексная боль

Мышечная боль (Temporalis & Masseter):

0 = нет боли

  1. = ощутимая боль
  2. = рефлексная боль

Классификация оценки:

0 = отсутствие дисфункции 1-4 = легкая дисфункция 5-9 = умеренная дисфункция 9 = серьезная дисфункция

Руководство AAPD используется для оценки симптомов TMJ, спрашивающего о трудностях открытия рта, боли, мышечной боли в височном и масстере, звуках и травмах, связанных с челюстями. Ответы да/нет.
6 месяцев
Изменения в окклюзионных вертикальных измерениях
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка OVD будет проводиться в соответствии с модифицированной версией метода Ван-дер-Зи и Ван Америнген. Кончик порошки левого верхнечелюстного собаки был отмечен с использованием карандаша на нижнем собачьем в максимальной интеркусионе, а его расстояние до закупочного счета с клыком измельчилась с использованием unc-15 и его расстояния до закупочного счета.
1 месяц
Стоматологическая оценка бляшки
Временное ограничение: 12 месяцев

Критерии индекса начисления бляшек (Silans и Löe)

0 Нет таблички

  1. Пленка бляшки, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Дляска может быть распознана только путем проведения зонда по поверхности зуба.
  2. Умеренное накопление мягких отложений в карманах десны или края зуба и десны, которые можно увидеть невооруженным глазом.
  3. Обилие мягкого вещества в кармане десны и /или на краю зуба и десны.
12 месяцев
Оценка здоровья десны
Временное ограничение: 12 месяцев

Критерии для оценки индекса десны (Löe и Silanse) 0 здоровые (без гингивита.).

  1. Легкий гингивит, легкое покраснение и отеки, без кровотечения при расследовании
  2. Умеренный гингивит, умеренное покраснение и отек, кровотечение при зондировании
  3. Тяжелый гингивит, тяжелое покраснение и отек, спонтанное кровотечение и изъязвления
12 месяцев
Оценка удовлетворения родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
• Уровень удовлетворенности родителей/законного опекуна будет оцениваться как выполненное немедленно послеоперационное, в дополнение к проблемам, с которыми может столкнуться ребенок, такие как кровотечение вокруг короны, чувствительность и продовольственное решение с использованием анкеты. Удовлетворение родителей будет оцениваться по шкале типа Лайкерта от 1 до 5 с использованием семи следующих переменных: оттенки, размер, форма, сохранение, удержание, общее удовлетворение и удовлетворение.
12 месяцев
Оценка удовлетворенности ребенка
Временное ограничение: сразу после лечения

• Восприятие лечения пациента будет оценено с использованием шкалы изображений лица (FIS), модифицированной из шкалы Maunuksela et al.

  1. Очень счастлив.
  2. Счастливый.
  3. Нейтральный
  4. Грустный
  5. Очень грустно.
сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: yousra ramadan, Ms, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0931-06/2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться