統合された薬物動態（PK）および薬力学（PD）評価を使用した有効性と安全性研究で、再発した多発性硬化症（RMS）の参加者における提案されたオクレリズマブバイオシミラーCyb704およびOcrevusを比較する
2026年5月27日 更新者：Sandoz
Cyb704（ocrelizumab biosimilarの提案）およびocrevus®（RMSの拡張性（RMS）の参加者（RMS）の参加者（RMS）のocrevus®（eu-authorized and us-licensed）の薬物動態、有効性、薬力学、安全性、および免疫原性を比較する無作為化二重盲検並列グループ研究
この臨床試験の目標は、Ocrevusに提案されたバイオシミラーである薬物Cyb704が、参照製品ocrevus（R）と同じ方法で多発性硬化症を治療するために機能するかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- Cyb704は、参照製品（薬物動態（PK）の類似性のデモンストレーション）と同じ方法で体内に分布していますか？
- CYB704には、参照製品と同じ治療効果と副作用がありますか？
研究者は、CYB704をOcrevus（Ocrevus-USおよびOcrevus-EU）と比較します（参加者は次のとおりです。
- 薬物cyb704またはocrevus（ocrevus-us and ocrevus-eu）を服用してください
- 少なくとも15回の治療訪問、検査、テストについては、クリニックにアクセスしてください
- 通常の磁気共鳴画像（MRI）試験を受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Sandoz Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Sandoz Investigational Site
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Varaždin、クロアチア
- Sandoz Investigational Site
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Zagreb、クロアチア
- Sandoz Investigational Site
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Rustavi、グルジア
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site 2
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site 3
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site 4
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site 5
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site 6
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site 7
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Tbilisi、グルジア
- Sandoz Investigational Site 8
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Belgrade、セルビア
- Sandoz Investigational Site
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Niš、セルビア
- Sandoz Investigational Site
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Pleven、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site 3
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Sofia、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site
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Sofia、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site 4
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Sofia、ブルガリア
- Sandoz Investigational Site 5
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Bihać、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sandoz Investigational Site 2
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Bydgoszcz、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Katowice、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Katowice、ポーランド
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Lublin、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Lublin、ポーランド
- Sandoz Investigational Site 2
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Nowa Sól、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Poznan、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Poznan、ポーランド
- Sandoz Investigational Site 2
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Szczecin、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Zabrze、ポーランド
- Sandoz Investigational Site
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Shtip、北マケドニア
- Sandoz Investigational Site
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Skopje、北マケドニア
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- RMSの診断（再発式多発性硬化症（MS）および活性二次進行性MS）
- 研究プロトコルで定義されている最近の疾患活動性の証拠
- スクリーニング時の0〜5.5（包括的）の障害ステータススケールスコアの拡大
- 神経学的安定性（スクリーニングと最初の研究治療の両方の30日以内に中枢神経系（CNS）を参照できる新しい兆候や症状はありません
除外基準：
- 一次進行性MSの診断
- スクリーニング時の障害状態スケール（EDSS）≤2.0の参加者の10年以上の疾患期間
- ガドリニウム投与のMRIまたは禁忌を完了することができない
- オクレリズマブに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の歴史または前提条件の1つ（メチルプレドニゾロンまたは同等のコルチコステロイド、抗ヒスタミン、抗ピエチック）
- 妊娠中の参加者
- 研究プロトコルで概説されている医学的状態の現在または歴史
- 研究プロトコルで概説されているように、禁止された薬（現在および歴史）
- 研究プロトコルで概説されているように、異常な実験室の血液値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYB704
薬：Cyb704（ocrelizumab）患者は、15日目と15日目に300 mgを投与されます。
600 mgのその後の用量は、初期用量の24週間後に投与されます。
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静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オクレバス-US／オクレバス-EU
薬剤：オクレバス-US／オクレバス-EU 患者は1日目と15日目にオクレバス-US 300 mgを投与される。
初期投与から24週間後にオクレバス-EU 600 mgのその後の用量が投与される。
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物血中濃度時間曲線下面積
時間枠：週1 - 3、週3 - 25
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OcrevusとCYB704の間で同様のPKを示す
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週1 - 3、週3 - 25
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：第1週 - 25
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オクレブスとCYB704のPKを比較する
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第1週 - 25
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最高血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第1日と第15日
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オクレブスとCYB704の間で同様のPKを実証する
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第1日と第15日
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CD19陽性B細胞数
時間枠：最大48週間
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OcrevusとCYB704のPDを比較する
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最大48週間
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脳MRIスキャンにおける新規T1 GdE病変数
時間枠：最大48週間
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OcrevusとCYB704の有効性を比較
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最大48週間
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T1 GdE病変数
時間枠：最大48週間
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OcrevusとCYB704の有効性を比較
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最大48週間
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新規／拡大T2病変数
時間枠：最大48週間
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OcrevusとCYB704の有効性の比較
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最大48週間
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合計ユニーク活動性病変数
時間枠：最大48週間
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オクレブスとCYB704の有効性を比較
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最大48週間
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年間再発率
時間枠：最大48週間
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OcrevusとCYB704の有効性を比較
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最大48週間
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治療関連有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最大48週間
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OcrevusとCYB704の安全性を比較
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最大48週間
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抗薬物抗体を有する患者の割合
時間枠：最大48週間
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OcrevusとCYB704の免疫原性を比較
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最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。