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Uno studio di efficacia e sicurezza con la valutazione integrata di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) per confrontare la proposta Ocrelizumab Biosimilar CYB704 e OcRevus nei partecipanti con recidiva di sclerosi multipla (RMS)

27 maggio 2026 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, del gruppo parallelo per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità di CYB704 (proposto Ocrelizumab Biosimilar) e Ocrevus® (eu-autorizzato e lisciato negli Stati Uniti) nei partecipanti con la sclerosi multipla (RMS)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il farmaco CYB704, un biosimilare proposto a Ocrevus, lavora per trattare la sclerosi multipla allo stesso modo del prodotto di riferimento OCREVUS (R).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • CYB704 è distribuito nel corpo allo stesso modo della somiglianza di riferimento (dimostrazione della somiglianza farmacocinetica (PK))?
  • CyB704 ha lo stesso effetto terapeutico e gli effetti collaterali del prodotto di riferimento?

I ricercatori confronteranno CYB704 con un OCREVUS (Ocrevus-US e Ocrevus-Eu) (i partecipanti lo faranno:

  • Prendi il farmaco cyb704 o ocrevus (Ocrevus-US e Ocrevus-Uu)
  • Visita la clinica per almeno 15 visite di trattamento, controlli e test
  • SUGGERIMENTO ESAMINI DI RESONENZA MAGNETICA (MRI)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Bihać, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 5
  • Croazia
      • Varaždin, Croazia
        • Sandoz Investigational Site
      • Zagreb, Croazia
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Rustavi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 6
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 7
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 8
  • Macedonia del Nord
      • Shtip, Macedonia del Nord
        • Sandoz Investigational Site
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nowa Sól, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Szczecin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Sandoz Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di RMS (recidivando la sclerosi multipla (SM) e la SM progressiva secondaria attiva)
  • Prova della recente attività della malattia come definita nel protocollo di studio
  • Punteggio della scala dello stato di disabilità ampliato da 0 a 5,5 (inclusivo) allo screening
  • Stabilità neurologica (nessun nuovo segnale o sintomi riferibili al sistema nervoso centrale (SNC) entro 30 giorni prima del trattamento dello screening e del primo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della SM progressiva primaria
  • Durata della malattia di oltre 10 anni nei partecipanti con una scala di stato di disabilità espanso (EDSS) ≤2,0 allo screening
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica o una controindicazione alla somministrazione di gadolinio
  • Storia di reazioni allergiche o anafilattiche ad ocrelizumab o una delle premedicazioni (metilprednisolone o corticosteroide equivalente, antistaminico, antipiretico)
  • Partecipanti incinti
  • Attuale o storia delle condizioni mediche come indicato nel protocollo di studio
  • Farmaci proibiti (corrente e storia) come delineato nel protocollo di studio
  • Valori del sangue di laboratorio anormale come delineato nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYB704
Droga: i pazienti CYB704 (Ocrelizumab) saranno dosato 300 mg il giorno 1 e il giorno 15. La dose successiva di 600 mg verrà somministrata 24 settimane dopo la dose iniziale.
Biologico: CYB704
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Ocrelizumab
Comparatore attivo: Ocrevus-USA/Ocrevus-UE
Farmaco: Ocrevus-US/Ocrevus-EU I pazienti riceveranno una dose di 300 mg il giorno 1 e il giorno 15 con Ocrevus-US. La dose successiva di 600 mg di Ocrevus-EU sarà somministrata 24 settimane dopo la dose iniziale.
Biologico: Ocrevus-eu
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Ocrelizumab
Biologico: Ocrevus-us
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Ocrelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Settimana 1 - 3, settimana 3 - 25
Dimostrare una PK simile tra Ocrevus e CYB704
Settimana 1 - 3, settimana 3 - 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 1 - 25
Confrontare la PK tra Ocrevus e CYB704
Settimana 1 - 25
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Dimostrare una PK simile tra Ocrevus e CYB704
Giorno 1 e Giorno 15
Conteggio delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confrontare PD tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane
Numero di nuove lesioni T1 GdE nelle scansioni MRI cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confrontare l'efficacia tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane
Numero di lesioni T1 GdE
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confronta l'efficacia tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane
Numero di nuove lesioni T2/allargate
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confrontare l'efficacia tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane
Numero di lesioni attive uniche combinate
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confrontare l'efficacia tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane
Tasso di Recidiva Annualizzato
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confrontare l'efficacia tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confrontare la sicurezza tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane
Tasso di pazienti con anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Confrontare l'immunogenicità tra Ocrevus e CYB704
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCYB704A12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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