Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus integroidun farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynaamisen (PD) arvioinnin kanssa ehdotettujen munasuurumabin biosimulaarisen Cyb704: n ja Ocrevuksen vertaamiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus CYB704: n (ehdotetun munasolujen biosimulaarisen) ja Ocrevus®: n (EU: n valtuutettu ja Yhdysvaltain lisensoimien) farmakokinetiikan, tehokkuuden, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi osallistujilla (EU: n valtuutettu) ja Yhdysvaltain lisensoimissa) relapsointiin multippelit scleroosissa (RMS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos lääke Cyb704, ehdotettu biosimulaarinen Ocrevus, hoitaa multippeliskleroosia samalla tavalla kuin referenssituotteen ocrevus (R).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Jakoko CYB704 kehossa samalla tavalla kuin referenssituotteen (farmakokineettisen) samankaltaisuuden osoitus?
- Onko CYB704 sama hoitovaikutus ja sivuvaikutukset kuin vertailutuotteella?
Tutkijat vertaavat Cyb704: tä Ocrevus (Ocrevus-USA ja Ocrevus-EU) (osallistujat:
- Ota lääke Cyb704 tai Ocrevus (Ocrevus-US ja Ocrevus-EU)
- Vieraile klinikalla vähintään 15 hoitokäyntiä, tarkistuksia ja testejä
- Suoritetaan säännölliset magneettikuvaus- (MRI) tutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
-
Rustavi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatia
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Shtip, Pohjois-Makedonia
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Puola
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Puola
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Puola
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RMS: n diagnoosi (uusiutuva multippeliskleroosi (MS) ja aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS)
- Todisteet viimeaikaisesta taudin aktiivisuudesta, sellaisena kuin se on määritelty tutkimusprotokollassa
- Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko on 0 - 5,5 (mukaan lukien) seulonnassa
- Neurologinen stabiilisuus (ei uusia merkkejä tai oireita, jotka viittaavat keskushermostoon (CNS) 30 päivän kuluessa ennen sekä seulontaa että ensimmäistä opiskeluhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen progressiivisen MS: n diagnoosi
- Yli 10 vuoden taudin kesto osallistujilla, joilla on laajennettu vammaisuuden asteikko (EDSS) ≤2,0 seulonnassa
- Kyvyttömyys suorittaa MRI tai vasta -aihe Gadoliniumin antamiseen
- Allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia occrelitsumabissa tai yhdellä premanditoimista (metyyliprednisoloni tai vastaava kortikosteroidi, antihistamiini, antipeytrinen)
- Raskaana olevat osallistujat
- Nykyinen tai sairaushistoria, kuten tutkimusprotokollassa on esitetty
- Kiellettyjä lääkkeitä (nykyinen ja historia), kuten tutkimusprotokollassa on esitetty
- Epänormaalit laboratorion veriarvot, kuten tutkimusprotokollassa on esitetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYB704
Lääke: Cyb704 (ocrelitsumabi) potilaat annostetaan 300 mg päivänä 1 ja päivänä 15.
Seuraava 600 mg: n annos annetaan 24 viikkoa alkuperäisen annoksen jälkeen.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Lääke: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Potilaille annostellaan 300 mg päivänä 1 ja päivänä 15 Ocrevus-US:lla.
Seuraava 600 mg:n annos Ocrevus-EU:ta annetaan 24 viikkoa alkudosin jälkeen.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Viikko 1 - 3, viikko 3 - 25
|
Näytä samankaltainen farmakokinetiikka Ocrevus- ja CYB704-lääkkeiden välillä
|
Viikko 1 - 3, viikko 3 - 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 1 - 25
|
Vertaa Ocrevusin ja CYB704:n farmakokinetiikkaa
|
Viikko 1 - 25
|
|
Huipun plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 15
|
Näytä samanlainen farmakokinetiikka Ocrevus- ja CYB704-lääkkeiden välillä
|
Päivä 1 ja Päivä 15
|
|
CD19+ B-soluluku
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Vertaa Ocrevus:n ja CYB704:n välisiä PD-arvoja
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Aivojen magneettikuvauksessa havaittujen uusien T1 GdE -lesioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Vertaile Ocrevus- ja CYB704-valmisteiden tehokkuutta
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
T1 GdE-lesioiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Vertaa Ocrevus- ja CYB704-lääkkeiden tehoa
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Uusien/suurtenevien T2-lesioiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Vertaa Ocrevus- ja CYB704-hoitojen tehoa
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Yhdistettyjen yksilöllisten aktiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Vertaa Ocrevus- ja CYB704-lääkkeiden tehoa
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Vuotuistettu relapsiprosentti
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Vertaa Ocrevus- ja CYB704-lääkkeiden tehoa
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Vertaile Ocrevus- ja CYB704-lääkkeiden turvallisuutta
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on lääkevastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Vertaile Ocrevus- ja CYB704-lääkkeiden immunogeenisuutta
|
Enintään 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- ocrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCYB704A12301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .