Исследование эффективности и безопасности с интегрированной фармакокинетикой (PK) и фармакодинамической (PD) оценкой для сравнения предлагаемого окрелизумаба биоподобного Cyb704 и Ocrevus у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (среднеквадратичные) Cyb704 и Ocrevus у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (среднеквадратичных средств) Cyb704 и Ocrevus у участников с рецидивом рассеян
27 мая 2026 г. обновлено: Sandoz
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики, эффективности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности CyB704 (предлагаемого окрелизумаба биосимиляра) и OcRevus® (Au-Authorized и US-Licensed) у участников с повторными множественными склерозами (RMS) (СР)) у участников с повторными склерозами (СР)) у участников с повторным множественным склерозом (СР)) у участников с повторными мельчайшими склерозами (СР) (СР)) у участников с повторными мельчайшими склерозами (СР.)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли препарат Cyb704, предлагаемый биоподобный к Окревусу, для лечения рассеянного склероза таким же образом, как и опорный продукт Ocrevus (R).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Распределен ли CYB704 в организме так же, как и эталонный продукт (демонстрация фармакокинетического (PK) сходства)?
- Есть ли Cyb704 тот же эффект лечения и побочные эффекты, что и эталонный продукт?
Исследователи будут сравнивать CYB704 с Ocrevus (Ocrevus-US и Ocrevus-Eu) (участники будут:
- Возьмите лекарство Cyb704 или Ocrevus (Ocrevus-US и Ocrevus-Eu)
- Посетите клинику для посещений лечения, осмотров и тестов.
- Будут регулярно проходить экзамены на магнитно -резонансную томографию (МРТ)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, Босния и Герцеговина
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Rustavi, Грузия
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Польша
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Польша
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Польша
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Shtip, Северная Македония
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, Северная Македония
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Сербия
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Varaždin, Хорватия
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия
- Sandoz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика среднеквадратичных средств (рецидивирование рассеянного склероза (MS) и активного вторичного прогрессирующего МС)
- Свидетельство недавней активности заболевания, как определено в протоколе исследования
- Расширенная шкала статуса инвалидности от 0 до 5,5 (включительно) при скрининге
- Неврологическая стабильность (нет новых признаков или симптомов, относящихся к центральной нервной системе (ЦНС) в течение 30 дней до скрининга и первого изучения лечения
Критерии исключения:
- Диагностика первичного прогрессирующего МС
- Продолжительность заболевания более 10 лет у участников с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) ≤2,0 на скрининге
- Неспособность завершить МРТ или противопоказание к введению гадолиния
- История аллергических или анафилактических реакций на окрелизумаб или одну из премедикаций (метилпреднизолон или эквивалентный кортикостероид, антигистамин, антифрайный)
- Беременные участники
- Текущий или история заболеваний, как указано в протоколе исследования
- Запрещенные лекарства (текущий и история), как указано в протоколе исследования
- Аномальные лабораторные значения крови, как указано в протоколе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cyb704
Препарат: Cyb704 (Ocrelizumab) пациенты будут дозироваться на 300 мг в день 1 и 15 -й день.
Последующая доза 600 мг будет вводить через 24 недели после начальной дозы.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окревус-США/Окревус-ЕС
Препарат: Окревус-США/Окревус-ЕС Пациенты будут получать дозу 300 мг в день 1 и день 15 препаратом Окревус-США.
Последующая доза 600 мг Окревус-ЕС будет введена через 24 недели после начальной дозы.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени
Временное ограничение: Неделя 1 - 3, неделя 3 - 25
|
Продемонстрировать сходную фармакокинетику между Окревусом и CYB704
|
Неделя 1 - 3, неделя 3 - 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Неделя 1 - 25
|
Сравнение фармакокинетики между Окревусом и CYB704
|
Неделя 1 - 25
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
Продемонстрировать схожую фармакокинетику между Окревусом и CYB704
|
День 1 и День 15
|
|
Количество CD19+ B-клеток
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнить ПД между Окревус и CYB704
|
До 48 недель
|
|
Количество новых очагов T1 GdE на МРТ-снимках головного мозга
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнение эффективности между Окревусом и CYB704
|
До 48 недель
|
|
Количество очагов с усилением гадолинием T1
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнить эффективность Окревуса и CYB704
|
До 48 недель
|
|
Количество новых/увеличивающихся T2-очагов
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнить эффективность между Окревус и CYB704
|
До 48 недель
|
|
Количество комбинированных уникальных активных поражений
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнить эффективность между Окревусом и CYB704
|
До 48 недель
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнить эффективность препаратов Окревус и CYB704
|
До 48 недель
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнение безопасности между Окревус и CYB704
|
До 48 недель
|
|
Частота пациентов с антителами к препарату
Временное ограничение: До 48 недель
|
Сравнить иммуногенность между Окревус и CYB704
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CCYB704A12301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .