통합 약동학 (PK) 및 약력학 (PD) 평가를 통한 효능 및 안전 연구는 참가자의 재발수 다중 경화증 (RMS)을 비교하기위한 통합 약동학 (PK) 및 약력학 (PD) 평가를 사용합니다.
2026년 5월 27일 업데이트: Sandoz
CYB704 (제안 된 Ocrelizumab Biosimilar) 및 OCREVUS® (EU가 인증 및 미국 라이센스)의 CYB704 (제안 된 Ocrelizumab Biosimilar)의 약동학, 효능, 약력학, 안전성 및 면역 원성을 비교하기위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구.
이 임상 시험의 목표는 Ocrevus에 제안 된 바이오시 밀러 인 약물 CYB704가 참조 제품 Ocrevus (R)와 동일한 방식으로 다발성 경화증을 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CYB704는 기준 제품 (약동학 적 유사성의 데모)과 같은 방식으로 신체에 분포되어 있습니까?
- CYB704가 참조 제품과 동일한 처리 효과와 부작용이 있습니까?
연구원들은 CYB704를 OCREVUS (Ocrevus-US 및 Ocrevus-EU)와 비교할 것입니다 (참가자 : Will :
- 마약 CYB704 또는 OCREVUS (Ocrevus-US 및 Ocrevus-EU)를 복용하십시오.
- 최소 15 개의 치료 방문, 검진 및 테스트를 위해 클리닉을 방문하십시오.
- 정기적 인 자기 공명 영상 (MRI) 검사를받습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rustavi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, 보스니아 헤르체고비나
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Shtip, 북 마케도니아
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, 북 마케도니아
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, 불가리아
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, 불가리아
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, 불가리아
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, 불가리아
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, 불가리아
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, 불가리아
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, 불가리아
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, 세르비아
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Varaždin, 크로아티아
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, 크로아티아
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, 폴란드
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, 폴란드
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, 폴란드
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- RMS 진단 (MS) 및 활성 2 차 진행성 MS를 송금하는 재발)
- 연구 프로토콜에 정의 된 최근의 질병 활동의 증거
- 스크리닝시 확장 장애 상태 척도 0 ~ 5.5 (포함)
- 신경 학적 안정성 (심사 및 첫 번째 연구 치료 전 30 일 이내에 중추 신경계 (CNS)를 참조 할 수있는 새로운 징후 또는 증상 없음
제외 기준 :
- 1 차 진보 MS의 진단
- 스크리닝시 EDSS (Exably Misability States Scale)가 확장 된 참가자에서 10 년 이상의 질병 기간
- Gadolinium 관리에 대한 MRI 또는 금기 사항을 완료 할 수 없음
- Ocrelizumab 또는 사전 계획 중 하나에 대한 알레르기 성 또는 아나필락시스 반응의 병력 (Methylprednisolone 또는 이와 동등한 코르티코 스테로이드, 항히스타민 제, 항 기형)
- 임신 참가자
- 연구 프로토콜에 요약 된 의학적 상태 또는 의학적 기록
- 연구 프로토콜에 요약 된 금지 의약품 (현재 및 역사)
- 연구 프로토콜에 요약 된 비정상 실험실 혈액 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CYB704
약물 : CYB704 (OCRELIZUMAB) 환자는 1 일 및 15 일에 300mg을 투여받습니다.
600 mg의 후속 용량은 초기 용량 후 24 주 후에 투여 될 것이다.
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 오크레버스-US/오크레버스-EU
약물: Ocrevus-US/Ocrevus-EU 환자는 Ocrevus-US로 1일차와 15일차에 300 mg씩 투여됩니다.
초회 투여 24주 후에 Ocrevus-EU 600 mg의 후속 투여가 이루어집니다.
|
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
농도-시간 곡선 하면적
기간: 1주차 - 3주차, 3주차 - 25주차
|
Ocrevus와 CYB704 간 유사한 약동학적 특성 입증
|
1주차 - 3주차, 3주차 - 25주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선 하단 면적 (AUC)
기간: 1주차 - 25
|
오크레브스와 CYB704 간의 약동학 비교
|
1주차 - 25
|
|
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차 및 15일차
|
Ocrevus와 CYB704 간 유사한 약물동태학(PK)을 입증
|
1일차 및 15일차
|
|
CD19+ B 세포 수
기간: 최대 48주
|
Ocrevus와 CYB704 사이의 PD 비교
|
최대 48주
|
|
뇌 MRI 스캔에서 새로 발견된 T1 GdE 병변 수
기간: 최대 48주
|
Ocrevus와 CYB704 간 효능 비교
|
최대 48주
|
|
T1 GdE 병변 수
기간: 최대 48주
|
Ocrevus와 CYB704 간의 효능 비교
|
최대 48주
|
|
신규/확대 T2 병변 수
기간: 최대 48주
|
Ocrevus와 CYB704 간 효능 비교
|
최대 48주
|
|
병합된 고유 활성 병변 수
기간: 최대 48주
|
오크레버스(Ocrevus)와 CYB704 간의 효능 비교
|
최대 48주
|
|
연간 재발률
기간: 최대 48주
|
Ocrevus와 CYB704 간 효능 비교
|
최대 48주
|
|
치료 중 발생한 이상 사례 및 중대한 이상 사례
기간: 최대 48주
|
Ocrevus와 CYB704 간의 안전성 비교
|
최대 48주
|
|
항-약물 항체 발생 환자 비율
기간: 최대 48주
|
Ocrevus와 CYB704 간의 면역원성 비교
|
최대 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCYB704A12301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .