En effektivitets- og sikkerhetsstudie med integrert farmakokinetikk (PK) og farmakodynamisk (PD) vurdering for å sammenligne den foreslåtte Ocrelizumab Biosimilar CYB704 og Ocrevus hos deltakere med tilbakefallende multippel sklerose (RMS)
27. mai 2026 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeundersøkelse for å sammenligne farmakokinetikk, effekt, farmakodynamikk, sikkerhet og immunogenisitet av CYB704 (foreslått ocrelizumab biosimilar) og OCRevUS® (EU-Autoriserte og us-lisjerte) i deltakere med ombygging av multippel-autoritet
Målet med denne kliniske studien er å lære om medikament CYB704, en foreslått biosimilar til Ocrevus, jobber for å behandle multippel sklerose på samme måte som referanseproduktet OcRevus (R).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er CYB704 distribuert i kroppen på samme måte som referanseproduktet (demonstrasjon av farmakokinetisk (PK) likhet)?
- Har CYB704 den samme behandlingseffekten og bivirkningene som referanseprodukt?
Forskere vil sammenligne CYB704 med en Ocrevus (Ocrevus-US og Ocrevus-EU) (deltakerne vil:
- Ta medikament CYB704 eller Ocrevus (Ocrevus-US og Ocrevus-EU)
- Besøk klinikken for minst 15 behandlingsbesøk, sjekk og tester
- Vil gjennomgå regelmessige magnetisk resonansavbildning (MRI) undersøkelser
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, Bosnia og Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rustavi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatia
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Shtip, Nord-Makedonia
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av RMS (tilbakefall av remittering multippel sklerose (MS) og aktiv sekundær progressiv MS)
- Bevis for nyere sykdomsaktivitet som definert i studieprotokollen
- Utvidet score for funksjonshemming av funksjonshemming på 0 til 5,5 (inkluderende) ved screening
- Nevrologisk stabilitet (ingen nye tegn eller symptomer som kan henvises til sentralnervesystemet (CNS) innen 30 dager før både screening og første studiebehandling
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av primær progressiv MS
- Sykdomsvarighet på mer enn 10 år hos deltakere med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) ≤2.0 ved screening
- Manglende evne til å fullføre en MR eller kontraindikasjon til Gadolinium -administrasjonen
- Historie med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på ocrelizumab eller en av premedikasjonene (metylprednisolon eller ekvivalent kortikosteroid, antihistamin, antipyretisk)
- Gravide deltakere
- Nåværende eller historie med medisinske forhold som beskrevet i studieprotokollen
- Forbudte medisiner (nåværende og historie) som beskrevet i studieprotokollen
- Unormale laboratorieblodverdier som skissert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYB704
Legemiddel: CYB704 (Ocrelizumab) pasienter vil bli dosert 300 mg på dag 1 og dag 15.
Påfølgende dose på 600 mg vil bli administrert 24 uker etter den innledende dosen.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Legemiddel: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Pasienter vil doseres med 300 mg på dag 1 og dag 15 med Ocrevus-US.
Påfølgende dose på 600 mg Ocrevus-EU vil administreres 24 uker etter initial dose.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Uke 1 - 3, uke 3 - 25
|
Demonstrer lignende PK mellom Ocrevus og CYB704
|
Uke 1 - 3, uke 3 - 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-kurven mot tid (AUC)
Tidsramme: Uke 1 - 25
|
Sammenlign PK mellom Ocrevus og CYB704
|
Uke 1 - 25
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 15
|
Demonstrer lignende PK mellom Ocrevus og CYB704
|
Dag 1 og Dag 15
|
|
CD19+ B-celleantall
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign PD mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
|
Antall nye T1 GdE-lesjoner på hjerne-MR-undersøkelser
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign effekt mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
|
Antall T1 GdE-lesjoner
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign effektiviteten mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
|
Antall nye/forstørrede T2-lesjoner
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign effekt mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
|
Antall kombinert unike aktive lesjoner
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign effekt mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
|
Årlig tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign effektiviteten mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign sikkerhet mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
|
Andel pasienter med anti-legemiddel-antistoffer
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Sammenlign immunogenisitet mellom Ocrevus og CYB704
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- CCYB704A12301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .