Um estudo de eficácia e segurança com avaliação de farmacocinética integrada (PK) e farmacodinâmica (PD) para comparar a proposta de cyb704 e ocrevus propostos em participantes com esclerose múltipla recorrente (RMS)
27 de maio de 2026 atualizado por: Sandoz
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of CYB704 (Proposed Ocrelizumab Biosimilar) and Ocrevus® (EU-authorized and US-licensed) in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o medicamento CyB704, uma biossimilar proposta ao OCREVUS, trabalha para tratar a esclerose múltipla da mesma maneira que o produto de referência Ocrevus (R).
As principais perguntas que pretende responder são:
- O CyB704 é distribuído no corpo da mesma maneira que o produto de referência (demonstração da similaridade farmacocinética (PK))?
- Tem Cyb704 o mesmo efeito de tratamento e efeitos colaterais que o produto de referência?
Os pesquisadores compararão o CyB704 com um Ocrevus (Ocrevus-US e Ocrevus-UU) (os participantes serão:
- Tome Drug Cyb704 ou Ocrevus (Ocrevus-US e Ocrevus-UU)
- Visite a clínica para obter pelo menos 15 visitas de tratamento, check -ups e testes
- Will Sufols Ressonância Magnética Regular (RM) Exames
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 3
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 4
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 5
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
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Bihać, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Sandoz Investigational Site 2
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Varaždin, Croácia
- Sandoz Investigational Site
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Zagreb, Croácia
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Sandoz Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Sandoz Investigational Site
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Rustavi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site 2
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site 3
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site 4
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site 5
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site 6
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site 7
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Tbilisi, Geórgia
- Sandoz Investigational Site 8
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Shtip, Macedônia do Norte
- Sandoz Investigational Site
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Skopje, Macedônia do Norte
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Polônia
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Lublin, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Lublin, Polônia
- Sandoz Investigational Site 2
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Nowa Sól, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Poznan, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Poznan, Polônia
- Sandoz Investigational Site 2
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Szczecin, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Zabrze, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Belgrade, Sérvia
- Sandoz Investigational Site
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Niš, Sérvia
- Sandoz Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de RMS (esclerose múltipla de remissão recidivante (EM) e MS progressiva secundária ativa)
- Evidências de atividade recente da doença, conforme definido no protocolo de estudo
- Escala de status de incapacidade expandida Pontuação de 0 a 5,5 (inclusive) na triagem
- Estabilidade neurológica (sem novos sinais ou sintomas referentes ao sistema nervoso central (SNC) dentro de 30 dias antes da triagem e do primeiro estudo de estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de EM progressiva primária
- Duração da doença de mais de 10 anos em participantes com uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤2,0 na triagem
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou contra -indicação à administração de gadolínio
- História de reações alérgicas ou anafiláticas ao ocrelizumab ou a uma das premedicações (metilprednisolona ou corticosteróide equivalente, anti -histamínico, antipirético)
- Participantes grávidas
- Atual ou histórico de condições médicas, conforme descrito no protocolo de estudo
- Medicamentos proibidos (atual e história), conforme descrito no protocolo de estudo
- Valores de sangue laboratorial anormal, conforme descrito no protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CYB704
Medicamento: os pacientes com CYB704 (OCRelizumab) serão dosados 300 mg no dia 1 e dia 15.
A dose subsequente de 600 mg será administrada 24 semanas após a dose inicial.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocrevus-EUA/Ocrevus-UE
Medicamento: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Os doentes receberão uma dose de 300 mg no dia 1 e no dia 15 com Ocrevus-US.
A dose subsequente de 600 mg de Ocrevus-EU será administrada 24 semanas após a dose inicial.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo
Prazo: Semana 1 - 3, semana 3 - 25
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Demonstrar PK semelhante entre Ocrevus e CYB704
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Semana 1 - 3, semana 3 - 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Prazo: Semana 1 - 25
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Comparar a farmacocinética entre Ocrevus e CYB704
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Semana 1 - 25
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Demonstrar PK semelhante entre Ocrevus e CYB704
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Dia 1 e Dia 15
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Contagem de células B CD19+
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar a DP entre Ocrevus e CYB704
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Até 48 semanas
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Número de novas lesões T1 GdE em exames de ressonância magnética cerebral
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar a eficácia entre Ocrevus e CYB704
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Até 48 semanas
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Número de lesões T1 GdE
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar a eficácia entre Ocrevus e CYB704
|
Até 48 semanas
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Número de novas lesões T2 em crescimento
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar a eficácia entre Ocrevus e CYB704
|
Até 48 semanas
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Número de lesões ativas únicas combinadas
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar a eficácia entre Ocrevus e CYB704
|
Até 48 semanas
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Taxa Anualizada de Recaída
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar eficácia entre Ocrevus e CYB704
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Até 48 semanas
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Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar a segurança entre Ocrevus e CYB704
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Até 48 semanas
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Taxa de doentes com anticorpos anti-fármaco
Prazo: Até 48 semanas
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Comparar a imunogenicidade entre Ocrevus e CYB704
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCYB704A12301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .