Un estudio de eficacia y seguridad con la evaluación integrada de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) para comparar la propuesta de Ocrelizumab Biosimilar CyB704 y Ocrevus en participantes con esclerosis múltiple recurrente (RMS)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Sandoz
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la eficacia, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad de CyB704 (ocrelizumab biosimilar) y Ocrevus® (autorizado y licenciado en US de la UE) en participantes con esclerosis múltiple recurructante (RMS)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el fármaco Cyb704, un biosimilar propuesto a Ocrevus, funciona para tratar la esclerosis múltiple de la misma manera que el producto de referencia Ocrevus (R).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se distribuye CyB704 en el cuerpo de la misma manera que el producto de referencia (demostración de similitud farmacocinética (PK))?
- ¿Tiene CYB704 el mismo efecto del tratamiento y efectos secundarios que el producto de referencia?
Los investigadores compararán CyB704 con un Ocrevus (Ocrevus-US y Ocrevus-EU) (los participantes:
- Tome el fármaco Cyb704 u Ocrevus (Ocrevus-US y Ocrevus-EU)
- Visite la clínica para obtener una t mínima de 15 visitas de tratamiento, chequeos y pruebas
- Se someterán a exámenes regulares de resonancia magnética (MRI)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
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Bihać, Bosnia y Herzegovina
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varaždin, Croacia
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Zagreb, Croacia
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Rustavi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 3
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 4
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 5
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 6
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 7
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Tbilisi, Georgia
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Shtip, Macedonia del norte
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Skopje, Macedonia del norte
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Bydgoszcz, Polonia
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Katowice, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Lublin, Polonia
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Nowa Sól, Polonia
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Poznan, Polonia
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Poznan, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Belgrade, Serbia
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Niš, Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RMS (recurrente de esclerosis múltiple (EM) y EM progresiva secundaria activa)
- Evidencia de actividad reciente de la enfermedad como se define en el protocolo de estudio
- Puntuación de escala de estado de discapacidad expandida de 0 a 5.5 (inclusive) en la detección
- Estabilidad neurológica (sin nuevos signos o síntomas referibles al sistema nervioso central (SNC) dentro de los 30 días antes de la detección y el primer tratamiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva primaria
- Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤2.0 en el detección
- Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación a la administración de gadolinio
- Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas al ocrelizumab o una de las premedaciones (metilprednisolona o corticosteroide equivalente, antihistamínico, antipirético)
- Participantes embarazadas
- Actual o historial de condiciones médicas como se describe en el protocolo de estudio
- Medicamentos prohibidos (actuales e historia) como se describe en el protocolo de estudio
- Valores de sangre de laboratorio anormales como se describen en el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cyb704
Medicamento: pacientes con cyb704 (ocrelizumab) se dosificarán 300 mg el día 1 y el día 15.
La dosis posterior de 600 mg se administrará 24 semanas después de la dosis inicial.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Medicamento: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Los pacientes recibirán una dosis de 300 mg el día 1 y el día 15 con Ocrevus-US.
La dosis posterior de 600 mg de Ocrevus-EU se administrará 24 semanas después de la dosis inicial.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1 - 3, semana 3 - 25
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Demostrar PK similar entre Ocrevus y CYB704
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Semana 1 - 3, semana 3 - 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Semana 1 - 25
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Comparar la farmacocinética entre Ocrevus y CYB704
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Semana 1 - 25
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Demostrar una PK similar entre Ocrevus y CYB704
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Día 1 y Día 15
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Recuento de células B CD19+
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Comparar la PD entre Ocrevus y CYB704
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Hasta 48 semanas
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Número de nuevas lesiones T1 GdE en resonancias magnéticas cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Comparar la eficacia entre Ocrevus y CYB704
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Hasta 48 semanas
|
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Número de lesiones T1 con realce por gadolinio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Comparar la eficacia entre Ocrevus y CYB704
|
Hasta 48 semanas
|
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Número de lesiones T2 nuevas/agrandadas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Comparar la eficacia entre Ocrevus y CYB704
|
Hasta 48 semanas
|
|
Número de lesiones activas únicas combinadas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Comparar la eficacia entre Ocrevus y CYB704
|
Hasta 48 semanas
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Tasa de Recaídas Anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Comparar la eficacia entre Ocrevus y CYB704
|
Hasta 48 semanas
|
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Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Comparar la seguridad entre Ocrevus y CYB704
|
Hasta 48 semanas
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Tasa de pacientes con anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Comparar la inmunogenicidad entre Ocrevus y CYB704
|
Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- CCYB704A12301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .