Une étude d'efficacité et de sécurité avec une évaluation intégrée de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) pour comparer le CYB704 biosimilaire proposé et Ocrevus chez les participants atteints de sclérose en plaques rechutes (RMS)
27 mai 2026 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupe parallèle, pour comparer la pharmacocinétique, l'efficacité, la pharmacodynamique, la sécurité et l'immunogénicité de CYB704 (biosimilaire Ocrelizumab proposé) et OCREVUS® (UE-Authorized et US-licence) dans les participants atteints de sclérose multiple relduée (RMS)
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le médicament Cyb704, un proposé biosimilaire à Ocrevus, s'efforce de traiter la sclérose en plaques de la même manière que le produit de référence Ocrevus (R).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le CYB704 est-il distribué dans le corps de la même manière que le produit de référence (démonstration de la similitude pharmacocinétique (PK))?
- Cyb704 a-t-il le même effet de traitement et les mêmes effets secondaires que le produit de référence?
Les chercheurs compareront CYB704 à un Ocrevus (Ocrevus-US et Ocrevus-UE) (les participants seront:
- Prenez le médicament CYB704 ou Ocrevus (Ocrevus-US et Ocrevus-UE)
- Visitez la clinique pour un t au moins 15 visites de traitement, examen et tests
- Subira des examens d'imagerie par résonance magnétique régulière (IRM)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Bihać, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Sandoz Investigational Site 2
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Pleven, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 3
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 4
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 5
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Varaždin, Croatie
- Sandoz Investigational Site
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Zagreb, Croatie
- Sandoz Investigational Site
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Rustavi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 2
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 3
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 4
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 5
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 6
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 7
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 8
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Shtip, Macédoine du Nord
- Sandoz Investigational Site
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Skopje, Macédoine du Nord
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Pologne
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Lublin, Pologne
- Sandoz Investigational Site 2
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Nowa Sól, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Poznan, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Poznan, Pologne
- Sandoz Investigational Site 2
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Szczecin, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw, Pologne
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Zabrze, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Belgrade, Serbie
- Sandoz Investigational Site
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Niš, Serbie
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Sandoz Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de RMS (rechute de remise en plaques (SEP) et SEP progressive secondaire active)
- Preuve d'une activité de maladie récente telle que définie dans le protocole d'étude
- Score d'échelle de statut d'invalidité élargi de 0 à 5,5 (inclus) lors du dépistage
- Stabilité neurologique (aucun nouveau signe ou symptôme référable au système nerveux central (SNC) dans les 30 jours avant le dépistage et le premier traitement d'étude
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de la SEP progressive primaire
- Durée de la maladie de plus de 10 ans dans les participants avec une échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) ≤2,0 au dépistage
- Incapacité à compléter une IRM ou une contre-indication à l'administration du gadolinium
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques à l'ocrélizumab ou à l'une des prémédications (méthylprednisolone ou corticostéroïde équivalent, antihistaminique, antipyrétique)
- Participants enceintes
- Actuel ou historique des conditions médicales décrites dans le protocole d'étude
- Médicaments interdits (actuel et histoire) comme indiqué dans le protocole d'étude
- Valeurs sanguines de laboratoire anormales telles que décrites dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CYB704
Médicament: les patients CYB704 (OCrelizumab) seront dosés à 300 mg le jour 1 et le jour 15.
La dose ultérieure de 600 mg sera administrée 24 semaines après la dose initiale.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Médicament : Ocrevus-US/Ocrevus-EU Les patients recevront une dose de 300 mg au jour 1 et au jour 15 avec Ocrevus-US.
La dose suivante de 600 mg d'Ocrevus-EU sera administrée 24 semaines après la dose initiale.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps
Délai: Semaine 1 - 3, semaine 3 - 25
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Démontrer une pharmacocinétique similaire entre Ocrevus et CYB704
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Semaine 1 - 3, semaine 3 - 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Semaine 1 - 25
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Comparer la pharmacocinétique entre Ocrevus et CYB704
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Semaine 1 - 25
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Démontrer une pharmacocinétique similaire entre Ocrevus et CYB704
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Jour 1 et Jour 15
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Nombre de cellules B CD19+
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer la PD entre Ocrevus et CYB704
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Jusqu'à 48 semaines
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Nombre de nouvelles lésions T1 GdE sur les examens IRM cérébraux
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer l'efficacité entre Ocrevus et CYB704
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Jusqu'à 48 semaines
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Nombre de lésions T1 GdE
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer l'efficacité entre Ocrevus et CYB704
|
Jusqu'à 48 semaines
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Nombre de nouvelles lésions T2/en augmentation
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer l'efficacité entre Ocrevus et CYB704
|
Jusqu'à 48 semaines
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Nombre de lésions actives uniques combinées
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer l'efficacité entre Ocrevus et CYB704
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Jusqu'à 48 semaines
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Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer l'efficacité entre Ocrevus et CYB704
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Jusqu'à 48 semaines
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Effets indésirables émergents du traitement et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer la sécurité entre Ocrevus et CYB704
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Jusqu'à 48 semaines
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Taux de patients avec des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Comparer l'immunogénicité entre Ocrevus et CYB704
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Jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- ocrelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CCYB704A12301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .