Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ze zintegrowaną oceną farmakokinetyczną (PK) i farmakodynamiczną (PD) w celu porównania proponowanej biosimilarnej biosimilarnej biosimilarnej Ocrelizumabu i OcRevus u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sandoz
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle w grupie w celu porównania farmakokinetyki, skuteczności, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności CYB704 (proponowane biosymilariacja ocrelizumabu) i Ocrevus® (autoryzowane EU i licencjonowane przez USA) u uczestnictwa z przemieszczającymi się sklerum motoryzacyjnego (RMS)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy lek Cyb704, proponowany biopodobny od Ocrevus, działa w leczeniu stwardnienia rozsianego w taki sam sposób, jak produkt referencyjny OcRevus (R).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy Cyb704 jest rozmieszczony w ciele w taki sam sposób, jak produkt referencyjny (demonstracja podobieństwa farmakokinetycznego (PK))?
- Czy CYB704 ma taki sam efekt leczenia i skutki uboczne co produkt referencyjny?
Naukowcy porównają CYB704 z OcRevus (Ocrevus-US i Ocrevus-Eu) (uczestnicy będą:
- Weź lek Cyb704 lub Ocrevus (Ocrevus-US i Ocrevus-Eu)
- Odwiedź klinikę, aby uzyskać T najmniej 15 wizyt leczenia, kontroli i testów
- Ulegnie regularnym badaniom obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, Bułgaria
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorwacja
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rustavi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, Gruzja
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
-
Shtip, Macedonia Północna
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, Macedonia Północna
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polska
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polska
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polska
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Polska
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Serbia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza RMS (nawracanie stwardnienia rozsianego (MS) i aktywne wtórne postępujące MS)
- Dowód niedawnej aktywności choroby zgodnie z definicją w protokole badania
- Wynik skali stanu rozszerzonego statusu niepełnosprawności od 0 do 5,5 (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Stabilność neurologiczna (brak nowych objawów lub objawów powiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (CNS) w ciągu 30 dni przed badaniem i pierwszym leczeniem
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza pierwotnego postępującego stwardnienia rozsianego
- Czas trwania choroby ponad 10 lat u uczestników z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤2,0 podczas badania przesiewowego
- Niezdolność do ukończenia MRI lub przeciwwskazania do podawania gadolinu
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ocrelizumab lub jedno z premedykacji (metylopredolon lub równoważne kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, antypiretyczne)
- Uczestnicy w ciąży
- Obecny lub historia schorzeń, jak opisano w protokole badania
- Zabronione leki (aktualna i historia), jak opisano w protokole badania
- Nieprawidłowe laboratoryjne wartości krwi opisane w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyb704
Lek: Pacjenci z Cyb704 (Ocrelizumab) zostaną podawane 300 mg w dniu 1 i dnia 15.
Kolejna dawka 600 mg będzie podawana 24 tygodnie po początkowej dawce.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Lek: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Pacjenci otrzymają dawkę 300 mg w dniu 1 i dniu 15 za pomocą Ocrevus-US.
Kolejna dawka 600 mg Ocrevus-EU zostanie podana 24 tygodnie po dawce początkowej.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1 - 3, tydzień 3 - 25
|
Wykazać podobną farmakokinetykę pomiędzy preparatami Ocrevus i CYB704
|
Tydzień 1 - 3, tydzień 3 - 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 1 - 25
|
Porównanie farmakokinetyki między preparatami Ocrevus i CYB704
|
Tydzień 1 - 25
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Wykazanie podobnego PK między Ocrevus a CYB704
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Liczba komórek B CD19+
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównaj PD między Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
|
Liczba nowych zmian T1 GdE w skanach MRI mózgu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
|
Liczba zmian T1 z wzmocnieniem kontrastem (GdE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
|
Liczba nowych/powiększających się ognisk T2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównanie skuteczności pomiędzy Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
|
Liczba połączonych unikalnych aktywnych zmian
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
|
Roczna Częstość Nawrotów
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
|
Niekorzystne zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównanie bezpieczeństwa między Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Porównanie immunogenności pomiędzy preparatami Ocrevus a CYB704
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Ocrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCYB704A12301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .