Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met geïntegreerde farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) beoordeling om de voorgestelde ocrelizumab biosimilar CYB704 en ocrevus te vergelijken bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Sandoz
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-groepstudie om de farmacokinetiek, werkzaamheid, farmacodynamica, veiligheid en immunogeniteit van CYB704 te vergelijken (voorgestelde ocrelizumab biosimilar) en OCREVUS® (EU-geautoriseerde en Amerikaanse licentie) in deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS) (RMS) (RMS) (RMS) (RMS) (RMS) (RMS) (RMS) (RMS) (RMS)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of geneesmiddel CYB704, een voorgestelde biosimilar voor Ocrevus, werkt om multiple sclerose op dezelfde manier te behandelen als het referentieproduct Ocrevus (R).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wordt CYB704 in het lichaam op dezelfde manier verdeeld als het referentieproduct (demonstratie van farmacokinetische (PK) gelijkenis)?
- Heeft Cyb704 hetzelfde behandelingseffect en bijwerkingen als het referentieproduct?
Onderzoekers zullen CYB704 vergelijken met een ocrevus (ocrevus-us en ocrevus-EU) (deelnemers zullen:
- Neem drug CYB704 of ocrevus (ocrevus-us en ocrevus-EU)
- Bezoek de kliniek voor een T minims 15 behandelingsbezoeken, controles en tests
- Zal reguliere examens voor magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, Bosnië-Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, Bulgarije
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
-
Rustavi, Georgië
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatië
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Shtip, Noord-Macedonië
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Servië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RMS (relapsing remitting multiple sclerose (MS) en actieve secundaire progressieve MS)
- Bewijs van recente ziekteactiviteit zoals gedefinieerd in het studieprotocol
- Uitgebreide score van de status van de handicapstatus van 0 tot 5,5 (inclusief) bij screening
- Neurologische stabiliteit (geen nieuwe tekenen of symptomen verwijzen binnen 30 dagen vóór zowel screening als eerste studiebehandeling naar het centrale zenuwstelsel (CNS)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van primaire progressieve MS
- Ziekte duur van meer dan 10 jaar bij deelnemers met een uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) ≤2,0 bij screening
- Onvermogen om een MRI of contra -indicatie te voltooien aan de toediening van gadolinium
- Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op ocrelizumab of een van de premedicaties (methylprednisolon of equivalent corticosteroïde, antihistamine, antipyretisch)
- Zwangere deelnemers
- Huidige of geschiedenis van medische aandoeningen zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol
- Verboden medicijnen (huidige en geschiedenis) zoals beschreven in het studieprotocol
- Abnormale laboratoriumbloedwaarden zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYB704
Drug: CYB704 (ocrelizumab) Patiënten worden op dag 1 en dag 15 300 mg gedoseerd.
De daaropvolgende dosis van 600 mg wordt 24 weken na de eerste dosis toegediend.
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Geneesmiddel: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Patiënten krijgen op dag 1 en dag 15 een dosering van 300 mg met Ocrevus-US.
Een volgende dosis van 600 mg Ocrevus-EU wordt 24 weken na de initiële dosis toegediend.
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Week 1 - 3, week 3 - 25
|
Aantonen van vergelijkbare PK tussen Ocrevus en CYB704
|
Week 1 - 3, week 3 - 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Week 1 - 25
|
Vergelijk PK tussen Ocrevus en CYB704
|
Week 1 - 25
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 15
|
Aantonen van vergelijkbare PK tussen Ocrevus en CYB704
|
Dag 1 en Dag 15
|
|
CD19+ B-celaantal
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk PD tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
|
Aantal nieuwe T1 GdE-laesies bij hersen-MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk de werkzaamheid tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
|
Aantal T1 GdE-laesies
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk de werkzaamheid tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
|
Aantal nieuwe/vergrotende T2-laesies
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk de werkzaamheid tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
|
Aantal gecombineerde unieke actieve laesies
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk de werkzaamheid tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
|
Jaarlijks Gerecidiveerd Percentage
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk de werkzaamheid tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk de veiligheid tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
|
Percentage patiënten met anti-geneesmiddelantistoffen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Vergelijk de immunogeniciteit tussen Ocrevus en CYB704
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- CCYB704A12301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .