Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit integrierter Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamischer (PD) Bewertung zum Vergleich der vorgeschlagenen Ocrelizumab Biosimilar CyB704 und Ocrevus bei Teilnehmern mit Rückfall mit mehreren Sklerose (RMS)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Sandoz
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of CYB704 (Proposed Ocrelizumab Biosimilar) and Ocrevus® (EU-authorized and US-licensed) in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das Medikament Cyb704, ein vorgeschlagenes Biosimilar von Ocrevus, die Multiple Sklerose auf die gleiche Weise wie das Referenzprodukt Ocrevus (R) behandelt.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist Cyb704 im Körper genauso verteilt wie das Referenzprodukt (Demonstration der Pharmakokinetik (PK) Ähnlichkeit)?
- Hat Cyb704 den gleichen Behandlungseffekt und Nebenwirkungen wie das Referenzprodukt?
Die Forscher werden Cyb704 mit einem Ocrevus (Ocrevus-US und Ocrevus-EU) vergleichen (die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie Arzneimittel Cyb704 oder Ocrevus (Ocrevus-US und Ocrevus-EU)
- Besuchen Sie die Klinik für mindestens 15 Behandlungsbesuche, Untersuchungen und Tests
- Wird regelmäßige Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
- Sandoz Investigational Site
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Bihać, Bosnien und Herzegowina
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Sandoz Investigational Site 2
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Pleven, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 3
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Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 4
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Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 5
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Rustavi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 3
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 4
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 5
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 6
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 7
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 8
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Varaždin, Kroatien
- Sandoz Investigational Site
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Zagreb, Kroatien
- Sandoz Investigational Site
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Shtip, Nordmazedonien
- Sandoz Investigational Site
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Skopje, Nordmazedonien
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
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Nowa Sól, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
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Szczecin, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Zabrze, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Belgrade, Serbien
- Sandoz Investigational Site
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Niš, Serbien
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Sandoz Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Sandoz Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RMS (rezidivierende Remitting Multiple Sklerose (MS) und aktive sekundäre progressive MS)
- Hinweise auf die jüngste Krankheitsaktivität im Sinne des Studienprotokolls
- Erweiterte Bewertung der Behindertenstatusskala von 0 bis 5,5 (inklusive) beim Screening
- Neurologische Stabilität (keine neuen Anzeichen oder Symptome, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und der ersten Studienbehandlung auf das Zentralnervensystem (ZNS) beziehen können
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer primären progressiven MS
- Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Teilnehmern mit einer erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS) ≤ 2,0 beim Screening
- Unfähigkeit, eine MRT oder eine Kontraindikation gegen die Verabreichung von Gadolinium zu vervollständigen
- Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Ocrelizumab oder eine der Voranforderungen (Methylprednisolon oder gleichwertiges Kortikosteroid, Antihistaminer, Antipyretiker)
- Schwangere Teilnehmer
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Erkrankungen, die im Studienprotokoll beschrieben werden
- Verbotene Medikamente (aktuell und Geschichte), wie im Studienprotokoll beschrieben
- Abnormale Laborblutwerte, wie im Studienprotokoll beschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cyb704
Arzneimittel: CYB704 (Ocrelizumab) Patienten werden am Tag 1 und am Tag 15 300 mg dosiert.
Eine anschließende Dosis von 600 mg werden 24 Wochen nach der anfänglichen Dosis verabreicht.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Medikament: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Patienten erhalten am Tag 1 und Tag 15 eine Dosis von 300 mg mit Ocrevus-US.
Eine nachfolgende Dosis von 600 mg Ocrevus-EU wird 24 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Woche 1 - 3, Woche 3 - 25
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Zeigen Sie ähnliche Pharmakokinetik zwischen Ocrevus und CYB704 auf
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Woche 1 - 3, Woche 3 - 25
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 1 - 25
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Vergleich der Pharmakokinetik zwischen Ocrevus und CYB704
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Woche 1 - 25
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zeigen Sie ähnliche Pharmakokinetik zwischen Ocrevus und CYB704 auf
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Tag 1 und Tag 15
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CD19+ B-Zellen-Zahl
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleichen Sie PD zwischen Ocrevus und CYB704
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Bis zu 48 Wochen
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Anzahl neuer T1-GdE-Läsionen in MRT-Scans des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleiche Wirksamkeit zwischen Ocrevus und CYB704
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Bis zu 48 Wochen
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Anzahl der T1-GdE-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleich der Wirksamkeit zwischen Ocrevus und CYB704
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Bis zu 48 Wochen
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Anzahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleich der Wirksamkeit zwischen Ocrevus und CYB704
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Bis zu 48 Wochen
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Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleich der Wirksamkeit zwischen Ocrevus und CYB704
|
Bis zu 48 Wochen
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Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleiche Wirksamkeit zwischen Ocrevus und CYB704
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Bis zu 48 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleichen Sie die Sicherheit zwischen Ocrevus und CYB704
|
Bis zu 48 Wochen
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Rate der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Vergleichen Sie die Immunogenität zwischen Ocrevus und CYB704
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Bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Ocrelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CCYB704A12301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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