一项具有综合药代动力学（PK）和药效学（PD）评估的功效和安全性研究，以比较拟议的多发性硬化症（RMS）参与者所提出的ocrelizumab生物仿制药Cyb704和Ocrevus
2026年5月27日 更新者：Sandoz
一项随机，双盲，平行组研究，以比较Cyb704（提议的Ocrelizumab Biosiminar）的药代动力学，功效，药效学，安全性，安全性和免疫原性，并在具有复发的多层层板（RMS）的参与者中进行了OCREVUS®（EU-ISRED和US授权和US认证）
这项临床试验的目的是了解药物CYB704（一种与Ocrevus的生物仿制药）是否旨在以与参考产品Ocrevus（R）相同的方式治疗多发性硬化症。
它旨在回答的主要问题是：
- CYB704是否以与参考产品相同的方式分布在体内（PharmaCokinetic（PK）相似性）？
- CYB704是否具有与参考产品相同的治疗效果和副作用？
研究人员将将CYB704与Ocrevus（Ocrevus-US和Ocrevus-eu）进行比较（参与者将：
- 服用药物CYB704或Ocrevus（Ocrevus-us和Ocrevus-eu）
- 访问诊所进行至少15次治疗，检查和测试
- 将进行常规磁共振成像（MRI）检查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rustavi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site 2
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site 3
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site 4
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site 5
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site 6
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site 7
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Tbilisi、乔治亚州
- Sandoz Investigational Site 8
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Pleven、保加利亚
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv、保加利亚
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv、保加利亚
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia、保加利亚
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia、保加利亚
- Sandoz Investigational Site 3
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Sofia、保加利亚
- Sandoz Investigational Site
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Sofia、保加利亚
- Sandoz Investigational Site 4
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Sofia、保加利亚
- Sandoz Investigational Site 5
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Varaždin、克罗地亚
- Sandoz Investigational Site
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Zagreb、克罗地亚
- Sandoz Investigational Site
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Shtip、北马其顿
- Sandoz Investigational Site
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Skopje、北马其顿
- Sandoz Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚
- Sandoz Investigational Site
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Niš、塞尔维亚
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Katowice、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Katowice、波兰
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Lublin、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Lublin、波兰
- Sandoz Investigational Site 2
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Nowa Sól、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Poznan、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Poznan、波兰
- Sandoz Investigational Site 2
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Szczecin、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Zabrze、波兰
- Sandoz Investigational Site
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Sandoz Investigational Site
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Bihać、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Sandoz Investigational Site
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Sandoz Investigational Site 2
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Sandoz Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Sandoz Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断RMS（复发释放多发性硬化症（MS）和主动次要进行性MS）
- 研究方案中定义的近期疾病活动的证据
- 筛选时扩大残疾状态量表评分为0至5.5（包含）
- 神经稳定性（在筛查和首次研究治疗前30天内都没有提及中枢神经系统（CNS）的新迹象或症状
排除标准：
- 诊断初级进行性MS
- 筛查时，残疾状态量表（EDSS）扩大的参与者的疾病持续时间超过10年
- 无法完成MRI或禁忌症
- 对Ocrelizumab或一种预示作用的过敏性或过敏反应的史（甲基强酮或同等性皮质类固醇，抗组胺药，抗染料）
- 怀孕的参与者
- 研究方案中概述的当前或病史
- 研究方案中概述了禁止的药物（当前和历史）
- 研究方案中概述的异常实验室血值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CYB704
药物：CYB704（Ocrelizumab）患者将在第1天和第15天服用300毫克。
初始剂量后24周将服用随后的600 mg剂量。
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静脉输注
其他名称：
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有源比较器：奥瑞珠单抗-美国/奥瑞珠单抗-欧盟
药物：Ocrevus-US/Ocrevus-EU 患者将在第1天和第15天使用Ocrevus-US以300 mg剂量给药。
初始剂量24周后将给予600 mg Ocrevus-EU的后续剂量。
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静脉输注
其他名称：
静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度时间曲线下面积
大体时间：第1-3周，第3-25周
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证明Ocrevus与CYB704具有相似的药代动力学特征
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第1-3周，第3-25周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1周 - 第25周
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比较Ocrevus与CYB704之间的药代动力学
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第1周 - 第25周
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峰值血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1天和第15天
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证明Ocrevus与CYB704具有相似的药代动力学特征
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第1天和第15天
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CD19+ B细胞计数
大体时间：最长48周
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比较奥瑞珠单抗与CYB704之间的PD
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最长48周
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脑部MRI扫描中T1增强钆显像新病灶数量
大体时间：最多48周
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比较Ocrevus与CYB704的疗效
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最多48周
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T1钆增强病灶数量
大体时间：最长48周
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比较Ocrevus与CYB704的疗效
|
最长48周
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新增/扩大的T2病灶数量
大体时间：最长48周
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比较Ocrevus与CYB704的疗效
|
最长48周
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合并独特活动病灶数量
大体时间：最长48周
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比较Ocrevus与CYB704的疗效
|
最长48周
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年化复发率
大体时间：最长48周
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比较Ocrevus与CYB704之间的疗效
|
最长48周
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治疗期间出现的不良事件和严重不良事件
大体时间：最长48周
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比较奥瑞珠单抗与CYB704的安全性
|
最长48周
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抗药抗体患者发生率
大体时间：最长48周
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比较奥瑞珠单抗与CYB704的免疫原性
|
最长48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCYB704A12301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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