En effektivitets- och säkerhetsstudie med integrerad farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) -bedömning för att jämföra den föreslagna Ocrelizumab Biosimilar CyB704 och OcRevus hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS)
27 maj 2026 uppdaterad av: Sandoz
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of CYB704 (Proposed Ocrelizumab Biosimilar) and Ocrevus® (EU-authorized and US-licensed) in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om läkemedlet CyB704, en föreslagen biosimilar med ocrevus, arbetar för att behandla multipel skleros på samma sätt som referensprodukten Ocrevus (R).
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är CyB704 distribuerad i kroppen på samma sätt som referensprodukten (demonstration av farmakokinetisk (PK) likhet)?
- Har CYB704 samma behandlingseffekt och biverkningar som referensprodukten?
Forskare kommer att jämföra CYB704 med en Ocrevus (Ocrevus-US och Ocrevus-EU) (deltagarna kommer att:
- Ta Drug CyB704 eller Ocrevus (Ocrevus-US och Ocrevus-EU)
- Besök kliniken för minst 15 behandlingsbesök, kontroller och tester
- Kommer att genomgå regelbunden magnetisk resonansavbildning (MRI)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, Bosnien och Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rustavi, Georgien
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatien
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Shtip, Nordmakedonien
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, Nordmakedonien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Serbien
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av RMS (återfallande remitting multipel skleros (MS) och aktiv sekundär progressiv MS)
- Bevis på den senaste tidens sjukdomsaktivitet enligt definitionen i studieprotokollet
- Utökad funktionshinderstatusskala poäng på 0 till 5,5 (inklusive) vid screening
- Neurologisk stabilitet (inga nya tecken eller symtom som kan hänvisas till centrala nervsystemet (CNS) inom 30 dagar före både screening och första studiebehandling
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av primär progressiv MS
- Sjukdomens varaktighet på mer än 10 år hos deltagare med en utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) ≤2,0 vid screening
- Oförmåga att slutföra en MRT eller kontraindikation till Gadolinium -administrationen
- Historia av allergiska eller anafylaktiska reaktioner på ocrelizumab eller en av premedikeringarna (metylprednisolon eller motsvarande kortikosteroid, antihistamin, antipyretiskt)
- Gravida deltagare
- Aktuell eller historia av medicinska tillstånd som beskrivs i studieprotokollet
- Förbjudna mediciner (nuvarande och historia) som beskrivs i studieprotokollet
- Onormala laboratorieblodvärden som beskrivs i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyb704
Läkemedel: CyB704 (Ocrelizumab) Patienter kommer att doseras 300 mg på dag 1 och dag 15.
Efterföljande dos på 600 mg kommer att administreras 24 veckor efter den initiala dosen.
|
Intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Läkemedel: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Patienter kommer att doseras med 300 mg på dag 1 och dag 15 med Ocrevus-US.
Efterföljande dos på 600 mg Ocrevus-EU kommer att administreras 24 veckor efter den initiala dosen.
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve
Tidsram: Vecka 1 - 3, vecka 3 - 25
|
Visa liknande PK mellan Ocrevus och CYB704
|
Vecka 1 - 3, vecka 3 - 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsram: Vecka 1 - 25
|
Jämför farmakokinetik mellan Ocrevus och CYB704
|
Vecka 1 - 25
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och Dag 15
|
Visa liknande farmakokinetik mellan Ocrevus och CYB704
|
Dag 1 och Dag 15
|
|
CD19+ B-cellantal
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför PD mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
|
Antal nya T1 GdE-lesioner på MR-undersökningar av hjärnan
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför effektiviteten mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
|
Antal T1 GdE-lesioner
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför effektiviteten mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
|
Antal nya/förstorade T2-lesioner
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför effektiviteten mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
|
Antal kombinerade unika aktiva läsioner
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför effektiviteten mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
|
Årligen justerad återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför effektiviteten mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför säkerheten mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
|
Andel patienter med läkemedelsantikroppar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Jämför immunogenicitet mellan Ocrevus och CYB704
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
26 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCYB704A12301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .