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小児患者における開いた腎形成術後の二重jステントと経皮的栄養チューブ配置のコスト効率と臨床結果：前向き無作為化単一中心研究 (DJS)

2025年2月25日 更新者：Abdul Haseeb、Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
開いている腎形成術は、尿管接合部閉塞を伴う小児患者を対象とした一般的な外科的介入です。 二重jステントと経皮的栄養チューブの使用を含む術後管理戦略は大きく異なります。 どちらの選択肢も排水の有効性を実証していますが、小児泌尿器科の相対的な臨床結果、コスト、および全体的な価値は不明のままです。 このランダム化比較試験（RCT）は、開いた腎形成術を受けている小児患者におけるこれら2つの術後介入の臨床的有効性と費用対効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ペシャワールの腎臓病研究所である小児泌尿器科で開いた腎形成術を受けている小児患者の前向き無作為化研究になるでしょう。 病院の倫理委員会委員会から承認を得た後。 この研究の目的と利点は、すべての患者の両親によく説明され、この研究に参加している間はリスクがないことも説明されます。 その後、インフォームドコンセントが得られ、患者はランダムに割り当てられ、術後排水のために二重Jステントまたは経皮的栄養チューブのいずれかを受け取ります。 ランダム化は、グループ間のバランスを確保するためにブロックランダム化を使用して実行されます。 欲望のサンプルサイズに到達するまで患者を募集するための連続した目的のあるサンプリング手法の両方の組み合わせ。 主な結果には、痛みの緩和、操作後感染症、閉塞、入院期間などの合併症の速度が含まれます。 二次的な結果には、再手術の発生率、および2つの介入のコスト分析が含まれていました。 直接的な医療費（外科、入院、およびフォローアップケア）と各グループの品質調整期間（QALY）を考慮して、医療提供者の観点から費用対効果の分析が実施されます。 データはSPSSを使用して分析され、結果が報告されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25124
        • Institute of Kidney Disease.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 選択的オープンパイロ形成術の候補である腎スキャンでの原発性Pujoおよび流出閉塞の患者

除外基準：

  • Pujoのために以前に手術を受けており、再発している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Pujo
PUJ閉塞を患っており、開いた腎形成術のために予約された患者
手順：ダブルJステント配置
DJがポストOP排水のために配置される患者
手順：経皮的栄養チューブの配置
PRCFTがポストOP排水のために配置される患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：臨床検査のフォローアップと関連する調査で最大4週間
痛み、出血、再手術などの合併症の速度
臨床検査のフォローアップと関連する調査で最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：臨床検査と関連する調査のポストフォローアップの1か月
PRCFTがDJよりも費用対効果が高いかどうか
臨床検査と関連する調査のポストフォローアップの1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

捜査官

  • 主任研究者：Abdul Haseeb, MBBS, MRCS、Institute Of kidney Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2025年7月10日

研究の完了 (推定)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2376/HMC-QAD-F
  • Institute of Kidney Diseases (その他の識別子：Institute of Kidney Diseases)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の透明性とデータ共有慣行を研究することへのコミットメントの一環として、この臨床試験から得られた個々の参加者データ（IPD）を共有する予定です。 IPDを共有する目的は、さらなる研究を可能にし、メタ分析を促進し、患者のケアと臨床結果を改善できる科学的進歩に貢献することです。 共有されるデータの範囲

共有される識別された個々の参加者データには次のものが含まれます。

年齢、性別、関連するベースラインの特性などの人口統計学的詳細研究目標の有害事象レポートと安全データに関連する研究結果測定中に収集された臨床および実験室データは、すべての共有データを特定して、該当する倫理ガイドラインと規制要件に従って参加者の機密性とプライバシーを確​​保します。

IPD 共有時間枠

データは、主要な研究結果がピアレビューされたジャーナルに公開されてから6か月後に公開されます。 データセットは、最初のリリースから5年間アクセス可能であり、その後、科学的関心とデータの使用に基づいて継続的なアクセスが評価されます

IPD 共有アクセス基準

IPDは、主任研究者と安全な電子形式で保存されます。

データへのアクセスに関心のある研究者は、このメールを介してプリンシパル著者にリクエストを送信する必要があります：ahaseeeb.dr@gmail.com データへのアクセスのための条件共有データへのアクセスは、認定された学術または臨床機関に所属する資格のある研究者に付与されます。 興味のある研究者は、目的の概要とデータの使用を意図した方法論的に健全な研究提案を提出する必要があります。 承認は、科学的メリットと倫理基準との整合に基づいています。

アクセスが許可される前に、研究者は以下を要求されます。

データセットの適切な使用が機密性を維持することに同意し、参加者を再識別しようとしないことを確認するために、データ使用契約（DUA）に署名し、結果として生じる出版物の元の調査と資金源を認めるというコミットメントを提供します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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