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Kosteneffizienz und klinische Ergebnisse des Doppel-J-Stents gegenüber perkutanen Fütterungsrohrplatzierung nach offener Pyeloplastie bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive randomisierte Einzel-Zentrum-Studie (DJS)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Offene Pyeloplastik ist eine häufige chirurgische Intervention für pädiatrische Patienten mit Ureteropelvic Junction Obstruktion. Postoperative Managementstrategien, einschließlich der Verwendung eines Doppel-J-Stents und eines perkutanen Fütterungsrohrs, variieren stark. Während beide Optionen die Wirksamkeit bei der Entwässerung gezeigt haben, bleiben ihre relativen klinischen Ergebnisse, Kosten und Gesamtwert in der pädiatrischen Urologie unklar. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser beiden postoperativen Interventionen bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen Pyeloplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte Studie an pädiatrischen Patienten sein, die sich einer offenen Pyeloplastik in der Abteilung für pädiatrische Urologie, Institut für Nierenerkrankungen, Peshawar, unterziehen. Nach Erhalt der Genehmigung des Ethical Committee Board des Krankenhauses. Das Ziel und die Vorteile der Studie werden den Eltern aller Patienten gut erklärt und werden ebenfalls informiert, dass bei der Teilnahme an dieser Studie kein Risiko beteiligt ist. Anschließend wird die Einverständniserklärung eingeholt und die Patienten werden zufällig entweder einen Doppel-J-Stent oder ein perkutanes Fütterungsrohr für die postoperative Entwässerung erhalten. Die Randomisierung wird unter Verwendung der Block -Randomisierung durchgeführt, um das Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen. Eine Mischung aus aufeinanderfolgenden und abgestuften Probenahmetechniken, um Patienten zu rekrutieren, bis die Probengröße des Wunsches erreicht ist. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten die Schmerzlinderung, die Komplikationsrate wie Op -Infektionen, Obstruktion und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die sekundären Ergebnisse umfassten die Inzidenz von Reoperationen und die Kostenanalyse der beiden Interventionen. Aus der Perspektive des Gesundheitsdienstleisters wird eine Kosteneffizienzanalyse unter Berücksichtigung der direkten medizinischen Kosten (chirurgischer, Krankenhausaufenthalt und Follow-up-Versorgung) und den hochwertigen Lebensjahren (QALYs) für jede Gruppe durchgeführt. Daten werden Analysen mit SPSS sein und die Ergebnisse werden gemeldet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Pujo- und Abflussobstruktion auf Nierenscan, die Kandidaten für die elektive offene Pyeloplastik sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor für Pujo betrieben werden und ein Wiederauftreten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pujo
Patienten mit PUJ -Obstruktion und gebucht für eine offene Pyeloplastik
Verfahren: Doppel -J -Stentplatzierung
Patient, bei dem ein DJs für die Entwässerung nach der Operation platziert wird
Verfahren: Perkutane Fütterungsrohrplatzierung
Patient, bei dem ein Prcft für die Entwässerung nach der Operation platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Nachuntersuchung der klinischen Untersuchungen und relevanten Untersuchungen
Komplikationsrate einschließlich Schmerzen, Blutungen, RE -Operation
Bis zu 4 Wochen nach der Nachuntersuchung der klinischen Untersuchungen und relevanten Untersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Einen Monat nach Nachuntersuchung der klinischen Untersuchung und relevanter Untersuchung
Ob PRCFT kostengünstig ist als DJs oder nicht
Einen Monat nach Nachuntersuchung der klinischen Untersuchung und relevanter Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2376/HMC-QAD-F
  • Institute of Kidney Diseases (Andere Kennung: Institute of Kidney Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen unseres Engagements für die Forschung zu Transparenz und Datenaustauschpraktiken planen wir, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie zu teilen. Der Zweck des Teilens von IPD besteht darin, weitere Forschungsergebnisse zu ermöglichen, Metaanalysen zu erleichtern und zu wissenschaftlichen Fortschritten beizutragen, die die Patientenversorgung und die klinischen Ergebnisse verbessern können. Datenumfang, die gemeinsam genutzt werden sollen

Zu den nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten, die gemeinsam genutzt werden, gehören:

Demografische Details wie Alter, Geschlecht und relevante Basismerkmale klinische und Labordaten, die während der Studienergebnismaßnahmen zu den Studienzielen gesammelt wurden. Zielen Nebengeschwindigkeitsberichten und Sicherheitsdaten Alle gemeinsamen Daten werden nicht identifiziert, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer gemäß den geltenden ethischen Richtlinien und regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Veröffentlichung der Primärstudienergebnisse in einem von Experten begutachteten Journal öffentlich verfügbar gemacht. Der Datensatz bleibt für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Erstveröffentlichung zugänglich, wonach der fortgesetzte Zugriff auf der Grundlage wissenschaftlicher Interesse und der Datennutzung bewertet wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird in einem sicheren elektronischen Formular mit dem Hauptforscher gespeichert.

Forscher, die sich für den Zugriff auf die Daten interessieren Die Bedingungen für den Zugriff auf den Datenzugriff auf die gemeinsamen Daten werden an qualifizierte Forscher gewährt, die mit anerkannten akademischen oder klinischen Einrichtungen verbunden sind. Interessierte Forscher müssen einen methodisch soliden Forschungsvorschlag einreichen, der die Ziele und die beabsichtigte Verwendung der Daten darstellt. Die Genehmigung basiert auf wissenschaftlichem Verdienst und Ausrichtung auf ethische Standards.

Bevor der Zugang gewährt wird, müssen Forscher:

Unterschreiben Sie eine Datenvertragsvereinbarung (DUA), um sicherzustellen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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