Nákladová efektivita a klinické výsledky dvojitého stentu J versus perkutánní umístění trubice po otevřené pyeloplastice u dětských pacientů: prospektivní randomizovaná studie s jedním centrem (DJS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární obstrukcí pujo a odtoku při renálním skenování, kteří jsou kandidáty na volitelnou otevřenou pyeloplastiku
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou předchozí provozováni pro pujo a při recidivě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pujo
Pacienti s obstrukcí PUJ a rezervovaní pro otevřenou pyeloplastiku
|
Pacient, ve kterém budou DJs umístěny pro povodící drenáž
Pacient, ve kterém bude umístěn PRCFT pro drenáž po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 4 týdny při sledování klinického vyšetření a příslušných vyšetřování
|
Míra komplikací včetně bolesti, krvácení, operace
|
Až 4 týdny při sledování klinického vyšetření a příslušných vyšetřování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Jeden měsíc na následném sledování klinického vyšetření a relevantního vyšetřování
|
Zda je PRCFT nákladově efektivní než DJs nebo ne
|
Jeden měsíc na následném sledování klinického vyšetření a relevantního vyšetřování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2376/HMC-QAD-F
- Institute of Kidney Diseases (Jiný identifikátor: Institute of Kidney Diseases)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V rámci našeho závazku k výzkumné transparentnosti a postupy sdílení dat plánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD) získaná z této klinické hodnocení. Účelem sdílení IPD je umožnit další výzkum, usnadnit metaanalýzy a přispívat k vědeckým pokrokům, které mohou zlepšit péči o pacienty a klinické výsledky. Rozsah dat, které mají být sdíleny
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, která budou sdílena, zahrnují:
Demografické údaje, jako je věk, pohlaví a příslušné základní charakteristiky Klinické a laboratorní údaje shromážděné během výsledků studie související s cíli studie, zprávy nežádoucích událostí a údaje o bezpečnosti Všechny sdílené údaje budou identifikovány, aby byla zajištěna důvěrnost a soukromí účastníka v souladu s použitelnými etickými pokyny a požadavky na regulaci.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude uložena v zabezpečeném elektronickém podobě s hlavním vyšetřovatelem.
Vědci, kteří mají zájem o přístup k údajům, budou povinni předložit žádost hlavnímu autorovi prostřednictvím tohoto e -mailu: ahaseeb.dr@gmail.com Podmínky pro přístup k přístupu dat ke sdíleným údajům budou poskytnuty kvalifikovaným vědcům přidruženým k uznávaným akademickým nebo klinickým institucím. Zainteresovaní vědci musí předložit metodologicky spolehlivý návrh výzkumu, který naznačuje cíle a zamýšlené využití dat. Schválení bude založeno na vědeckých zásluhách a sladění s etickými standardy.
Před udělením přístupu budou vědci povinni:
Podepište dohodu o používání údajů (DUA), abyste zajistili, že odpovídající použití datového souboru souhlasí s udržením důvěrnosti a nepokusí se opětovné identifikace účastníků poskytnout závazek uznat původní zdroje studie a financování v jakýchkoli výsledných publikacích
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojité umístění stentu
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilZatím nenabírámePříznaky související se stentemNepál
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialDokončenoMočové komplikace | Transplantace ledvin | Dvojitý J stentMexiko
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...DokončenoBakteriální kolonizace v dvojitém J ureterálním stentuNepál
-
Unity Health TorontoUkončeno
-
Austin HealthDokončeno
-
Asan Medical CenterNeznámýMaligní ureterální obstrukceKorejská republika
-
Université de SousseDokončenoUrologické novotvary
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalDokončenoOnemocnění ledvin | Urologická onemocnění | Ledvinový kámen | Močové kameny | Urolitiáza | Kamenný močovod | Kámen, ledviny | Močový kámen | Pyelonefritida | Hydronefróza | Obstrukce | Selhání ledvin, akutní | Obstrukce močovodu | Močová obstrukce | Dysfunkce ledvin | Ledvinová nedostatečnost | Akutní pyelonefritida | Kámen, Moč | Ureter... a další podmínkyHolandsko
-
Peking University People's HospitalNáborHydronefróza | Vystavení záření | Ureterální zúženíČína