小儿患者开放肾上腺成形术后双J支架与经皮喂养管的位置的成本效益和临床结果：一项前瞻性随机单中心研究 (DJS)
2025年2月25日 更新者：Abdul Haseeb、Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
开放式肾盂成形术是子手术障碍物的常见手术干预措施。
术后管理策略，包括使用双J支架和经皮饲管的使用差异很大。
尽管这两种选择都表现出在排水中的有效性，但它们的相对临床结果，成本和小儿泌尿科的总体价值尚不清楚。
这项随机对照试验（RCT）旨在比较这两种术后干预措施在接受开放性肾上腺成形术的儿科患者中的临床疗效和成本效益。
研究概览
详细说明
这将是对白沙瓦肾脏疾病研究所的小儿泌尿外科成形术的儿科患者的前瞻性随机研究。
在获得医院道德委员会委员会的批准后。
该研究的目的和好处将向所有患者的父母进行很好的解释，并且也将向他们进行简报，即参与这项研究时不涉及风险。
然后将获得知情同意书，并将患者随机分配以接收双J支架或经皮喂养管以进行术后引流。
将使用块随机化进行随机化，以确保组之间的平衡。
连续和有目的的抽样技术的混合在一起，以招募患者，直到达到欲望样本量为止。
主要结果包括缓解疼痛，诸如OP后感染，阻塞和住院时间的并发症率。
次要结果包括重新操作的发生率以及两种干预措施的成本分析。
考虑到直接的医疗费用（手术，住院和后续护理）以及每个组的质量调整后的终身年份（QALYS），将从医疗保健提供者的角度进行成本效益分析。
数据将使用SPS进行分析，并将报告结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
KPK
-
Peshawar、KPK、巴基斯坦、25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾脏扫描的主要PUJO和流出阻塞的患者是选择性开放性肾上腺成形术的候选者
排除标准：
- 先前为Pujo操作并复发的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Pujo
患有PUJ阻塞并预订开放式pyeloplastus的患者
|
将放置DJ的患者进行op置排水
将将PRCFT放置的患者进行后排水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症率
大体时间：在临床检查和相关研究后后续后续进行后最多4周
|
并发症的发生率，包括疼痛，出血，重新手术
|
在临床检查和相关研究后后续后续进行后最多4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本效益
大体时间：临床检查和相关调查的后跟进一个月
|
PRCFT是否比DJ具有成本效益
|
临床检查和相关调查的后跟进一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdul Haseeb, MBBS, MRCS、Institute Of kidney Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月10日
研究完成 (估计的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2376/HMC-QAD-F
- Institute of Kidney Diseases (其他标识符：Institute of Kidney Diseases)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为我们对研究透明度和数据共享实践的承诺的一部分，我们计划共享从本临床试验中获得的个别参与者数据（IPD）。 共享IPD的目的是实现进一步的研究，促进荟萃分析，并促进可以改善患者护理和临床结果的科学进步。 要共享的数据范围
将共享的去识别的个人参与者数据包括：
人口统计细节，例如年龄，性别和相关基线特征在研究结果指标中收集的临床和实验室数据与研究目标有关的不利事件报告和安全数据所有共享数据都将被取消确定，以确保根据适用的道德准则和监管要求，以确保参与者的机密性和隐私性。
IPD 共享时间框架
这些数据将在主要研究结果发表在同行评审期刊上六个月后公开提供。
该数据集将从最初版本起五年后保持五年，然后根据科学兴趣和数据使用来评估持续访问
IPD 共享访问标准
IPD将与主要研究者一起以安全的电子形式存储。
有兴趣访问数据的研究人员将需要通过此电子邮件向主要作者提交请求：ahaseeb.dr@gmail.com 将访问共享数据的数据访问条件将授予隶属于公认的学术或临床机构的合格研究人员。 有兴趣的研究人员必须提交一项具有方法论上合理的研究建议，概述了数据的目标和预期使用。 批准将基于科学优点和与道德标准的一致性。
在授予访问之前，将要求研究人员：
签署数据使用协议（DUA），以确保适当使用数据集同意保持机密性，而不是试图重新识别参与者的承诺，以确认任何结果出版物中的原始研究和资助来源
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.