Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFECSIONE COSTO E RECETI CLINICI DI doppio stent j rispetto al posizionamento del tubo di alimentazione percutanea a seguito di pilooplastica aperta nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico a center singolo randomizzato (DJS)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
La pieloplastica aperta è un intervento chirurgico comune per i pazienti pediatrici con ostruzione della giunzione ureteropelvica. Le strategie di gestione post-operatoria, incluso l'uso di uno stent a doppio J e un tubo di alimentazione percutaneo, variano ampiamente. Mentre entrambe le opzioni hanno dimostrato efficacia nel drenaggio, i loro risultati clinici relativi, i costi e il valore complessivo nell'urologia pediatrica rimangono poco chiari. Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a confrontare l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi di questi due interventi post-operatori nei pazienti pediatrici sottoposti a pieloplastica aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato di pazienti pediatrici sottoposti a pyeloplastica aperta nel Dipartimento di Urologia pediatrica, Institute of Kidney Diseases, Peshawar. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'ospedale. L'obiettivo e i benefici dello studio saranno ben spiegati ai genitori di tutti i pazienti e saranno anche informati che non è coinvolto alcun rischio durante la partecipazione a questo studio. Verrà ottenuto il consenso informato e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno stent a doppio J o un tubo di alimentazione percutaneo per il drenaggio post-operatorio. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire l'equilibrio tra i gruppi. Un mix di tecnica di campionamento sia consecutiva che intenzionale per reclutare pazienti fino a raggiungere la dimensione del campione del desiderio. I risultati primari includevano sollievo dal dolore, tasso di complicanze come infezione da post opera, ostruzione e durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari includevano l'incidenza delle rioperazioni e l'analisi dei costi dei due interventi. Un'analisi di efficacia in termini di costi sarà condotta dal punto di vista del fornitore di assistenza sanitaria, considerando i costi medici diretti (cure chirurgiche, ospedalizzate e di follow-up) e gli anni della vita aggiustati sulla qualità (Qalys) per ciascun gruppo. I dati saranno analisi utilizzando SPSS e verranno riportati i risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con pujo primario e ostruzione del deflusso sulla scansione renale che sono candidati per la pieloplastica aperta elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono precedentemente operati per pujo e che hanno recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pujo
Pazienti che hanno ostruzione del puj e prenotati per la pieloplastica aperta
Procedura: Posizionamento dello stent a doppio j
Paziente in cui verrà posizionato un DJS per il drenaggio post op
Procedura: Posizionamento del tubo di alimentazione percutanea
Paziente in cui verrà posizionato un PRCFT per il drenaggio post op

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di follow -up post sull'esame clinico e indagini pertinenti
Tasso di complicazione tra cui dolore, sanguinamento, funzionamento re
Fino a 4 settimane di follow -up post sull'esame clinico e indagini pertinenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Un mese di follow -up post su esame clinico e indagine pertinente
Se PRCFT è conveniente o meno di DJ
Un mese di follow -up post su esame clinico e indagine pertinente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2376/HMC-QAD-F
  • Institute of Kidney Diseases (Altro identificatore: Institute of Kidney Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come parte del nostro impegno per la trasparenza della ricerca e le pratiche di condivisione dei dati, prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) ottenuti da questa sperimentazione clinica. Lo scopo di condividere IPD è di consentire ulteriori ricerche, facilitare le meta-analisi e contribuire a progressi scientifici che possono migliorare la cura dei pazienti e i risultati clinici. Ambito da condividere

I dati dei partecipanti individuali de-identificati che verranno condivisi includono:

Dettagli demografici come l'età, il sesso e le caratteristiche di base pertinenti dati clinici e di laboratorio raccolti durante le misure di esito dello studio relative agli obiettivi dello studio Rapporti avversi degli eventi e dati di sicurezza tutti i dati condivisi saranno de-identificati per garantire la riservatezza e la privacy dei partecipanti in conformità con le linee guida etiche applicabili e i requisiti regolamentari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi pubblicamente disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario in una rivista peer-reviewed. Il set di dati rimarrà accessibile per un periodo di cinque anni dalla versione iniziale, dopodiché l'accesso continuo sarà valutato in base all'interesse scientifico e all'utilizzo dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD verrà archiviato in una forma elettronica sicura con il principale investigatore.

I ricercatori interessati ad accedere ai dati dovranno presentare una richiesta all'autore principale tramite questa e -mail: ahaseeb.dr@gmail.com Le condizioni per l'accesso ai dati ai dati condivisi saranno concesse a ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche o cliniche riconosciute. I ricercatori interessati devono presentare una proposta di ricerca metodologicamente solida che descriva gli obiettivi e l'uso previsto dei dati. L'approvazione si baserà sul merito scientifico e sull'allineamento con gli standard etici.

Prima che sia concesso l'accesso, i ricercatori saranno tenuti a:

Firma un accordo di utilizzo dei dati (DUA) per garantire che l'uso adeguato del set di dati accetti di mantenere la riservatezza e non tentare di identificare i partecipanti a fornire l'impegno a riconoscere lo studio originale e le fonti di finanziamento in tutte le pubblicazioni risultanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dello stent a doppio j

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi