Custo-efetividade e resultados clínicos do stent duplo J Stent versus colocação de tubo de alimentação percutânea após a pieloplastia aberta em pacientes pediátricos: um estudo prospectivo randomizado de centro único (DJS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25124
- Institute of Kidney Disease.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com PUJO primário e obstrução de saída em varredura renal que são candidatos a pieloplastia aberta eletiva
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são operados anteriores para pujo e ter recorrência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pujo
Pacientes com obstrução de PUJ e reservados para a pieloplastia aberta
|
Paciente em quem um DJS será colocado para pós -drenagem op
Paciente em quem um PRCFT será colocado para pós -drenagem OP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: Até 4 semanas após o acompanhamento pós -acompanhamento sobre exame clínico e investigações relevantes
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Taxa de complicação, incluindo dor, sangramento, re -operação
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Até 4 semanas após o acompanhamento pós -acompanhamento sobre exame clínico e investigações relevantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo -efetividade
Prazo: Um mês em acompanhamento post sobre exame clínico e investigação relevante
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Se o PRCFT é econômico que os DJs ou não
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Um mês em acompanhamento post sobre exame clínico e investigação relevante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2376/HMC-QAD-F
- Institute of Kidney Diseases (Outro identificador: Institute of Kidney Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Como parte de nosso compromisso com a pesquisa de transparência e práticas de compartilhamento de dados, planejamos compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) obtidos neste ensaio clínico. O objetivo de compartilhar IPD é permitir pesquisas adicionais, facilitar metanálises e contribuir para avanços científicos que podem melhorar o atendimento ao paciente e os resultados clínicos. Escopo de dados a serem compartilhados
Os dados de participantes individuais desidentificados que serão compartilhados incluem:
Detalhes demográficos, como idade, sexo e características de linha de base relevantes, dados clínicos e laboratoriais coletados durante as medidas de resultado do estudo relacionadas aos objetivos do estudo Relatórios de eventos adversos e dados de segurança Todos os dados compartilhados serão desidentificados para garantir a confidencialidade e a privacidade dos participantes de acordo com as diretrizes éticas aplicáveis e requisitos regulatórios.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será armazenado em um formulário eletrônico seguro com o investigador principal.
Pesquisadores interessados em acessar os dados deverão enviar uma solicitação ao autor principal por meio deste e -mail: ahaseeb.dr@gmail.com As condições para o acesso ao acesso a dados aos dados compartilhados serão concedidos a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou clínicas reconhecidas. Os pesquisadores interessados devem enviar uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida, descrevendo os objetivos e o uso pretendido dos dados. A aprovação será baseada no mérito científico e no alinhamento com os padrões éticos.
Antes que o acesso seja concedido, os pesquisadores serão obrigados a:
Assine um Contrato de Uso de Dados (DUA) para garantir o uso adequado do conjunto de dados concordar em manter a confidencialidade e não tentar re-identificar os participantes se comprometeram a reconhecer o estudo original e as fontes de financiamento em quaisquer publicações resultantes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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