Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet och kliniska resultat av dubbel J-stent kontra perkutan matningsrör placering efter öppen pyeloplastik hos pediatriska patienter: En prospektiv randomiserad encenterstudie (DJS)

25 februari 2025 uppdaterad av: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Öppen pyeloplastik är ett vanligt kirurgiskt ingripande för barn med pediatriska patienter med ureteropelvisk övergång. Strategier efter operation, inklusive användning av en dubbel J-stent och ett perkutant matningsrör, varierar mycket. Medan båda alternativen har visat effektiviteten i dränering förblir deras relativa kliniska resultat, kostnader och det totala värdet i pediatrisk urologi oklart. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att jämföra den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten hos dessa två postoperativa interventioner hos pediatriska patienter som genomgår öppen pyeloplasti.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att bli en prospektiv randomiserad studie av pediatriska patienter som genomgår öppen pyeloplastik i avdelningen för pediatrisk urologi, Institute of Kidney Diseases, Peshawar. Efter att ha fått godkännande från den etiska kommittén för sjukhuset. Syftet och fördelarna med studien kommer att förklaras väl för föräldrarna till alla patienter, och de kommer också att informeras att ingen risk är involverad när de deltar i denna studie. Sedan informeras samtycke och patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen en dubbel J-stent eller ett perkutant matningsrör för dränering efter operativ. Randomisering kommer att utföras med hjälp av Block Randomization för att säkerställa balans mellan grupper. En blandning av både på varandra följande och målmedvetna provtagningsteknik för att rekrytera patienten tills lustens provstorlek har uppnåtts. De primära resultaten inkluderade smärtlindring, hastigheten för komplikationer som post -op -infektion, hinder och längd på sjukhusvistelse. Sekundära resultat inkluderade förekomst av omoperationer och kostnadsanalys av de två interventionerna. En kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras ur sjukvårdsleverantörens perspektiv, med tanke på direkta medicinska kostnader (kirurgisk, sjukhusvistelse och uppföljningsvård) och de kvalitetsjusterade livsåren (QALY) för varje grupp. Data kommer att vara analyser med SPSS och resultat kommer att rapporteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med primär pujo och utflödesobstruktion på njurscanning som är kandidater för valfri öppen pyeloplastik

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som tidigare drivs för Pujo och har återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pujo
Patienter som har PUJ -obstruktion och bokade för öppen pyeloplastik
Procedur: Dubbel j stentplacering
Patient i vilken A DJs kommer att placeras för efter dränering efter OP
Procedur: Perkutan matningsrör placering
Patient i vilken en PRCFT kommer att placeras för efter dränering efter OP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsgrad
Tidsram: Upp till 4 veckor på Post uppföljer klinisk undersökning och relevanta utredningar
Komplikationshastighet inklusive smärta, blödning, re -operation
Upp till 4 veckor på Post uppföljer klinisk undersökning och relevanta utredningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: En månad på posten uppföljning av klinisk undersökning och relevant utredning
Om PRCFT är kostnadseffektivt än DJs eller inte
En månad på posten uppföljning av klinisk undersökning och relevant utredning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2376/HMC-QAD-F
  • Institute of Kidney Diseases (Annan identifierare: Institute of Kidney Diseases)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en del av vårt engagemang för forskning av transparens och datadelningspraxis planerar vi att dela enskilda deltagande data (IPD) som erhållits från denna kliniska prövning. Syftet med att dela IPD är att möjliggöra ytterligare forskning, underlätta metaanalyser och bidra till vetenskapliga framsteg som kan förbättra patientvården och kliniska resultat. Omfattning av data som ska delas

De avidentifierade individuella deltagarnas uppgifter som kommer att delas inkluderar:

Demografiska detaljer som ålder, kön och relevanta baslinjeegenskaper Kliniska och laboratoriedata som samlats in under studieutfallsmåtten relaterade till studiens mål Biverkningsrapporter och säkerhetsdata alla delade data kommer att identifieras för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och integritet i enlighet med tillämpliga etiska riktlinjer och reglerande krav.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras offentligt tillgängliga sex månader efter det att de primära studieresultaten har publicerats i en peer-granskad tidskrift. Datasättet kommer att förbli tillgängligt under en period av fem år från den första utgåvan, varefter fortsatt åtkomst utvärderas baserat på vetenskapligt intresse och dataanvändning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att lagras i en säker, elektronisk form med den huvudsakliga utredaren.

Forskare som är intresserade av att få åtkomst till uppgifterna kommer att krävas att lämna in en begäran till huvudförfattaren via detta e -postmeddelande: ahaseeb.dr@gmail.com Villkor för tillgång till datatillträde till delade uppgifter kommer att beviljas kvalificerade forskare som är anslutna till erkända akademiska eller kliniska institutioner. Intresserade forskare måste lämna in ett metodiskt sundt forskningsförslag som beskriver målen och avsedd användning av uppgifterna. Godkännande kommer att baseras på vetenskaplig merit och anpassning till etiska standarder.

Innan åtkomst beviljas kommer forskare att krävas:

Underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa lämplig användning av datasättet samtycker till att upprätthålla konfidentialitet och inte försöka återidentifiera deltagarna ger ett åtagande att erkänna den ursprungliga studien och finansieringskällorna i några resulterande publikationer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera