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소아 환자에서 개방 성형 성형술 후 이중 J 스텐트 대 피질 수유 튜브 배치의 비용 효율성 및 임상 결과 : 전향 적 무작위 단일 센터 연구 (DJS)

2025년 2월 25일 업데이트: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
개방형 pyeloplasty는 요관 교차점 폐쇄를 가진 소아 환자에게 일반적인 외과 적 개입입니다. 이중 J 스텐트 및 경피 공급 튜브 사용을 포함한 수술 후 관리 전략은 다양합니다. 두 가지 옵션 모두 배수에서의 효과를 보여 주었지만 소아 비뇨기과의 상대적 임상 결과, 비용 및 전반적인 가치는 불분명합니다. 이 무작위 대조 시험 (RCT)은 열린 성형 성형술을받는 소아 환자에서 이들 두 수술 후 중재의 임상 효능과 비용 효율성을 비교하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 페샤와르 신장 질환 연구소 소아 소아 비뇨기과에서 열린 대수성 성형술을받는 소아 환자에 대한 전향 적 무작위 연구가 될 것입니다. 병원의 윤리위원회위원회로부터 승인을받은 후. 이 연구의 목표와 이점은 모든 환자의 부모에게 잘 설명 될 것이며,이 연구에 참여하는 동안 위험이 없다고 간략하게 설명 할 것입니다. 그런 다음 사전 동의가 얻어지고 환자는 수술 후 배수를위한 이중 J 스텐트 또는 경피 공급 튜브를 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 블록 무작위 배정을 사용하여 수행됩니다. 욕망 샘플 크기에 도달 할 때까지 환자를 모집하기위한 연속 및 목적 샘플링 기술이 혼합되어 있습니다. 주요 결과에는 통증 완화, OP 후 감염 후, 장애물 및 입원 기간과 같은 합병증의 비율이 포함되었습니다. 이차 결과에는 재 운영 발생률과 두 가지 중재의 비용 분석이 포함되었습니다. 비용 효율성 분석은 각 그룹의 직접적인 의료 비용 (수술, 입원 및 후속 치료) 및 품질 조정 수명 (QALY)을 고려하여 의료 제공자의 관점에서 수행됩니다. 데이터는 SPSS를 사용한 분석이며 결과 가보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Peshawar, KPK, 파키스탄, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 일차 푸조 및 유출 경로가있는 환자는 선택적 개방형 성형술 후보 인 신장 스캔에 대한 유출 방해

제외 기준 :

  • 이전에 Pujo를 위해 수술했으며 재발이있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 푸조
PUJ 장애가 있고 열린 성형 성형술을 예약 한 환자
절차: 이중 J 스텐트 배치
OP 후 배수 후 DJ가 배치 될 환자
절차: 경피 공급 튜브 배치
PRCFT가 Post OP 배수를 위해 배치 될 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 임상 검사 및 관련 조사 후 후속 조치 후 최대 4 주
통증, 출혈, 재료를 포함한 합병증
임상 검사 및 관련 조사 후 후속 조치 후 최대 4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 임상 검사 및 관련 조사에 대한 후속 후 1 개월
PRCFT가 DJ보다 비용 효과적인지 여부
임상 검사 및 관련 조사에 대한 후속 후 1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

수사관

  • 수석 연구원: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2376/HMC-QAD-F
  • Institute of Kidney Diseases (기타 식별자: Institute of Kidney Diseases)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 투명성 및 데이터 공유 관행에 대한 우리의 약속의 일환으로, 우리는이 임상 시험에서 얻은 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획입니다. IPD 공유의 목적은 추가 연구를 가능하게하고 메타 분석을 촉진하며 환자 치료 및 임상 결과를 향상시킬 수있는 과학적 발전에 기여하는 것입니다. 공유 할 데이터 범위

공유 될 비 식별 된 개별 참가자 데이터에는 다음이 포함됩니다.

연구 목표와 관련된 연구 결과 측정 동안 수집 된 연령, 성별 및 관련 기준 특성 임상 및 실험실 데이터와 같은 인구 통계 학적 세부 사항은 해당 윤리적 지침 및 규제 요구 사항에 따라 참가자 기밀성 및 개인 정보를 보장하기 위해 모든 공유 데이터가 비 식별 될 것입니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 1 차 연구 결과가 동료 검토 저널에 게시 된 후 6 개월 후 공개적으로 제공됩니다. 데이터 세트는 초기 릴리스로부터 5 년 동안 액세스 할 수있는 상태로 유지되며, 그 후에도 계속해서 액세스는 과학적 관심과 데이터 사용에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 주요 조사관과 함께 안전한 전자 형태로 저장됩니다.

데이터 액세스에 관심이있는 연구원들은이 이메일을 통해 주요 저자에게 요청을 제출해야합니다. ahaseeb.dr@gmail.com 공유 데이터에 대한 데이터 액세스 조건은 공인 된 학업 또는 임상 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원에게 부여됩니다. 관심있는 연구자들은 목표를 요약하고 데이터를 사용하는 방법 론적으로 건전한 연구 제안서를 제출해야합니다. 승인은 과학적 장점과 윤리적 표준과의 조정을 기반으로합니다.

액세스 권한이 부여되기 전에 연구원들은 다음을 필요로합니다.

데이터 사용 계약 (DUA)에 서명하여 데이터 세트의 적절한 사용이 기밀 유지를 유지하기로 동의하고 참가자를 재 식별하려고 시도하지 않고 결과적인 출판물에서 원래 학습 및 자금 조달 소스를 인정하겠다는 약속을 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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