Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet og kliniske resultater af dobbelt J-stent versus perkutan fodringsrørplacering efter åben pyeloplastik hos pædiatriske patienter: En prospektiv randomiseret enkeltcenterundersøgelse (DJS)

25. februar 2025 opdateret af: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Åben pyeloplastik er en almindelig kirurgisk indgriben for pædiatriske patienter med ureteropelvisk forbindelsesobstruktion. Postoperative styringsstrategier, herunder brugen af ​​en dobbelt J-stent og et perkutan foderrør, varierer meget. Mens begge muligheder har vist effektivitet i dræning, forbliver deres relative kliniske resultater, omkostninger og den samlede værdi i pædiatrisk urologi uklar. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at sammenligne den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af disse to postoperative interventioner hos pædiatriske patienter, der gennemgår åben pyeloplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomiseret undersøgelse af pædiatriske patienter, der gennemgår åben pyeloplastik i Institut for Pædiatrisk Urologi, Institut for Nyresygdomme, Peshawar. Efter at have fået godkendelse fra det etiske udvalgs bestyrelse på hospitalet. Målet og fordelene ved undersøgelsen vil blive forklaret godt for forældrene til alle patienter, og de vil også blive orienteret om, at der ikke er nogen risiko, mens de deltager i denne undersøgelse. Derefter opnås informeret samtykke, og patienterne tildeles tilfældigt at modtage enten en dobbelt J-stent eller et perkutan foderrør til postoperativ dræning. Randomisering udføres ved hjælp af blokrandomisering for at sikre balance mellem grupper. En blanding af både på hinanden følgende og målrettet prøveudtagningsteknik til at rekruttere patient, indtil ønsket på ønsket på ønsket er nået. De primære resultater omfattede smertelindring, frekvensen af ​​komplikationer som post op -infektion, obstruktion og længde af hospitalets ophold. Sekundære resultater omfattede forekomst af reoperationer og omkostningsanalyse af de to interventioner. En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført fra sundhedsudbyderens perspektiv under hensyntagen til direkte medicinske omkostninger (kirurgisk, hospitalisering og opfølgning) og de kvalitetsjusterede livsår (QALY'er) for hver gruppe. Data vil være analyser ved hjælp af SPSS og resultater rapporteres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med primær pujo og udstrømningsobstruktion på nyrescanning, der er kandidater til valgfri åben pyeloplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er tidligere opereret for pujo, og har gentagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pujo
Patienter, der har PUJ -obstruktion og booket til åben pyeloplastik
Patient, i hvilken en DJS vil blive placeret til postop -dræning
Patient, i hvilken en PRCFT vil blive placeret til postop -dræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Op til 4 uger på postopfølgning på klinisk undersøgelse og relevante undersøgelser
Hastighed for komplikation inklusive smerte, blødning, genoperation
Op til 4 uger på postopfølgning på klinisk undersøgelse og relevante undersøgelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: En måned på postopfølgning på klinisk undersøgelse og relevant undersøgelse
Om PRCFT er omkostningseffektivt end DJs eller ej
En måned på postopfølgning på klinisk undersøgelse og relevant undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2376/HMC-QAD-F
  • Institute of Kidney Diseases (Anden identifikator: Institute of Kidney Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af vores forpligtelse til at undersøge gennemsigtighed og datadelingspraksis planlægger vi at dele individuelle deltagerdata (IPD) opnået fra dette kliniske forsøg. Formålet med at dele IPD er at muliggøre yderligere forskning, lette metaanalyser og bidrage til videnskabelige fremskridt, der kan forbedre patientpleje og kliniske resultater. Omfang af data, der skal deles

De de-identificerede individuelle deltagerdata, der vil blive delt, inkluderer:

Demografiske detaljer såsom alder, køn og relevante baselineegenskaber Kliniske og laboratoriedata indsamlet under undersøgelsesresultatforanstaltninger relateret til undersøgelsesmålene Bivirkninger rapporterer og sikkerhedsdata Alle delte data vil blive identificeret for at sikre deltagerens fortrolighed og privatliv i overensstemmelse med gældende etiske retningslinjer og lovgivningsmæssige krav.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige seks måneder efter, at de primære undersøgelsesresultater er offentliggjort i en peer-reviewet tidsskrift. Datasættet forbliver tilgængeligt i en periode på fem år fra den indledende udgivelse, hvorefter fortsat adgang evalueres baseret på videnskabelig interesse og dataforbrug

IPD-delingsadgangskriterier

IPD gemmes i en sikker, elektronisk form med den vigtigste efterforsker.

Forskere, der er interesseret i at få adgang til dataene, skal indsende en anmodning til hovedforfatteren via denne e -mail: ahaseeb.dr@gmail.com Betingelser for datatilgangsadgang til de delte data vil blive tildelt kvalificerede forskere tilknyttet anerkendte akademiske eller kliniske institutioner. Interesserede forskere skal indsende et metodologisk forsvarligt forskningsforslag, der skitserer målene og den tilsigtede anvendelse af dataene. Godkendelse vil være baseret på videnskabelig fortjeneste og tilpasning til etiske standarder.

Inden der gives adgang, skal forskere:

Underskriv en Data Use Agreement (DUA) for at sikre, at passende brug af datasættet er enige om at opretholde fortrolighed og ikke forsøge at genidentificere deltagerne giver en forpligtelse til at anerkende den originale undersøgelse og finansieringskilder i eventuelle resulterende publikationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyeloplastik

Kliniske forsøg med Dobbelt J -stent placering

Abonner