Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit en klinische resultaten van dubbele J stent versus percutane voedingsbuisplaatsing na open pyeloplastiek bij pediatrische patiënten: een prospectieve gerandomiseerde single-center studie (DJS)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Abdul Haseeb, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Open pyeloplastiek is een veel voorkomende chirurgische interventie voor pediatrische patiënten met ureteropelvische junctie -obstructie. Postoperatieve managementstrategieën, inclusief het gebruik van een dubbele J-stent en een percutane voedingsbuis, variëren sterk. Hoewel beide opties de effectiviteit in drainage hebben aangetoond, blijven hun relatieve klinische resultaten, kosten en de algehele waarde in pediatrische urologie onduidelijk. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van deze twee post-operatieve interventies bij pediatrische patiënten met een open pyeloplastiek te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde studie van pediatrische patiënten die open pyeloplastiek ondergaan in de afdeling Pediatrische Urologie, Instituut voor nierziekten, Peshawar. Na het verkrijgen van goedkeuring van de raad van bestuur van het ethische commissie van het ziekenhuis. Het doel en de voordelen van het onderzoek zullen goed worden uitgelegd aan de ouders van alle patiënten, en ze zullen ook worden geïnformeerd dat er geen risico bij betrokken is bij deelname aan dit onderzoek. Vervolgens wordt geïnformeerde toestemming verkregen en de patiënten worden willekeurig toegewezen om een ​​dubbele J-stent of een percutane voedingsbuis te ontvangen voor postoperatieve drainage. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van blok randomisatie om een ​​balans tussen groepen te garanderen. Een mix van zowel opeenvolgende als doelgerichte bemonsteringstechniek om de patiënt te werven totdat de steekproefgrootte van het verlangen is bereikt. De primaire resultaten omvatten pijnverlichting, de snelheid van complicaties zoals post -op -infectie, obstructie en duur van het ziekenhuisverblijf. Secundaire resultaten omvatten de incidentie van re-operaties en kostenanalyse van de twee interventies. Een kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgverlener, rekening houdend met directe medische kosten (chirurgische, ziekenhuisopname en follow-upzorg) en de kwaliteit-aangepaste levensjaren (QALYS) voor elke groep. Gegevens worden analyses met behulp van SPSS en resultaten worden gerapporteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25124
        • Institute of Kidney Disease.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire pujo en uitstroomobstructie op nierscan die kandidaten zijn voor electieve open pyeloplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder worden geopereerd voor Pujo, en herhaling hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pujo
Patiënten met PUJ -obstructie en geboekt voor open pyeloplastiek
Procedure: Dubbele J stent plaatsing
Patiënt bij wie een DJ's worden geplaatst voor post -op drainage
Procedure: Percutane plaatsing van de voedingsbuis
Patiënt bij wie een PRCFT zal worden geplaatst voor post -op drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken na follow -up klinisch onderzoek en relevante onderzoeken
Complicatiegraad, waaronder pijn, bloeden, reactie
Maximaal 4 weken na follow -up klinisch onderzoek en relevante onderzoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Een maand op post follow -up klinisch onderzoek en relevant onderzoek
Of PRCFT kosteneffectief is dan DJ's of niet
Een maand op post follow -up klinisch onderzoek en relevant onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul Haseeb, MBBS, MRCS, Institute Of kidney Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2376/HMC-QAD-F
  • Institute of Kidney Diseases (Andere identificatie: Institute of Kidney Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van onze toewijding om transparantie en gegevensuitwisselingspraktijken te onderzoeken, zijn we van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen die zijn verkregen uit deze klinische studie. Het doel van het delen van IPD is om verder onderzoek mogelijk te maken, meta-analyses te vergemakkelijken en bij te dragen aan wetenschappelijke vooruitgang die de patiëntenzorg en klinische resultaten kunnen verbeteren. Te delen gegevenscompetitie

De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die worden gedeeld, omvatten:

Demografische details zoals leeftijd, geslacht en relevante basiskenmerken Klinische en laboratoriumgegevens die zijn verzameld tijdens de studie-uitkomstmaatregelen met betrekking tot de onderzoeksdoelstellingen bijwerkingen en veiligheidsgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden zes maanden na de primaire studieresultaten openbaar beschikbaar gesteld in een peer-reviewed tijdschrift. De dataset blijft toegankelijk voor een periode van vijf jaar na de eerste release, waarna voortdurende toegang zal worden geëvalueerd op basis van wetenschappelijk belang en gegevensgebruik

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD wordt opgeslagen in een beveiligde, elektronische vorm met de hoofdonderzoeker.

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens zijn vereist om een ​​verzoek in te dienen bij de hoofdauteur via deze e -mail: ahaseeb.dr@gmail.com Voorwaarden voor toegang tot gegevenstoegang tot de gedeelde gegevens worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij erkende academische of klinische instellingen. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een methodologisch gezond onderzoeksvoorstel indienen met de doelstellingen en het beoogde gebruik van de gegevens. Goedkeuring zal gebaseerd zijn op wetenschappelijke verdienste en afstemming met ethische normen.

Voordat de toegang wordt verleend, zijn onderzoekers verplicht om:

Onderteken een gegevensgebruikovereenkomst (DUA) om ervoor te zorgen dat het passend gebruik van de dataset overeenkomt om de vertrouwelijkheid te behouden en niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren