複数のシステム萎縮患者におけるYA-101のフェーズ2研究
2026年8月18日 更新者：Dasher Neuroscience Inc.
複数のシステム萎縮を持つ被験者におけるYA-101の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、フェーズII、用量エスカレーション研究
これは、複数のシステム萎縮を持つ被験者におけるYA-101の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための、第2相、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター、フェーズII、用量エスカレーション研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MSA患者のプラセボと比較して2用量のYA-101を評価することです。1）安全性と忍容性、2）薬物動態、3）YA-101の潜在的な有効性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Hospital Cancer Center
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 臨床試験のプロセスを理解し、研究の参加にインフォームドコンセントを与えることができます。
- MSA臨床基準（Wenning et al、2022）によるMSAの診断（MSA-PまたはMSA-C）のMSAの被験者を含む。
- 出産の可能性がない男性または妊娠していない非授乳中の女性、または2つの形式の避妊を使用することに同意します。
- 経口薬を服用することができます。
- 他の人の援助なしで歩行することができます。
除外基準：
- スクリーニングと1日目の両方で、乱用および/またはアルコール検査の薬物の陽性尿検査。
- 腎障害または肝障害の証拠。
- 24以下のミニメンタル状態検査（MMSE）スコアの被験者。
- 病歴には、心肺不全、重度の肝臓または腎臓病、制御されていない糖尿病などの重度の全身性疾患が含まれます。脳卒中、脳炎、てんかんや重度の頭部外傷などの重大な中枢神経系障害。スクリーニングの1年前の消化性潰瘍。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎など、活動性ウイルス感染症の肯定的な結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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BIDを服用したプラセボ
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実験的：YA-101
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薬：YA-101 •YA-101取得入札 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：112日目までのベースライン
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有害事象の発生率と重症度（AE）。
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112日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観測濃度（CMAX）
時間枠：84日目までのベースライン
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まばらなPKサンプリングを使用したYA-101の薬物動態パラメーター（CMAX）を説明します。
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84日目までのベースライン
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濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：84日目までのベースライン
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まばらなPKサンプリングを使用したYA-101の薬物動態パラメーター（AUC）を説明します。
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84日目までのベースライン
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観察された最大濃度（TMAX）の時間
時間枠：84日目までのベースライン
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まばらなPKサンプリングを使用したYA-101の薬物動態パラメーター（TMAX）を説明します。
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84日目までのベースライン
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統一された複数のシステム萎縮定格尺度（UMSARS）のベースラインからの変更
時間枠：112日目までのベースライン
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統一された複数システム萎縮定格尺度（UMSARS）は、UMSARS-I（12項目）レート患者報告の機能障害、UMSARS-II（14項目）を臨床検査に基づいて運動障害を評価し、UMSARS-IIIがご以外の位置とスタンディングの位置に血圧と心拍数を記録し、UMSARS-IV（1つのアイテム（1つの項目）を評価します。
UMSARSのスコアが高いほど、障害が高いことを示しています。
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112日目までのベースライン
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10メートルのウォーキングテストのベースラインから変更します
時間枠：112日目までのベースライン
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112日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。