Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av YA-101 hos pasienter med atrofi med flere systemer

18. august 2026 oppdatert av: Dasher Neuroscience Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II, dose opptrappingsstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av YA-101 hos personer med flere systematrofi

Dette er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II, dose opptrappingsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av YA-101 hos personer med flere systematrofi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å evaluere 2 doser av YA-101 sammenlignet med placebo hos MSA-pasienter, inkludert: 1) sikkerhet og toleranse, 2) farmakokinetikk og 3) potensiell effekt av YA-101.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kunne forstå prosessen med den kliniske studien og gi informert samtykke for deltakelse av studien.
  2. Diagnose av MSA i henhold til MDS kliniske kriterier (Wenning et al, 2022), inkludert personer med MSA av enten undertype (MSA-P eller MSA-C).
  3. Hanner eller ikke-gravide, ikke-laktende kvinner uten noe barnebærende potensial, eller samtykker i å bruke to prevensjonsformer.
  4. I stand til å ta orale medisiner.
  5. I stand til å ambulere uten hjelp fra en annen person.

Eksklusjonskriterier:

  1. Positiv urintest for medikamenter av overgrep og/eller alkoholprøve både ved screening og dag 1.
  2. Bevis for nedsatt nyrefunksjon eller svekkelse av lever.
  3. Emne med en mini-mental statseksamen (MMSE) score på 24 eller lavere.
  4. Medisinsk historie inkluderer alvorlige systemiske sykdommer som hjertefeil, alvorlig lever- eller nyresykdom og ukontrollert diabetes; Betydelige lidelser i sentralnervesystemet som hjerneslag, encefalitt og epilepsi og alvorlig hodetraume; Magesår på ett år før screening.
  5. Positive resultater for aktive virusinfeksjoner, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo tatt BID
Eksperimentell: YA-101
Legemiddel: YA-101

Legemiddel: YA-101

• YA-101 tatt bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline to Day 112
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES).
Baseline to Day 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline to Day 84
For å beskrive farmakokinetikkparameteren (CMAX) til YA-101 ved bruk av sparsom PK-prøvetaking.
Baseline to Day 84
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline to Day 84
For å beskrive farmakokinetikkparameteren (AUC) til YA-101 ved bruk av sparsom PK-prøvetaking.
Baseline to Day 84
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline to Day 84
For å beskrive farmakokinetikkparameteren (TMAX) til YA-101 ved bruk av sparsom PK-prøvetaking.
Baseline to Day 84
Endring fra baseline i Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) over tid
Tidsramme: Baseline to Day 112
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARs) er sammensatt av fire underskalaer: UMSARS-I (12 elementer) Priser Pasientrapportert funksjonshemming, UMSARS-II (14 elementer) vurderer motorisk svekkelse basert på en klinisk eksamens, UMSARS-III-poster blodtrykk og hjerterytmen i en-basert-basert posisjon. Høyere score på UMSAR -ene indikerer større funksjonshemming.
Baseline to Day 112
Endre fra baseline i 10-meters gangprøve
Tidsramme: Baseline to Day 112
Baseline to Day 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dasher Neuroscience Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-101-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere