多系统萎缩患者的YA-101的2期研究
2026年8月18日 更新者：Dasher Neuroscience Inc.
双盲，安慰剂对照，多中心，第二阶段，剂量升级研究，以评估YA-101在具有多个系统萎缩的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
这是一项第二阶段，双盲，安慰剂对照，多中心，II期，剂量升级研究，以评估YA-101在具有多系统萎缩的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效。
研究概览
详细说明
该研究的目的是与MSA患者的安慰剂相比，评估2剂YA-101，包括：1）安全性和耐受性，2）药代动力学和3）YA-101的潜在功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Hospital Cancer Center
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够了解临床试验的过程，并给予知情同意。
- 根据MDS临床标准的MSA诊断（Wenning等，2022），包括具有亚型MSA（MSA-P或MSA-C）的受试者。
- 男性或非诊断性的非诊断女性没有育儿潜力，或同意使用2种避孕形式。
- 能够服用口服药物。
- 能够在没有另一个人的帮助的情况下行动。
排除标准：
- 在筛查和第1天进行滥用药物和/或酒精测试的尿液测试阳性。
- 肾功能障碍或肝损害的证据。
- 受到小精神状态检查（MMSE）评分为24或更低的对象。
- 病史包括严重的全身性疾病，例如心肺衰竭，严重的肝脏或肾脏疾病以及不受控制的糖尿病；严重的中枢神经系统疾病，例如中风，脑炎，癫痫和严重的头部创伤；筛查前一年的消化性溃疡。
- 活性病毒感染的阳性结果，包括人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和乙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重性（AES）
大体时间：基线到第112天
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不良事件的发生率和严重性（AES）。
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基线到第112天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察到的浓度（CMAX）
大体时间：基线到第84天
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使用稀疏PK采样来描述YA-101的药代动力学参数（CMAX）。
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基线到第84天
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浓度时间曲线下的面积（AUC）
大体时间：基线到第84天
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用稀疏PK采样来描述YA-101的药代动力学参数（AUC）。
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基线到第84天
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最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：基线到第84天
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使用稀疏PK采样来描述YA-101的药代动力学参数（TMAX）。
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基线到第84天
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随着时间的推移，在统一多系统萎缩评级量表（UMSAR）中从基线变化
大体时间：基线到第112天
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统一的多个系统萎缩评分量表（UMSARS）由四个子量表组成：UMSARS-I（12个项目）对患者报告的功能残疾的评估，UMSARS-II（14个项目）评估了基于临床检查的运动障碍，UMSARS-III III记录了仰卧和站立位置和UMSARS-IV（和UMSARS-IV）的血压和心律。
UMSARS上较高的分数表明残疾更大。
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基线到第112天
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在10米步行测试中从基线变化
大体时间：基线到第112天
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基线到第112天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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