Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YA-101 z fáze 2 u pacientů s více systémovou atrofií

28. dubna 2026 aktualizováno: Dasher Neuroscience Inc.

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, více centra, fáze II, eskalační studie dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YA-101 u subjektů s více systémovou atrofií

Jedná se o fázi 2, dvojitě slepé, placebem kontrolované, vícecentrické, fáze II, studie eskalace dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YA-101 u subjektů s více systémovou atrofií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit 2 dávky YA-101 ve srovnání s placebem u pacientů s MSA, včetně: 1) bezpečnosti a snášenlivosti, 2) farmakokinetika a 3) potenciální účinnost YA-101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Health
        • Kontakt:
          • Westley Ulit
          • Telefonní číslo: 310-206-8153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Nadia Amokrane
          • Telefonní číslo: 347-882-4315
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen porozumět procesu klinického hodnocení a poskytnout informovaný souhlas s účastí studie.
  2. Diagnóza MSA podle klinických kritérií MDS (Wenning et al, 2022), včetně subjektů s MSA buď podtypu (MSA-P nebo MSA-C).
  3. Samci nebo netrémované, ne-larakční ženy bez potenciálu nesoucího dítěte, nebo souhlasí s použitím 2 forem antikoncepce.
  4. Schopen užívat perorální léky.
  5. Schopen ambulovat bez pomoci jiné osoby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pozitivní test moči na zneužívání a/nebo testu alkoholu na screeningu i 1. den.
  2. Důkaz poškození ledvin nebo poškození jater.
  3. Subjekt se skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) 24 nebo nižší.
  4. Zdravotní anamnéza zahrnuje závažná systémová onemocnění, jako je kardiopulmonální selhání, těžké onemocnění jater nebo ledvin a nekontrolovaný diabetes; významné poruchy centrálního nervového systému, jako je mrtvice, encefalitida a epilepsie a těžké trauma hlavy; Peptický vřed za jeden rok před screeningem.
  5. Pozitivní výsledky pro aktivní virové infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo přijato BID
Experimentální: YA-101
Lék: YA-101

Drug: YA-101

• Ya-101 přijata nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Základy do dne 112
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES).
Základy do dne 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Základní linie do dne 84
Popsat parametr farmakokinetiky (CMAX) YA-101 pomocí řídkého vzorkování PK.
Základní linie do dne 84
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC)
Časové okno: Základní linie do dne 84
Popsat parametr farmakokinetiky (AUC) YA-101 pomocí řídkého vzorkování PK.
Základní linie do dne 84
Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Základní linie do dne 84
Popsat parametr farmakokinetiky (TMAX) YA-101 pomocí řídkého vzorkování PK.
Základní linie do dne 84
Změna z výchozí hodnoty v sjednoceném měřítku hodnocení více systémových atrofií (UMSARS) v průběhu času
Časové okno: Základy do dne 112
Sjednocená stupnice hodnocení více systémových atrofií (UMSAR) se skládá ze čtyř dílčích stupnic: Umsars-I (12 položek) hodnotí funkční postižení hlášené pacientem, UMSARS-II (14 položek) hodnotí poškození motoru založené na klinickém vyšetření, umsars-III zaznamenává krevní tlak a srdeční frekvenci a srdeční frekvence a umsars založené na základě disků. Vyšší skóre na UMSARS označuje větší postižení.
Základy do dne 112
Změňte se z výchozího testu 10 metrů chůze
Časové okno: Základy do dne 112
Základy do dne 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dasher Neuroscience Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YA-101-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit