Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van YA-101 bij patiënten met meerdere systeematrofie

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Dasher Neuroscience Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center, fase II, dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YA-101 te evalueren bij proefpersonen met meerdere systeematrofie

Dit is een fase 2, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, multi-center, fase II, dosis escalatiestudie om de veiligheid, tolerabiliteit, farmacokinetiek en werkzaamheid van YA-101 te evalueren bij proefpersonen met meerdere systeematrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om 2 doses YA-101 te evalueren in vergelijking met placebo bij MSA-patiënten, waaronder: 1) veiligheid en verdraagbaarheid, 2) farmacokinetiek en 3) mogelijke werkzaamheid van YA-101.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het proces van de klinische proef te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van het onderzoek.
  2. Diagnose van MSA volgens MDS-klinische criteria (Wenning et al, 2022), inclusief proefpersonen met MSA van beide subtype (MSA-P of MSA-C).
  3. Mannetjes of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen zonder vruchtbaar potentieel, of stem ermee in om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken.
  4. In staat om orale medicijnen te gebruiken.
  5. In staat om te ambuleren zonder de hulp van een andere persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve urinetest voor drugs van misbruik en/of alcoholest, zowel bij screening als bij dag 1.
  2. Bewijs van nierstoornissen of hepatische beperkingen.
  3. Onderwerp met een mini-mentale staatsexamen (MMSE) score van 24 of lager.
  4. Medische geschiedenis omvat ernstige systemische ziekten zoals cardiopulmonaal falen, ernstige lever- of nierziekte en ongecontroleerde diabetes; Significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals beroerte, encefalitis en epilepsie en ernstig hoofdtrauma; Maagzweer in één jaar voorafgaand aan de screening.
  5. Positieve resultaten voor actieve virale infecties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo genomen BID
Experimenteel: YA-101
Geneesmiddel: YA-101

Drug: YA-101

• YA-101 genomen bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES).
Basislijn tot dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om de parameter farmacokinetiek (CMAX) van YA-101 te beschrijven met behulp van schaarse PK-bemonstering.
Basislijn tot dag 84
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om de parameter farmacokinetiek (AUC) van YA-101 te beschrijven met behulp van schaarse PK-bemonstering.
Basislijn tot dag 84
Tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Om de parameter farmacokinetiek (TMAX) van YA-101 te beschrijven met behulp van schaarse PK-bemonstering.
Basislijn tot dag 84
Verander van de uitgangswaarde in Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
De Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) bestaat uit vier subschalen: UMSARS-I (12 items) Tarieven met patiënt gerapporteerde functionele handicap, UMSARS-II (14 items) beoordeelt de motorische beperkingen op basis van een klinisch onderzoek, UMSARS-III Records bloeddruk en hartslag in de s bijaf en staande posities en staande posities en staande posities. Hogere scores op de UMSAR's duiden op een grotere handicap.
Basislijn tot dag 112
Verander van de basislijn in de 10-meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Basislijn tot dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dasher Neuroscience Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-101-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren