Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af YA-101 hos patienter med flere systematrofi

28. april 2026 opdateret af: Dasher Neuroscience Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase II, dosisoptrapningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​YA-101 i personer med flere systematrofi

Dette er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase II, dosisresappingundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​YA-101 hos personer med flere systematrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere 2 doser af YA-101 sammenlignet med placebo hos MSA-patienter, herunder: 1) sikkerhed og tolerabilitet, 2) farmakokinetik og 3) potentiel effektivitet af YA-101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health
        • Kontakt:
          • Westley Ulit
          • Telefonnummer: 310-206-8153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Nadia Amokrane
          • Telefonnummer: 347-882-4315
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at forstå processen med det kliniske forsøg og give informeret samtykke til undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Diagnose af MSA i henhold til MDS kliniske kriterier (Wenning et al, 2022), inklusive personer med MSA af enten subtype (MSA-P eller MSA-C).
  3. Mænd eller ikke-gravide, ikke-lakterende hunner uden børnebærende potentiale eller accepterer at bruge 2 former for prævention.
  4. I stand til at tage orale medicin.
  5. I stand til at ambulere uden hjælp fra en anden person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv urintest for stoffer af misbrug og/eller alkoholtest både ved screening og dag 1.
  2. Bevis for nedsat nyrefunktion eller nedsat lever.
  3. Emne med en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 24 eller lavere.
  4. Medicinsk historie inkluderer alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjerte -lungefejl, alvorlig lever- eller nyresygdom og ukontrolleret diabetes; betydelige forstyrrelser i centralnervesystemet som slagtilfælde, encephalitis og epilepsi og alvorligt hovedtraume; Peptisk mavesår på et år før screening.
  5. Positive resultater for aktive virusinfektioner, herunder human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo taget BID
Eksperimentel: YA-101
Medicin: YA-101

Lægemiddel: YA-101

• YA-101 taget bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til dag 112
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er).
Baseline til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til dag 84
For at beskrive farmakokinetikparameteren (CMAX) for YA-101 ved hjælp af sparsom PK-prøveudtagning.
Baseline til dag 84
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til dag 84
For at beskrive farmakokinetikparameteren (AUC) for YA-101 ved hjælp af sparsom PK-prøveudtagning.
Baseline til dag 84
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til dag 84
For at beskrive farmakokinetikparameteren (Tmax) for YA-101 ved hjælp af sparsom PK-prøveudtagning.
Baseline til dag 84
Skift fra baseline i Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSAR) over tid
Tidsramme: Baseline til dag 112
Den Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSAR) er sammensat af fire underskalaer: UMSARS-I (12 poster) satser patientrapporteret funktionel handicap, UMSARS-II (14 poster) vurderer motorisk svækkelse baseret på en klinisk undersøgelse, Umsars-III registrerer blodtrykket og hjerterytmen i suppinet og stående positioner og UMSARS-IV (1 vare) Rates Chore Chore-baserede disponible. Højere score på Umsars indikerer større handicap.
Baseline til dag 112
Skift fra baseline i 10-meter gåtest
Tidsramme: Baseline til dag 112
Baseline til dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dasher Neuroscience Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-101-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner